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Endovenöses Radiofrequenzablations-Verschlusssystem bei der Behandlung von Krampfadern

19. Juni 2025 aktualisiert von: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines endovenösen Hochfrequenzablations-Verschlusssystems bei der Behandlung von Krampfadern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. hergestellten Verschlusssystems für die endovenöse Hochfrequenzablation zur Behandlung von Krampfadern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 176 Patienten, bei denen Krampfadern diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien ohne jegliche Ausschlusskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip in die Experimentalgruppe (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System) und die Kontrollgruppe (ClosureFast von Medtronic) eingeteilt ™ Radiofrequenz-Ablationssystem) im Verhältnis 1:1. Die Wirksamkeit des Produkts wurde anhand der Gefäßverschlussrate 6 Monate nach der Operation bewertet, und die Sicherheit des Produkts wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 322000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung.
  2. Große Saphenavarikose, CEAP-Grad C2-C6.
  3. Der Durchmesser der erkrankten Vene beträgt ≥2 mm, ≤15 mm.
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
  5. Die Einwilligungserklärung kann vom Patienten oder dem gesetzlichen Vertreter unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger sind oder stillen.
  2. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Geräten oder Arzneimitteln.
  3. Tiefe Venenthrombose in der betroffenen Extremität.
  4. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung und offensichtlich abnormales Blutbild mit offensichtlicher Blutungsneigung (Blutplättchen ≤ 30 x 109/L).
  5. Akute Thrombose in der Stammvene der betroffenen Extremität.
  6. Der Prüfarzt beurteilte die Teilnahme an der klinischen Studie als nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschlusssystem für die endovenöse Hochfrequenzablation
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Zur Behandlung von Patienten mit Krampfadern wird eine ultraschallgeführte Radiofrequenzablation durchgeführt
Aktiver Komparator: ClosureFast™ Radiofrequenz-Ablationssystem
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Zur Behandlung von Patienten mit Krampfadern wird eine ultraschallgeführte Radiofrequenzablation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßverschlussrate 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate

Berechnungsmethode: vollständig geschlossene Patienten / Gesamtfälle von Probanden in derselben Gruppe x 100 %.

Definition des vollständigen Verschlusses: Der vollständige Verschluss bezieht sich auf eine Ultraschallkontrolle 6 Monate nach der Operation, die keinen Blutfluss in Krampfadern zeigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEAP
Zeitfenster: 6 Monate

Der CEAP ist ein ausgeklügeltes Scoring-System für Krampfadern und andere Erkrankungen durch venöse Insuffizienz. Es wurde entwickelt, um den Schweregrad der Erkrankung aus diagnostischer und therapeutischer Sicht zu bestimmen. CEAP steht für:

Klinisch Ätiopathologisch Anatomisch Pathophysiologisch
6 Monate
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gerät wird an Ort und Stelle eingeführt und reibungslos zurückgezogen, und das erkrankte Zielblutgefäß wird sofort ohne Blutfluss durch Ultraschall untersucht.
6 Monate
Auswertung der Gerätenutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Für endovenösen Radiofrequenz-Verschlusskatheter: Bewertung zum Grad der Geräteflexibilität, Crossability, Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit (subjektive Bewertungsskala: ausgezeichnet, gut und schlecht) Für endovenösen Radiofrequenz-Verschlussgenerator: Bewertung zur Anwendbarkeit, Genauigkeit der Identifizierung der Katheterversion, Stabilität im Verfahren (subjektive Bewertung: ja oder nein)
6 Monate
VCSS
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Venous Clinical Severity Score (VCSS) (0-30, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) gegenüber dem Ausgangswert bei ambulanten Leistungen. Das VCSS wurde vom American Venous Forum aus der CEAP-Klassifikation abgeleitet und stellt Mittel bereit, mit denen klinische Ergebnisse bei Venenerkrankungen rechtzeitig überwacht werden können. Im Vergleich zum CEAP soll das VCSS besser auf Änderungen der Schwere der Erkrankung reagieren, wodurch es besser wird ideal für progressive Rankings. Es erwies sich als gute Inter- und Intra-Beobachter-Reproduzierbarkeit und wird oft in Bewertungen der Lebensqualität zitiert
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFS 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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