Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovenózní radiofrekvenční ablace uzavírací systém v léčbě křečových žil

19. června 2025 aktualizováno: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti uzavíracího systému endovenózní radiofrekvenční ablace při léčbě křečových žil

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost endovenózního uzavíracího systému radiofrekvenční ablace vyráběného společností Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. pro léčbu křečových žil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studii bylo 176 pacientů, u kterých byly diagnostikovány křečové žíly a splňovali kritéria pro zařazení bez jakýchkoli vylučovacích kritérií, náhodně rozděleno do experimentální skupiny (Hongyuan Endovenous Radiofrekvenční ablační uzavírací systém) a kontrolní skupiny (Medtronic's ClosureFast ™ systém radiofrekvenční ablace) v poměru 1:1. Účinnost přípravku byla hodnocena rychlostí cévního uzávěru 6 měsíců po operaci a bezpečnost přípravku byla hodnocena výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod do 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 322000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let, bez omezení pohlaví.
  2. Velká safénová varixa, CEAP stupeň C2-C6.
  3. Průměr nemocné žíly je ≥2 mm, ≤15 mm.
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců.
  5. Formulář informovaného souhlasu může podepsat pacient nebo zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jste těhotná nebo kojíte.
  2. Účast na klinických zkouškách jiných zařízení nebo léků.
  3. Hluboká žilní trombóza na postižené končetině.
  4. Neopravitelná koagulační dysfunkce a zjevný abnormální krevní obraz se zjevnou tendencí ke krvácení (trombocyty ≤30x109/l).
  5. Akutní trombóza v hlavní safény postižené končetiny.
  6. Zkoušející usoudil, že není vhodné účastnit se klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovenózní radiofrekvenční ablace uzavírací systém
Přístroj: radiofrekvenční ablace
K léčbě pacientů s křečovými žilami se provádí radiofrekvenční ablace řízená ultrazvukem
Aktivní komparátor: Systém radiofrekvenční ablace ClosureFast™
Přístroj: radiofrekvenční ablace
K léčbě pacientů s křečovými žilami se provádí radiofrekvenční ablace řízená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra cévního uzávěru 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců

Metoda výpočtu: zcela uzavření pacienti / celkový počet případů subjektů ve stejné skupině x 100 %.

Definice úplného uzávěru: Úplný uzávěr označuje ultrazvukové sledování 6 měsíců po operaci, které nevykazuje žádný průtok krve v křečových žilách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CEAP
Časové okno: 6 měsíců

CEAP je propracovaný skórovací systém pro křečové žíly a další poruchy z žilní nedostatečnosti. Byl vyvinut k určení závažnosti stavu z hlediska diagnózy a léčby. CEAP znamená:

Klinická etiopatologická anatomická patofyziologická
6 měsíců
Technická úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců
Zařízení je dodáno na místo a vytaženo hladce a cílová nemocná céva je okamžitě vyšetřena ultrazvukem bez průtoku krve.
6 měsíců
Hodnocení využití přístrojů
Časové okno: 6 měsíců
U endovenózního radiofrekvenčního uzavíracího katétru: hodnocení míry flexibility zařízení, křížitelnosti, přesnosti, použitelnosti (subjektivní hodnotící stupnice: výborný, dobrý a špatný) U endovenózního radiofrekvenčního uzavíracího generátoru: hodnocení použitelnosti, přesnosti identifikace verze katétru, stabilita v postupu (subjektivní hodnocení: ano či ne)
6 měsíců
VCSS
Časové okno: 6 měsíců
Změny skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) od výchozích hodnot (0–30, vyšší skóre znamenají horší výsledek) v ambulantních službách. VCSS byl odvozen American Venous Forum z klasifikace CEAP a poskytuje prostředky, kterými lze včas sledovat klinické výsledky žilních onemocnění. Ve srovnání s CEAP se o VCSS říká, že lépe reaguje na změny v závažnosti onemocnění, a proto je skvělé pro progresivní hodnocení. Prokázala dobrou reprodukovatelnost mezi pozorovateli i uvnitř nich a je často uváděna při hodnocení kvality života
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra závažných nežádoucích účinků během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra nežádoucích účinků během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFS 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit