Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система эндовенозной радиочастотной абляции в лечении варикозного расширения вен

22 сентября 2021 г. обновлено: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности системы эндовенозной радиочастотной абляции при лечении варикозного расширения вен

Целью этого клинического испытания является оценка эффективности и безопасности закрывающей системы для эндовенозной радиочастотной абляции производства Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. для лечения варикозного расширения вен.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном, многоцентровом, рандомизированном контролируемом исследовании 176 пациентов, у которых был диагностирован варикозное расширение вен и которые соответствовали критериям включения без каких-либо критериев исключения, были случайным образом разделены на экспериментальную группу (Система закрытия эндовенозной радиочастотной абляции Hongyuan) и контрольную группу (Medtronic’s ClosureFast). ™ Система радиочастотной абляции) в соотношении 1:1. Эффективность продукта оценивали по скорости закрытия сосудов через 6 месяцев после операции, а безопасность продукта оценивали по частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 322000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет, без ограничений по полу.
  2. Большой подкожный варикоз, степень CEAP C2-C6.
  3. Диаметр пораженной вены ≥2 мм, ≤15 мм.
  4. Ожидаемый период выживания ≥ 6 месяцев.
  5. Форма информированного согласия может быть подписана пациентом или его законным представителем.

Критерий исключения:

  1. Беременны или кормите грудью.
  2. Участие в клинических испытаниях других устройств или лекарств.
  3. Тромбоз глубоких вен пораженной конечности.
  4. Некорректируемая коагуляционная дисфункция и явная аномальная картина крови с выраженной склонностью к кровотечениям (тромбоциты ≤30x109/л).
  5. Острый тромбоз главной подкожной вены пораженной конечности.
  6. Исследователь решил, что он не подходит для участия в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система закрытия эндовенозной радиочастотной абляции
Устройство: радиочастотная абляция
радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем проводится для лечения пациентов с варикозным расширением вен
Активный компаратор: Система радиочастотной абляции ClosureFast™
Устройство: радиочастотная абляция
радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем проводится для лечения пациентов с варикозным расширением вен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия сосудов через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев

Метод расчета: полностью закрытые пациенты / общее количество случаев субъектов в одной группе x 100%.

Определение полного закрытия: полное закрытие относится к последующему ультразвуковому обследованию через 6 месяцев после операции, которое показывает отсутствие кровотока в варикозно расширенных венах.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CEAP
Временное ограничение: 6 месяцев

СЕАР представляет собой сложную систему оценки варикозного расширения вен и других заболеваний, вызванных венозной недостаточностью. Он был разработан для определения тяжести состояния с точки зрения диагностики и лечения. CEAP означает:

Клинический Этиопатологический Анатомический Патофизиологический
6 месяцев
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
Устройство устанавливается на место и плавно извлекается, а целевой пораженный кровеносный сосуд немедленно исследуется с помощью ультразвука без кровотока.
6 месяцев
Оценка использования устройств
Временное ограничение: 6 месяцев
Для катетера для эндовенозного радиочастотного закрытия: оценка степени гибкости устройства, проходимости, точности, удобства использования (шкала субъективной оценки: отлично, хорошо и плохо) Для генератора эндовенозного радиочастотного закрытия: оценка применимости, точности определения версии катетера, стабильности в процедуре (субъективная оценка: да или нет)
6 месяцев
ВКСС
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем оценки клинической тяжести вен (VCSS) (0-30, более высокие баллы означают худший результат) в амбулаторных службах. VCSS был разработан Американским венозным форумом на основе классификации CEAP и предоставляет средства, с помощью которых можно своевременно отслеживать клинические исходы заболевания вен. По сравнению с CEAP, VCSS более чувствителен к изменениям тяжести заболевания, что делает отлично подходит для прогрессивного рейтинга. Он показал хорошую воспроизводимость между и внутри наблюдателя и часто цитируется в оценках качества жизни.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота нежелательных явлений в течение 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFS 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться