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Sistema de Fechamento por Ablação por Radiofrequência Endovenosa no Tratamento de Varizes

22 de setembro de 2021 atualizado por: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sistema de Fechamento de Ablação por Radiofrequência Endovenosa no Tratamento de Varizes

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do sistema de fechamento por ablação por radiofrequência endovenosa produzido pela Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. para o tratamento de varizes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, 176 pacientes que foram diagnosticados com varizes e preencheram os critérios de inclusão sem nenhum critério de exclusão foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System) e grupo controle (Medtronic's ClosureFast ™ Sistema de Ablação por Radiofrequência) a 1:1. A eficácia do produto foi avaliada pela taxa de fechamento vascular em 6 meses após a operação, e a segurança do produto foi avaliada pela incidência de eventos adversos e eventos adversos graves em 6 meses após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 322000
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos, sem limite de gênero.
  2. Grande veia safena, grau CEAP C2-C6.
  3. O diâmetro da veia doente é ≥2mm, ≤15mm.
  4. Período de sobrevivência esperado ≥ 6 meses.
  5. O termo de consentimento livre e esclarecido pode ser assinado pelo paciente ou seu representante legal.

Critério de exclusão:

  1. Está grávida ou amamentando.
  2. Participar de ensaios clínicos de outros dispositivos ou medicamentos.
  3. Trombose venosa profunda no membro afetado.
  4. Disfunção de coagulação incorrigível e hemograma anormal evidente, com evidente tendência hemorrágica (plaquetas≤30x109/L).
  5. Trombose aguda em veia safena principal do membro acometido.
  6. O investigador julgou que não é adequado participar no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Fechamento de Ablação por Radiofrequência Endovenosa
Dispositivo: remoção por radiofrequência
Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom é realizada para tratar pacientes com varizes
Comparador Ativo: Sistema de ablação por radiofrequência ClosureFast™
Dispositivo: remoção por radiofrequência
Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom é realizada para tratar pacientes com varizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento vascular em 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses

Método de cálculo: pacientes completamente fechados / total de casos de indivíduos do mesmo grupo x 100%.

Definição de fechamento completo: O fechamento completo refere-se ao acompanhamento ultrassonográfico 6 meses após a cirurgia que mostra ausência de fluxo sanguíneo nas veias varicosas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CEAP
Prazo: 6 meses

O CEAP é um elaborado sistema de pontuação para varizes e outros distúrbios de insuficiência venosa. Foi desenvolvido para determinar a gravidade da condição para diagnóstico e ponto de vista do tratamento. CEAP significa:

Clínica Etiopatológica Anatômica Fisiopatológica
6 meses
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 6 meses
O dispositivo é colocado no local e retirado suavemente, e o vaso sanguíneo doente alvo é imediatamente examinado por ultrassom sem fluxo sanguíneo.
6 meses
Avaliação do uso de dispositivos
Prazo: 6 meses
Para cateter de fechamento por radiofrequência endovenosa: avaliação sobre o grau de flexibilidade do dispositivo, crossability, precisão, usabilidade (escala de avaliação subjetiva: excelente, bom e ruim) Para gerador de fechamento por radiofrequência endovenosa: avaliação sobre aplicabilidade, precisão de identificação da versão do cateter, estabilidade no procedimento (avaliação subjetiva: sim ou não)
6 meses
VCSS
Prazo: 6 meses
Alterações da linha de base no escore de gravidade clínica venosa (VCSS) (0-30, escores mais altos significam um resultado pior) em serviços ambulatoriais. o VCSS foi derivado pelo American Venous Forum da classificação CEAP e fornece meios pelos quais os resultados clínicos na doença venosa podem ser monitorados a tempo. ótimo para classificações progressivas. Provou boa reprodutibilidade inter e intraobservador e é frequentemente citado em avaliações de qualidade de vida
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos graves dentro de 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de eventos adversos dentro de 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RFS 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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