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癒着胎盤を有する妊婦における CNAP と IABP の比較

2025年10月20日 更新者:Phillip Hess、Beth Israel Deaconess Medical Center

癒着胎盤を有する妊婦における持続的非侵襲的動脈血圧と侵襲的動脈血圧測定の比較

この研究の目的は、胎盤癒着スペクトルが疑われる帝王切開分娩を受ける女性の血圧を監視する手法を調査することです。 この目的を達成するために、研究者は次の目的で前向き観察研究を実施する予定です。

特定の目的 1: 収縮期 (SBP)、拡張期 (DBP)、および連続非侵襲的動脈血圧 (CNAP) と IABP からの平均動脈血圧 (MAP) 測定値の間の一致を、手順全体のいくつかの個別のポイントで比較します。

特定の目的 2: CNAP を使用して意思決定を支援することの実現可能性を判断するには、手順全体のいくつかの個別のポイントでボリューム応答性と動脈エラスタンスのパラメーターを調べます。

研究者らは、癒着胎盤が疑われる帝王切開分娩を受ける女性のゴールドスタンダード IABP と比較して、研究者が CNAP を使用して同様の血圧モニタリングを取得できるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

研究の概要 これは前向き観察研究です。

研究手順 除外なしで包含基準を満たす患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供するようにアプローチされます。

登録された患者は、看護、産科および麻酔科チームによる評価、2つの大口径IVの配置、動脈ラインの配置および臨床検査を含む、子宮摘出術の可能性を伴う標準的な術前評価および帝王切開の準備を受ける。

その後、患者は手術室に運ばれます。 OR では、CNAP デバイスが患者の指に装着され、45 秒間の短い校正期間が与えられます。 この手順の通常どおり、各患者は脊椎硬膜外麻酔と、当社の標準的な帝王切開導入用量の高圧髄腔内 0.75% ブピバカイン 1.5ml、髄腔内フェンタニル 25 マイクログラム、および髄腔内モルヒネ 250 マイクログラムの併用を受けます。 患者は仰臥位に移動し、子宮が左側に移動します。 ピン刺す感覚レベル T6 に達したら、手術を進めることができます。 手術中、CNAP と IABP は血圧と血行動態変数を継続的に読み取ります。 この手順では一般的であるように、臨床的に必要な場合は、ラボと追加の液体または血液を患者に投与することができます。 血液検査は、AIBP が実施されている場合の標準的な方法と同様に、IABP に使用される動脈ラインから取得されます。 CNAP カフの追加を除いて、他のすべてのケアは、この手順の標準プロトコルに従って行われます。

データ収集 一次および二次結果を評価するために、研究者は CNAP および AIBP を収集します。 年齢、人種、性別、BMI、および併存疾患を含むがこれらに限定されない追加のベースライン特性は、医療記録から抽出されます。 REDCap は、データの収集と保存に利用されます。

一次結果 SBP、MAP、CNAP からの DBP 読み取り、および手順全体のいくつかの個別のポイントでの AIBP。

副次的アウトカム CNAP を使用した SBP、MAP、DBP 測定値と AIBP および NIBP との追加比較、1 回拍出量、全身血管抵抗、心拍出量および 1 回拍出量を含む推定データ出力のレビュー輸液ボーラスに対する反応性、血管内容積の大幅な減少 (失血) または全身血管抵抗の変化 (脊椎麻酔後) における CNAP および AIBP のサブグループ分析。 関連する臨床データも収集されます。人口統計データ、総推定失血量、総量的失血量、入院期間、以下を含む定期検査結果。ヘマトクリット、フィブリノーゲン、凝固検査、乳酸、pH、塩基過剰。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

癒着胎盤が疑われる帝王切開分娩中の妊婦。

説明

包含基準:

  • 18~40歳の女性で、選択的、予定された帝王切開および子宮摘出術を受ける予定の癒着スペクトルを伴う妊娠を伴う女性

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • 不整脈のある患者
  • 上肢の血管病変(最近の血管手術、レイノー病、血管狭窄)
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • 緊急事態
  • 飛沫または空気感染の予防措置 (BIDMC 感染制御ポリシーによって決定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
癒着胎盤が疑われる妊婦
癒着胎盤が疑われる帝王切開分娩中の妊婦。
急速に変化する血行動態のための継続的な非侵襲的動脈血圧モニター。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNAP の MAP と AIBP の一致度の比較
時間枠:MAPは、手術中のケース全体で継続的に測定され、平均ケースの時間枠は4〜6時間です。
連続的な非侵襲的動脈血圧測定と侵襲的動脈血圧測定から得られた収縮期血圧、平均動脈血圧、および拡張期血圧の測定値の一致を比較します。
MAPは、手術中のケース全体で継続的に測定され、平均ケースの時間枠は4〜6時間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBP と DBP のその他の比較
時間枠:SBP および DBP は、平均症例時間枠が 4 ~ 6 時間で、手術症例全体で継続的に測定されます。
SBP および DBP は、平均症例時間枠が 4 ~ 6 時間で、手術症例全体で継続的に測定されます。
ストロークボリューム
時間枠:平均的なケースの時間枠は 4 ~ 6 時間で、手術ケース全体で測定されます。
これらの心室を圧迫する心筋の収縮により各心室から駆出される血液の量を評価するための外挿データ出力のレビュー (ミリリットル単位の測定値)。
平均的なケースの時間枠は 4 ~ 6 時間で、手術ケース全体で測定されます。
全身血管抵抗
時間枠:平均的なケースの時間枠は 4 ~ 6 時間で、手術ケース全体で測定されます。
細動脈の変化を評価するための外挿データ出力のレビュー。
平均的なケースの時間枠は 4 ~ 6 時間で、手術ケース全体で測定されます。
心拍出量
時間枠:平均的なケースの時間枠は 4 ~ 6 時間で、手術ケース全体で測定されます。
心拍数の積を評価するための外挿データ出力のレビュー。
平均的なケースの時間枠は 4 ~ 6 時間で、手術ケース全体で測定されます。
ストローク量変動
時間枠:平均的なケースの時間枠は 4 ~ 6 時間で、手術ケース全体で測定されます。
心拍ごとに左心室から大動脈に駆出される血液量の変化を評価する外挿データ出力のレビュー
平均的なケースの時間枠は 4 ~ 6 時間で、手術ケース全体で測定されます。
CNAP と AIBP のサブグループ分析
時間枠:平均的なケースの時間枠は 4 ~ 6 時間で、手術ケース全体で測定されます。
連続的な非侵襲的動脈血圧測定値と侵襲的動脈血圧測定値の分析は、血管内容積の大幅な減少 (失血) または全身の血管抵抗の変化 (脊椎麻酔後) の間で行われます。 これには、上記の派生変数 (SV、SVR、CO、SVV) が含まれ、それらを脈圧変動と比較して、評価容量の枯渇と輸液反応性におけるこれらの測定値の潜在的な価値を評価します。
平均的なケースの時間枠は 4 ~ 6 時間で、手術ケース全体で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John J. Kowalczyk, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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