Endovenøst radiofrekvensablasjonslukkesystem ved behandling av åreknuter
19. juni 2025 oppdatert av: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endovenøst radiofrekvensablasjonslukkesystem ved behandling av åreknuter
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det endovenøse radiofrekvente ablasjonslukkesystemet produsert av Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. for behandling av åreknuter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte studien ble 176 pasienter som ble diagnostisert med åreknuter og oppfylte inklusjonskriteriene uten noen eksklusjonskriterier, tilfeldig delt inn i den eksperimentelle gruppen (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System) og kontrollgruppen (Medtronics ClosureFast). ™ Radiofrekvensablasjonssystem) ved 1:1.
Effektiviteten til produktet ble evaluert ved vaskulær lukkingshastighet 6 måneder etter operasjonen, og sikkerheten til produktet ble evaluert ved forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 322000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år, ingen kjønnsgrense.
- Stor saphenøs varicose, CEAP-grad C2-C6.
- Diameteren på den syke venen er ≥2 mm, ≤15 mm.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder.
- Skjemaet for informert samtykke kan signeres av pasienten eller den juridiske representanten.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer.
- Delta i kliniske utprøvinger av andre enheter eller legemidler.
- Dyp venetrombose i det berørte lemmet.
- Ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon og åpenbart unormalt blodbilde, med tydelig blødningstendens (blodplater≤30x109/L).
- Akutt trombose i hovedvenen saphen i det berørte lemmet.
- Utforskeren vurderte at det ikke er egnet å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovenøst radiofrekvens ablasjon lukkesystem
|
ultralydveiledet radiofrekvensablasjon utføres for å behandle åreknuterpasienter
|
|
Aktiv komparator: ClosureFast™ radiofrekvensablasjonssystem
|
ultralydveiledet radiofrekvensablasjon utføres for å behandle åreknuterpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær lukkehastighet 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregningsmetode: helt lukkede pasienter / totalt tilfeller av forsøkspersoner i samme gruppe x 100 %. Definisjon av fullstendig lukking: Fullstendig lukking refererer til ultralydoppfølging 6 måneder etter operasjon som viser ingen blodstrøm i åreknuter. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEAP
Tidsramme: 6 måneder
|
CEAP er et forseggjort skåringssystem for åreknuter og andre lidelser fra venøs insuffisiens. Det er utviklet for å bestemme alvorlighetsgraden av tilstanden for diagnose og behandlingssynspunkt. CEAP står for: Klinisk etiopatologisk anatomisk patofysiologisk |
6 måneder
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Enheten leveres på plass og trekkes jevnt ut, og den målsyke blodåren blir umiddelbart undersøkt med ultralyd uten blodstrøm.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av bruk av enheter
Tidsramme: 6 måneder
|
For endovenøst radiofrekvent lukkekateter: evaluering av graden av enhetsfleksibilitet, kryssbarhet, nøyaktighet, brukervennlighet (subjektiv evalueringsskala: utmerket, god og dårlig) For endovenøs radiofrekvenslukkegenerator: evaluering av anvendelighet, nøyaktighet ved identifisering av kateterversjon, stabilitet i prosedyren (subjektiv evaluering: ja eller nei)
|
6 måneder
|
|
VCSS
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline i venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) (0-30, høyere skår betyr dårligere resultat) i polikliniske tjenester.
VCSS ble avledet av American Venous Forum fra CEAP-klassifiseringen og gir midler for å overvåke kliniske utfall ved venøs sykdom i tide. Sammenlignet med CEAP sies VCSS å være mer responsivt på endringer i sykdommens alvorlighetsgrad, og dermed gjøre det flott for progressive rangeringer.
Det viste seg god inter- og intra-observatør-reproduserbarhet og blir ofte sitert i livskvalitetsvurderinger
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser innen 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFS 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .