Endovenöst radiofrekvent ablationsstängningssystem vid behandling av åderbråck
19 juni 2025 uppdaterad av: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos endovenöst radiofrekvent ablationsstängningssystem vid behandling av åderbråck
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det endovenösa radiofrekvensablationsstängningssystemet som produceras av Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. för behandling av åderbråck.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade studie, delades 176 patienter som diagnostiserades med åderbråck och uppfyllde inklusionskriterierna utan några uteslutningskriterier slumpmässigt i experimentgruppen (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System) och kontrollgruppen (Medtronics ClosureFast). ™ Radiofrekvensablationssystem) vid 1:1.
Produktens effektivitet utvärderades genom den vaskulära stängningshastigheten 6 månader efter operationen, och produktens säkerhet utvärderades genom förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar inom 6 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 322000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år, ingen könsgräns.
- Stora saphenösa åderbråck, CEAP grad C2-C6.
- Diametern på den sjuka venen är ≥2 mm, ≤15 mm.
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 6 månader.
- Blanketten för informerat samtycke kan undertecknas av patienten eller det juridiska ombudet.
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar.
- Att delta i kliniska prövningar av andra enheter eller läkemedel.
- Djup ventrombos i den drabbade extremiteten.
- Okorrigerbar koagulationsstörning och uppenbar onormal blodbild, med tydlig blödningstendens (trombocyter≤30x109/L).
- Akut trombos i huvudvenen saphenous i den drabbade extremiteten.
- Utredaren bedömde att det inte är lämpligt att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovenöst radiofrekvent ablationsstängningssystem
|
ultraljudsstyrd radiofrekvensablation utförs för att behandla åderbråckpatienter
|
|
Aktiv komparator: ClosureFast™ radiofrekvensablationssystem
|
ultraljudsstyrd radiofrekvensablation utförs för att behandla åderbråckpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär stängningshastighet 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
Beräkningsmetod: helt slutna patienter / totala fall av försökspersoner i samma grupp x 100 %. Definition av fullständig stängning: Fullständig stängning avser ultraljudsuppföljning 6 månader efter operation som inte visar något blodflöde i åderbråck. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CEAP
Tidsram: 6 månader
|
CEAP är ett utarbetat poängsystem för åderbråck och andra störningar från venös insufficiens. Det har utvecklats för att bestämma svårighetsgraden av tillståndet för diagnos och behandlingssynpunkt. CEAP står för: Klinisk etiopatologisk anatomisk patofysiologisk |
6 månader
|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Enheten levereras på plats och dras ut smidigt, och det målsjuka blodkärlet undersöks omedelbart med ultraljud utan blodflöde.
|
6 månader
|
|
Utvärdering av användningen av enheter
Tidsram: 6 månader
|
För endovenös radiofrekvensstängningskateter: utvärdering av graden av enhetsflexibilitet, korsbarhet, noggrannhet, användbarhet (subjektiv utvärderingsskala: utmärkt, bra och dålig) För endovenös radiofrekvensförslutningsgenerator: utvärdering av tillämplighet, noggrannhet vid identifiering av kateterversion, stabilitet i proceduren (subjektiv bedömning: ja eller nej)
|
6 månader
|
|
VCSS
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinjen i venös klinisk svårighetsgrad (VCSS) (0-30, högre poäng innebär ett sämre resultat) i öppenvård.
VCSS härleddes av American Venous Forum från CEAP-klassificeringen och tillhandahåller metoder för att övervaka kliniska resultat vid venös sjukdom i tid. Jämfört med CEAP sägs VCSS vara mer känslig för förändringar i sjukdomens svårighetsgrad, vilket gör det bra för progressiva rankningar.
Det visade sig vara god inter- och intraobservatörsreproducerbarhet och citeras ofta i livskvalitetsbedömningar
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar inom 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frekvens av biverkningar inom 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFS 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .