Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovenøst ​​radiofrekvent ablationslukningssystem til behandling af åreknuder

19. juni 2025 opdateret af: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​endovenøst ​​radiofrekvensablationslukningssystem ved behandling af åreknuder

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det endovenøse radiofrekvente ablationslukningssystem produceret af Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. til behandling af åreknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev 176 patienter, der blev diagnosticeret med åreknuder og opfyldte inklusionskriterierne uden nogen eksklusionskriterier, tilfældigt opdelt i den eksperimentelle gruppe (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System) og kontrolgruppen (Medtronics ClosureFast). ™ Radiofrekvensablationssystem) ved 1:1. Produktets effektivitet blev evalueret ved den vaskulære lukningshastighed 6 måneder efter operationen, og produktets sikkerhed blev evalueret ved forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år, ingen kønsgrænse.
  2. Store saphenøse varicose, CEAP grad C2-C6.
  3. Diameteren af ​​den syge vene er ≥2 mm, ≤15 mm.
  4. Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder.
  5. Formularen til informeret samtykke kan underskrives af patienten eller den juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer.
  2. Deltagelse i kliniske forsøg med andre enheder eller lægemidler.
  3. Dyb venetrombose i det berørte lem.
  4. Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion og tydeligt unormalt blodbillede, med tydelig blødningstendens (blodplader ≤30x109/L).
  5. Akut trombose i hovedvenen saphen i det berørte lem.
  6. Investigator vurderede, at det ikke er egnet at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovenøst ​​radiofrekvens ablation lukkesystem
Enhed: radiofrekvensablation
ultralydsstyret radiofrekvensablation udføres til behandling af åreknuderpatienter
Aktiv komparator: ClosureFast™ radiofrekvensablationssystem
Enhed: radiofrekvensablation
ultralydsstyret radiofrekvensablation udføres til behandling af åreknuderpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær lukkehastighed 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder

Beregningsmetode: helt lukkede patienter / samlede tilfælde af forsøgspersoner i samme gruppe x 100 %.

Definition af fuldstændig lukning: Fuldstændig lukning refererer til ultralydsopfølgning 6 måneder efter operationen, der ikke viser nogen blodgennemstrømning i åreknuder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEAP
Tidsramme: 6 måneder

CEAP er et omfattende scoresystem for åreknuder og andre lidelser fra venøs insufficiens. Det er blevet udviklet til at bestemme sværhedsgraden af ​​tilstanden til diagnose og behandlingssynspunkt. CEAP står for:

Klinisk Etiopatologisk Anatomisk Patofysiologisk
6 måneder
Teknisk succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Enheden leveres på plads og trækkes jævnt ud, og det målsyge blodkar undersøges straks ved ultralyd uden blodgennemstrømning.
6 måneder
Evaluering af brugen af ​​enheder
Tidsramme: 6 måneder
For endovenøst ​​radiofrekvent lukkekateter: evaluering af graden af ​​enhedsfleksibilitet, krydsbarhed, nøjagtighed, anvendelighed (subjektiv evalueringsskala: fremragende, god og dårlig) For endovenøs radiofrekvenslukningsgenerator: evaluering af anvendelighed, nøjagtighed ved at identificere kateterversion, stabilitet i proceduren (subjektiv evaluering: ja eller nej)
6 måneder
VCSS
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) (0-30, højere score betyder et dårligere resultat) i ambulante tjenester. VCSS blev afledt af American Venous Forum fra CEAP-klassifikationen og giver midler, hvormed kliniske resultater ved venøs sygdom kan overvåges i tide. Sammenlignet med CEAP siges VCSS at være mere lydhør over for ændringer i sygdommens sværhedsgrad, hvilket gør det fantastisk til progressive placeringer. Det viste sig at være god inter- og intra-observatør-reproducerbarhed og citeres ofte i livskvalitetsvurderinger
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af bivirkninger inden for 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFS 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner