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植入性胎盘孕妇的 CNAP 与 IABP

2025年10月20日 更新者:Phillip Hess、Beth Israel Deaconess Medical Center

植入性胎盘孕妇连续无创动脉血压与有创动脉血压测量的比较

本研究的目的是研究一种监测疑似胎盘植入谱剖宫产妇女血压的技术。 为实现这一目标,研究人员计划进行一项具有以下目标的前瞻性观察性研究:

具体目标 1:比较整个过程中几个离散点的连续无创动脉血压 (CNAP) 和 IABP 的收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和平均动脉血压 (MAP) 读数之间的一致性

具体目标 2:通过检查整个过程中几个离散点的容量反应性和动脉弹性参数,确定使用 CNAP 辅助决策的可行性。

研究人员假设,与金标准 IABP 相比,研究人员可以使用 CNAP 对疑似胎盘植入的剖宫产妇女进行类似的血压监测。

研究概览

详细说明

研究概述 这是一项前瞻性观察性研究。

研究程序 符合纳入标准且没有排除的患者将被要求提供书面知情同意书。

入组患者将接受标准的术前评估和剖宫产准备,可能进行子宫切除术,包括护理、产科和麻醉团队的评估、放置 2 个大口径 IV、动脉导管放置和实验室测试。

然后患者将被送往手术室。 在手术室中,CNAP 设备将放在患者的手指上,并进行 45 秒的短暂校准。 按照此程序的惯例,每位患者将接受联合脊髓硬膜外麻醉,我们的标准剖宫产诱导剂量为高压鞘内注射 0.75% 布比卡因 1.5 毫升、鞘内注射芬太尼 25 微克和鞘内注射吗啡 250 微克。 患者将被移动到仰卧位,子宫向左侧移位。 当达到针刺的 T6 感觉水平时,将允许进行手术。 在整个手术过程中,CNAP 和 IABP 将连续读取血压和血液动力学变量。 可以根据临床指示向患者提供实验室和额外的液体或血液,这对于此过程很常见。 血液工作将从用于 IABP 的动脉管路中获取,这是实施 AIBP 时的标准做法。 除了添加 CNAP 袖带外,所有其他护理都将按照此程序的标准协议进行。

数据收集 为了评估我们的主要和次要结果,研究人员将收集 CNAP 和 AIBP。 将从医疗记录中提取其他基线特征,包括但不限于年龄、种族、性别、BMI 和合并症。 REDCap 将用于数据收集和存储。

主要结果 SBP、MAP、从 CNAP 读取的 DBP 和 AIBP 在整个过程中的几个离散点。

次要结果 使用 CNAP 将 SBP、MAP、DBP 测量值与 AIBP 和 NIBP 进行额外比较,审查外推数据输出,包括来自 CNAP 的每搏量、全身血管阻力、心输出量和每搏量变化,比较来自脉搏血氧仪和 AIBP 的脉压指数及其对液体推注的反应,在显着血管内容量减少(失血)或全身血管阻力变化(脊髓麻醉后)期间 CNAP 和 AIBP 的亚组分析。 还将收集相关的临床数据,包括;人口统计数据、估计失血总量、定量失血总量、住院时间、常规实验室结果,包括;血细胞比容、纤维蛋白原、凝血试验、乳酸、pH、碱过剩。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似胎盘植入谱的剖宫产孕妇。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-40 岁之间并发妊娠并发增生谱的女性,正在接受择期剖宫产和可能的子宫切除术

排除标准:

  • 18岁以下的女性
  • 心律失常患者
  • 上肢血管病变(近期血管手术、雷诺氏病、血管狭窄)
  • 椎管内麻醉的禁忌症
  • 紧急情况
  • 飞沫或空气传播预防措施(由 BIDMC 感染控制政策确定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似植入性胎盘的孕妇
疑似胎盘植入谱的剖宫产孕妇。
用于快速变化的血液动力学的连续无创动脉血压监测仪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 CNAP 和 AIBP 的 MAP 一致性
大体时间:MAP 将在整个手术病例中连续测量,平均病例时间为 4-6 小时。
比较从连续无创动脉血压测量和有创动脉血压测量中获取的收缩压、平均动脉压和舒张压读数的一致性。
MAP 将在整个手术病例中连续测量,平均病例时间为 4-6 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SBP 和 DBP 的其他比较
大体时间:SBP 和 DBP 将在整个手术过程中连续测量,平均病例时间为 4-6 小时。
SBP 和 DBP 将在整个手术过程中连续测量,平均病例时间为 4-6 小时。
每搏量
大体时间:在整个手术病例中测量,平均病例时间为 4-6 小时。
审查外推数据输出,以评估由于心肌收缩压缩这些心室而从每个心室射出的血液量,以毫升为单位进行测量。
在整个手术病例中测量,平均病例时间为 4-6 小时。
全身血管阻力
大体时间:在整个手术病例中测量,平均病例时间为 4-6 小时。
审查外推数据输出以评估小动脉的变化。
在整个手术病例中测量,平均病例时间为 4-6 小时。
心输出量
大体时间:在整个手术病例中测量,平均病例时间为 4-6 小时。
审查外推数据输出以评估心率产品。
在整个手术病例中测量,平均病例时间为 4-6 小时。
每搏量变化
大体时间:在整个手术病例中测量,平均病例时间为 4-6 小时。
审查外推数据输出,评估每次心跳时从左心室射入主动脉的血液量的变化
在整个手术病例中测量,平均病例时间为 4-6 小时。
CNAP和AIBP的亚组分析
大体时间:在整个手术病例中测量,平均病例时间为 4-6 小时。
在显着血管内容量耗竭(失血)或全身血管阻力变化(脊髓麻醉后)期间连续无创动脉血压测量和有创动脉血压测量的分析。 这将包括上述派生变量(SV、SVR、CO、SVV)并将它们与脉压变化进行比较,以评估这些措施在评估容量消耗和液体反应性方面的潜在价值。
在整个手术病例中测量,平均病例时间为 4-6 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John J. Kowalczyk, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2025年6月1日

研究完成 (实际的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月20日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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