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Sistema di chiusura per ablazione endovenosa con radiofrequenza nel trattamento delle vene varicose

19 giugno 2025 aggiornato da: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di chiusura dell'ablazione endovenosa con radiofrequenza nel trattamento delle vene varicose

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di chiusura per ablazione endovenosa con radiofrequenza prodotto da Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. per il trattamento delle vene varicose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato, 176 pazienti a cui erano state diagnosticate vene varicose e che soddisfacevano i criteri di inclusione senza alcun criterio di esclusione sono stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System) e nel gruppo di controllo (Medtronic's ClosureFast ™ Sistema di ablazione a radiofrequenza) a 1:1. L'efficacia del prodotto è stata valutata dal tasso di chiusura vascolare a 6 mesi dopo l'operazione, e la sicurezza del prodotto è stata valutata dall'incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi entro 6 mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 322000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni, nessun limite di genere.
  2. Grande varicosa safena, grado CEAP C2-C6.
  3. Il diametro della vena malata è ≥2mm, ≤15mm.
  4. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi.
  5. Il modulo di consenso informato può essere firmato dal paziente o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  1. Sono incinta o allattano.
  2. Partecipare a sperimentazioni cliniche di altri dispositivi o farmaci.
  3. Trombosi venosa profonda nell'arto colpito.
  4. Disfunzione della coagulazione non correggibile ed evidente quadro ematico anormale, con evidente tendenza al sanguinamento (piastrine ≤30x109/L).
  5. Trombosi acuta nella vena safena principale dell'arto interessato.
  6. Lo sperimentatore ha ritenuto che non fosse idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di chiusura per ablazione endovenosa con radiofrequenza
Dispositivo: ablazione con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni viene eseguita per trattare i pazienti con vene varicose
Comparatore attivo: Sistema di ablazione a radiofrequenza ClosureFast™
Dispositivo: ablazione con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni viene eseguita per trattare i pazienti con vene varicose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura vascolare a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi

Metodo di calcolo: pazienti completamente chiusi / casi totali di soggetti nello stesso gruppo x 100%.

Definizione di chiusura completa: la chiusura completa si riferisce al follow-up ecografico a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico che non mostra flusso sanguigno nelle vene varicose.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CEAP
Lasso di tempo: 6 mesi

Il CEAP è un elaborato sistema di punteggio per le vene varicose e altri disturbi da insufficienza venosa. È stato sviluppato per determinare la gravità della condizione dal punto di vista della diagnosi e del trattamento. CEAP sta per:

Clinico Eziopatologico Anatomico Fisiopatologico
6 mesi
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dispositivo viene consegnato in posizione e ritirato senza intoppi e il vaso sanguigno malato bersaglio viene immediatamente esaminato mediante ultrasuoni senza flusso sanguigno.
6 mesi
Valutazione dell'uso dei dispositivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per catetere endovenoso di chiusura a radiofrequenza: valutazione sul grado di flessibilità, incrociabilità, accuratezza, usabilità del dispositivo (scala di valutazione soggettiva: eccellente, buono e scarso) Per generatore endovenoso di chiusura a radiofrequenza: valutazione su applicabilità, accuratezza nell'identificazione della versione del catetere, stabilità nella procedura (valutazione soggettiva: sì o no)
6 mesi
VCSS
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nel punteggio di gravità clinica venosa (VCSS) (0-30, punteggi più alti significano un esito peggiore) nei servizi ambulatoriali. il VCSS è stato derivato dall'American Venous Forum dalla classificazione CEAP e fornisce i mezzi con cui gli esiti clinici nella malattia venosa possono essere monitorati nel tempo. Rispetto al CEAP, si dice che il VCSS sia più reattivo ai cambiamenti nella gravità della malattia, rendendolo così ottimo per classifiche progressive. Ha dimostrato una buona riproducibilità inter e intra osservatore ed è spesso citato nelle valutazioni della qualità della vita
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di eventi avversi entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFS 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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