Endoveneus radiofrequent ablatie-sluitsysteem bij de behandeling van spataderen
19 juni 2025 bijgewerkt door: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van het endoveneuze radiofrequente ablatie-sluitsysteem bij de behandeling van spataderen te evalueren
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het endoveneuze radiofrequente ablatiesluitsysteem geproduceerd door Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. voor de behandeling van spataderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden 176 patiënten bij wie spataderen werden vastgesteld en voldeden aan de inclusiecriteria zonder uitsluitingscriteria, willekeurig verdeeld in de experimentele groep (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System) en de controlegroep (Medtronic's ClosureFast ™ radiofrequente ablatiesysteem) op 1:1.
De effectiviteit van het product werd beoordeeld aan de hand van het aantal vasculaire sluitingen 6 maanden na de operatie en de veiligheid van het product werd beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 322000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud, geen geslachtslimiet.
- Grote saphena spataderen, CEAP graad C2-C6.
- De diameter van de zieke ader is ≥2 mm, ≤15 mm.
- Verwachte overlevingsperiode ≥ 6 maanden.
- Het toestemmingsformulier kan worden ondertekend door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Deelnemen aan klinische proeven met andere apparaten of medicijnen.
- Diepe veneuze trombose in het aangedane ledemaat.
- Oncorrigeerbare stollingsdisfunctie en duidelijk abnormaal bloedbeeld, met duidelijke bloedingsneiging (bloedplaatjes≤30x109/L).
- Acute trombose in de belangrijkste vena saphena van het aangedane ledemaat.
- De onderzoeker oordeelde dat het niet geschikt is om deel te nemen aan de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoveneus radiofrequente ablatie-sluitsysteem
|
echogeleide radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd om patiënten met spataderen te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: ClosureFast™ radiofrequente ablatiesysteem
|
echogeleide radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd om patiënten met spataderen te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaatsluitingspercentage 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekeningsmethode: volledig gesloten patiënten / totaal aantal gevallen van proefpersonen in dezelfde groep x 100%. Definitie van volledige sluiting: Volledige sluiting verwijst naar echografie na 6 maanden na de operatie die geen bloedstroom in spataderen laat zien. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CEAP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CEAP is een uitgebreid scoresysteem voor spataderen en andere aandoeningen die voortkomen uit veneuze insufficiëntie. Het is ontwikkeld om de ernst van de aandoening te bepalen voor diagnose en behandeling. CEAP staat voor: Klinisch Etiopathologisch Anatomisch Pathofysiologisch |
6 maanden
|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het apparaat wordt op zijn plaats afgeleverd en soepel teruggetrokken, en het aangetaste bloedvat wordt onmiddellijk onderzocht door middel van echografie zonder bloedstroom.
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van het gebruik van apparaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor endoveneuze radiofrequente sluitingskatheter: evaluatie van de mate van flexibiliteit, kruisbaarheid, nauwkeurigheid, bruikbaarheid van het apparaat (subjectieve evaluatieschaal: uitstekend, goed en slecht) Voor endoveneuze radiofrequente sluitingsgenerator: evaluatie van toepasbaarheid, nauwkeurigheid van het identificeren van de katheterversie, stabiliteit in de procedure (subjectieve evaluatie: ja of nee)
|
6 maanden
|
|
VCSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in veneuze klinische ernstscore (VCSS) (0-30, hogere scores betekenen een slechter resultaat) in poliklinische diensten.
de VCSS is door het American Venous Forum afgeleid van de CEAP-classificatie en biedt middelen waarmee klinische resultaten bij veneuze aandoeningen in de tijd kunnen worden gevolgd. Vergeleken met de CEAP zou VCSS beter reageren op veranderingen in de ernst van de ziekte, waardoor het geweldig voor progressieve rankings.
Het bleek een goede reproduceerbaarheid tussen en binnen de waarnemer en wordt vaak aangehaald bij beoordelingen van de kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen binnen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFS 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .