Système de fermeture par ablation par radiofréquence endoveineuse dans le traitement des varices
19 juin 2025 mis à jour par: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de fermeture par ablation par radiofréquence endoveineuse dans le traitement des varices
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de fermeture par ablation par radiofréquence endoveineuse produit par Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. pour le traitement des varices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, 176 patients qui ont reçu un diagnostic de varices et qui répondaient aux critères d'inclusion sans aucun critère d'exclusion ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System) et le groupe témoin (Medtronic's ClosureFast ™ Système d'ablation par radiofréquence) à 1:1.
L'efficacité du produit a été évaluée par le taux de fermeture vasculaire à 6 mois après l'opération, et la sécurité du produit a été évaluée par l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les 6 mois suivant l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 322000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans, pas de limite de sexe.
- Varices de la grande saphène, grade CEAP C2-C6.
- Le diamètre de la veine malade est ≥2mm, ≤15mm.
- Période de survie attendue ≥ 6 mois.
- Le formulaire de consentement éclairé peut être signé par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte ou allaitez.
- Participer à des essais cliniques d'autres dispositifs ou médicaments.
- Thrombose veineuse profonde du membre atteint.
- Dysfonctionnement de la coagulation incorrigible et image sanguine anormale évidente, avec tendance hémorragique évidente (plaquettes≤30x109/L).
- Thrombose aiguë de la veine saphène principale du membre atteint.
- L'investigateur a jugé qu'il n'était pas approprié de participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de fermeture par ablation par radiofréquence endoveineuse
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l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons est réalisée pour traiter les patients souffrant de varices
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Comparateur actif: Système d'ablation par radiofréquence ClosureFast™
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l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons est réalisée pour traiter les patients souffrant de varices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture vasculaire à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois
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Méthode de calcul : patients complètement clos / total des cas de sujets d'un même groupe x 100 %. Définition de la fermeture complète : La fermeture complète fait référence au suivi échographique à 6 mois après la chirurgie qui ne montre aucun flux sanguin dans les varices. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CEAP
Délai: 6 mois
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Le CEAP est un système de notation élaboré pour les varices et autres troubles de l'insuffisance veineuse. Il a été développé pour déterminer la gravité de l'état du point de vue du diagnostic et du traitement. CEAP signifie : Clinique Etiopathologique Anatomique Physiopathologique |
6 mois
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Taux de réussite technique
Délai: 6 mois
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Le dispositif est remis en place et retiré en douceur, et le vaisseau sanguin malade cible est immédiatement examiné par ultrasons sans flux sanguin.
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6 mois
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Évaluation de l'utilisation des appareils
Délai: 6 mois
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Pour le cathéter endoveineux de fermeture par radiofréquence : évaluation du degré de flexibilité, de croisabilité, de précision, d'utilisabilité du dispositif (échelle d'évaluation subjective : excellent, bon et mauvais) Pour le générateur endoveineux de fermeture par radiofréquence : évaluation de l'applicabilité, précision de l'identification de la version du cathéter, stabilité de la procédure (évaluation subjective : oui ou non)
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6 mois
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VCSS
Délai: 6 mois
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Changements par rapport au départ dans le score de gravité clinique veineuse (VCSS) (0-30, des scores plus élevés signifient un pire résultat) dans les services ambulatoires.
le VCSS a été dérivé par l'American Venous Forum de la classification CEAP et fournit des moyens par lesquels les résultats cliniques de la maladie veineuse peuvent être surveillés dans le temps. idéal pour les classements progressifs.
Il a prouvé une bonne reproductibilité inter et intra observateur et est souvent cité dans les évaluations de la qualité de vie
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la chirurgie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'événements indésirables dans les 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFS 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .