정맥류 치료에서 정맥 내 고주파 절제 폐쇄 시스템
2025년 6월 19일 업데이트: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
정맥류 치료에서 정맥 내 고주파 절제 폐쇄 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구
이 임상 시험의 목표는 정맥류 치료를 위해 Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 정맥 내 고주파 절제 봉합 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구에서 정맥류 진단을 받고 제외 기준 없이 포함 기준을 충족한 176명의 환자를 무작위로 실험군(Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System)과 대조군(Medtronic's ClosureFast ™ 고주파 절제 시스템) 1:1.
제품의 유효성은 수술 후 6개월 시점의 혈관 폐쇄율로 평가하였고, 제품의 안전성은 수술 후 6개월 이내의 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률로 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 322000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세, 성별 제한 없음.
- 대복재 정맥류, CEAP 등급 C2-C6.
- 병든 정맥의 직경은 ≥2mm, ≤15mm입니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
- 동의서는 환자 본인 또는 법정대리인이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여.
- 영향을 받은 사지의 심부 정맥 혈전증.
- 교정할 수 없는 응고 기능 장애 및 명백한 출혈 경향(혈소판≤30x109/L)과 함께 명백한 비정상 혈액 사진.
- 영향을 받는 사지의 주요 복재 정맥에 급성 혈전증이 있습니다.
- 연구자는 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥 내 고주파 절제 폐쇄 시스템
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정맥류 환자를 치료하기 위해 초음파 유도 고주파 절제술을 시행합니다.
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활성 비교기: ClosureFast™ 고주파 절제 시스템
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정맥류 환자를 치료하기 위해 초음파 유도 고주파 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 6개월 후 혈관 폐쇄율
기간: 6 개월
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계산 방법: 완전히 폐쇄된 환자/동일 그룹의 피험자의 총 사례 x 100%. 완전 봉합의 정의: 완전 봉합이란 수술 후 6개월 경과 초음파 소견상 하지정맥류에 혈류가 보이지 않는 것을 말한다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CEAP
기간: 6 개월
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CEAP는 정맥류 및 정맥 부전으로 인한 기타 장애에 대한 정교한 채점 시스템입니다. 진단 및 치료 관점에서 상태의 중증도를 결정하기 위해 개발되었습니다. CEAP는 다음을 의미합니다. 임상병리학 해부학적 병태생리학 |
6 개월
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기술적 성공률
기간: 6 개월
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장치를 제자리에 전달하고 원활하게 인출하며 대상 혈관을 혈류없이 초음파로 즉시 검사합니다.
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6 개월
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장치 사용 평가
기간: 6 개월
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정맥 내 고주파 폐쇄 카테터의 경우: 장치 유연성, 교차성, 정확성, 사용성 평가(주관적 평가 척도: 우수, 양호, 불량) 정맥 내 고주파 폐쇄 생성기의 경우: 적용 가능성 평가, 카테터 버전 식별 정확도, 시술 안정성 평가 (주관적 평가: 예 또는 아니오)
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6 개월
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VCSS
기간: 6 개월
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외래 환자 서비스에서 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)(0-30, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)의 기준선으로부터의 변화.
VCSS는 CEAP 분류에서 American Venous Forum에 의해 파생되었으며 정맥 질환의 임상 결과를 적시에 모니터링할 수 있는 수단을 제공합니다. CEAP에 비해 VCSS는 질병 중증도의 변화에 더 민감하다고 합니다. 진보적 인 순위에 좋습니다.
이는 관찰자 간 및 관찰자 내에서 우수한 재현성을 입증했으며 삶의 질 평가에서 자주 인용됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 6개월 이내 중대한 이상반응 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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수술 후 6개월 이내 부작용 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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