Endovenoosinen radiotaajuinen ablaatiosulkujärjestelmä suonikohjujen hoidossa
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endovenoosin radiotaajuisen ablaatiosulkujärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suonikohjujen hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd:n suonikohjujen hoitoon valmistaman endovenoosin radiotaajuisen ablaatiosuljinjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, monikeskuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 176 potilasta, joilla diagnosoitiin suonikohjut ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä, jaettiin satunnaisesti koeryhmään (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System) ja kontrolliryhmään (Medtronicin ClosureFast). ™ Radiotaajuinen ablaatiojärjestelmä) 1:1.
Tuotteen tehokkuutta arvioitiin verisuonten sulkeutumisnopeudella 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja tuotteen turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 322000
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, ei sukupuolirajoitusta.
- Suuri suonikohju, CEAP-luokka C2-C6.
- Sairaan laskimon halkaisija on ≥2mm, ≤15mm.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen voi allekirjoittaa potilas tai laillinen edustaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana tai imetät.
- Osallistuminen muiden laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin.
- Syvä laskimotromboosi vahingoittuneessa raajassa.
- Korjaamaton hyytymishäiriö ja ilmeinen epänormaali verikuva, jossa on selvä verenvuototaipumus (verihiutaleet ≤30x109/l).
- Akuutti tromboosi vahingoittuneen raajan päälaskimossa.
- Tutkija katsoi, ettei kliiniseen tutkimukseen ole sopivaa osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovenoosinen radiotaajuinen ablaatiosulkujärjestelmä
|
Ultraääniohjattua radiotaajuusablaatiota tehdään suonikohjupotilaiden hoitoon
|
|
Active Comparator: ClosureFast™ radiotaajuinen ablaatiojärjestelmä
|
Ultraääniohjattua radiotaajuusablaatiota tehdään suonikohjupotilaiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten sulkeutumisnopeus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskentamenetelmä: täysin suljetut potilaat / saman ryhmän koehenkilöiden tapaukset yhteensä x 100 %. Täydellisen sulkeutumisen määritelmä: Täydellinen sulkeutuminen viittaa ultraääni seurantaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jossa ei havaita verenkiertoa suonikohjuissa. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEAP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CEAP on monimutkainen pisteytysjärjestelmä suonikohjujen ja muiden laskimoiden vajaatoiminnasta johtuvien sairauksien määrittämiseksi. Se on kehitetty määrittämään tilan vakavuus diagnoosin ja hoidon kannalta. CEAP tarkoittaa: Kliininen etiopatologinen anatominen patofysiologinen |
6 kuukautta
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laite toimitetaan paikoilleen ja vedetään ulos sujuvasti, ja sairastunut verisuoni tutkitaan välittömästi ultraäänellä ilman verenkiertoa.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteiden käytön arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suonensisäinen radiotaajuinen sulkukatetri: laitteen joustavuuden, ristikkäisyyden, tarkkuuden, käytettävyyden arviointi (subjektiivinen arviointiasteikko: erinomainen, hyvä ja huono) Suonensisäisen radiotaajuisen sulkugeneraattorin osalta: soveltuvuuden arviointi, katetriversion tunnistamisen tarkkuus, toimenpiteen stabiilisuus (subjektiivinen arviointi: kyllä tai ei)
|
6 kuukautta
|
|
VCSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) (0-30, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) avohoitopalveluissa.
American Venous Forum johdatti VCSS:n CEAP-luokittelusta ja tarjoaa keinot, joilla laskimosairauksien kliinisiä tuloksia voidaan seurata ajoissa. CEAP:iin verrattuna VCSS:n sanotaan reagoivan paremmin sairauden vaikeusasteen muutoksiin, mikä tekee siitä loistava progressiiviseen rankingiin.
Se osoittautui hyväksi havaitsejien väliseksi ja sisäiseksi toistettaviksi, ja se mainitaan usein elämänlaadun arvioinneissa
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFS 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .