静脉内射频消融闭合系统治疗静脉曲张
2025年6月19日 更新者：Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
评估静脉内射频消融闭合系统治疗静脉曲张有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究
本次临床试验的目的是评价苏州恒瑞宏源医疗科技有限公司生产的静脉内射频消融闭合系统治疗静脉曲张的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、多中心、随机对照研究中，176例符合纳入标准且无排除标准的静脉曲张患者随机分为实验组（宏源静脉内射频消融闭合系统）和对照组（美敦力ClosureFast ™射频消融系统）在 1:1。
以术后6个月的血管闭合率评价产品的有效性，以术后6个月内不良事件和严重不良事件的发生率评价产品的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、322000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，性别不限。
- 大隐静脉曲张，CEAP 等级 C2-C6。
- 病变静脉直径≥2mm，≤15mm。
- 预期生存期≥6个月。
- 知情同意书可由患者或法定代表人签署。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 参与其他器械或药物的临床试验。
- 患肢深静脉血栓形成。
- 无法纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，有明显的出血倾向（血小板≤30x109/L）。
- 患肢主隐静脉急性血栓形成。
- 研究者判断不适合参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腔内射频消融闭合系统
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超声引导射频消融治疗静脉曲张患者
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有源比较器：ClosureFast™ 射频消融系统
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超声引导射频消融治疗静脉曲张患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后6个月血管闭合率
大体时间：6个月
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计算方法：完全封闭例数/同组受试者总数×100%。 完全闭合的定义：完全闭合是指术后6个月的超声随访显示曲张静脉无血流。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEAP
大体时间：6个月
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CEAP 是一个精心设计的评分系统，用于治疗静脉曲张和其他静脉功能不全引起的疾病。 它已发展成为判断病情严重程度用于诊断和治疗的观点。 CEAP代表： 临床病因病理解剖病理生理 |
6个月
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技术成功率
大体时间：6个月
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装置送入到位、回撤顺利，目标病变血管立即超声检查无血流。
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6个月
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设备使用评估
大体时间：6个月
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腔内射频闭合导管：器械灵活性、交叉性、准确性、可用性评价（主观评价量表：优、良、差） 腔内射频闭合发生器：适用性、识别导管版本的准确性、过程稳定性评价（主观评价：是或否）
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6个月
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VCSS
大体时间：6个月
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门诊服务中静脉临床严重程度评分 (VCSS)（0-30，评分越高意味着结果越差）相对于基线的变化。
VCSS 由美国静脉论坛根据 CEAP 分类推导出来，提供了及时监测静脉疾病临床结果的方法。与 CEAP 相比，据说 VCSS 对疾病严重程度的变化反应更灵敏，因此使其成为非常适合进步排名。
它被证明具有良好的观察者间和观察者内可重复性，并且经常在生活质量评估中被引用
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后6个月内严重不良事件发生率
大体时间：6个月
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6个月
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术后6个月内不良事件发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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