- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04671680
CNAP vs IABP placenta Accreta terhes nőknél
A folyamatos non-invazív artériás vérnyomás és az invazív artériás vérnyomásmérés összehasonlítása placenta accretával rendelkező terhes nőknél
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan technikának vizsgálata, amellyel ellenőrizhető a vérnyomás olyan nőknél, akik császármetszésen esnek át, és feltételezhető a placenta accreta spektruma. E cél elérése érdekében a vizsgálók prospektív, megfigyeléses vizsgálatot terveznek a következő célokkal:
1. specifikus cél: Hasonlítsa össze a szisztolés (SBP), diasztolés (DBP) és az átlagos artériás vérnyomás (MAP) leolvasásait a folyamatos non-invazív artériás vérnyomásból (CNAP) és az IABP-ből az eljárás során több különálló ponton.
2. specifikus cél: Határozza meg a CNAP használatának megvalósíthatóságát a döntéshozatal elősegítésére azáltal, hogy az eljárás során több különálló ponton megvizsgálja a térfogati reakcióképesség és az artériás rugalmasság paramétereit.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nyomozók hasonló vérnyomásméréseket érhetnek el a CNAP használatával, mint az arany standard IABP-vel azoknál a nőknél, akik császármetszésen esnek át, és placenta accreta gyanúja miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány áttekintése Ez egy prospektív, megfigyeléses tanulmány.
Vizsgálati eljárások Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nincs kizárva, megkeresik, hogy írásos beleegyezésüket adjanak.
A beiratkozott betegek átesnek a szokásos preoperatív kivizsgáláson és a császármetszés előkészítésén, esetleges méheltávolítással, beleértve az ápolói, szülészeti és aneszteziológiai csoport értékelését, 2 nagy furatú IV behelyezését, artériás vonal elhelyezését és laboratóriumi vizsgálatokat.
Ezután a beteget a műtőbe szállítják. Az OR-ban a CNAP eszközt a páciens ujjára helyezik, és rövid, 45 másodperces kalibrációs időt kap. Amint ennél az eljárásnál szokásos, minden pácienst kombinált spinális epidurális érzéstelenítésnek vetnek alá standard császármetszés indukciós adagunkkal, hiperbár intratekális 0,75% bupivakain 1,5 ml, intratekális fentanil 25 mikrogramm és intratekális morfium 250 mikrogramm. A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni a méh bal oldali elmozdulásával. Ha a tűszúrásig eléri a T6 szenzoros szintet, a műtét folytatható. A műtét során a CNAP és az IABP folyamatosan méri a vérnyomást és a hemodinamikai változókat. A klinikai indikációknak megfelelően laboratóriumi vizsgálatok és további folyadék vagy vér adható a páciensnek, ahogy az ennél az eljárásnál szokásos. A vérvizsgálatot az IABP-hez használt artériás vezetékből veszik, mint az általános gyakorlat, amikor AIBP van a helyén. A CNAP mandzsetta hozzáadása kivételével minden egyéb ápolás az eljárás szabványos protokollja szerint történik.
Adatgyűjtés Az elsődleges és másodlagos eredményeink értékelése érdekében a nyomozók CNAP-t és AIBP-t gyűjtenek. A további alapjellemzőket, többek között, de nem kizárólagosan az életkort, a rasszt, a nemet, a BMI-t és a társbetegségeket, kivonják az egészségügyi dokumentációból. A REDCap az adatgyűjtésre és tárolásra szolgál.
Elsődleges eredmények SBP, MAP, DBP olvasás a CNAP-ból és AIBP-ből több különálló ponton az eljárás során.
Másodlagos eredmények SBP, MAP, DBP mérések további összehasonlítása CNAP-val az AIBP-vel és NIBP-vel, az extrapolált adatkimenetek áttekintése, beleértve a lökettérfogatot, a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát, a szívteljesítményt és a lökettérfogat-változást a CNAP-ból, összehasonlítva a pulzoximetriával és AIBP-vel és azok pulzusnyomás-indexével folyadékbólusra adott válaszkészség, a CNAP és az AIBP alcsoport-analízise jelentős intravaszkuláris térfogatcsökkenés (vérveszteség) vagy szisztémás vaszkuláris rezisztencia változás (spinalis érzéstelenítés után) idején. A vonatkozó klinikai adatokat is gyűjtik, beleértve; demográfiai adatok, teljes becsült vérveszteség, teljes mennyiségi vérveszteség, kórházi tartózkodás időtartama, rutin laboreredmények, beleértve; Hematokrit, fibrinogén, koagulációs tesztek, tejsav, pH, bázisfelesleg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves nők, akiknek a terhessége az accreta spektrum miatt bonyolódik, elektív, tervezett császármetszésen és esetleges méheltávolításon esnek át
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek
- A felső végtagok érrendszeri patológiái (legutóbbi érsebészet, Reynaud-kór, érszűkület)
- A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata
- Sürgős esetek
- Cseppek vagy levegőben terjedő óvintézkedések (a BIDMC fertőzés-ellenőrzési szabályzata szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők placenta-accreta gyanújával
Császármetszésen átesett terhes nők placenta accreta spektrum gyanújával.
|
Folyamatos, non-invazív artériás vérnyomásmérő a gyorsan változó hemodinamikához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CNAP-ból származó MAP és az AIBP közötti összhang összehasonlítása
Időkeret: A MAP mérése folyamatosan történik a műtét során, átlagos esetidővel 4-6 óra.
|
A folyamatos non-invazív artériás vérnyomásmérésekből és az invazív artériás vérnyomásmérésekből leolvasott szisztolés vérnyomás, átlagos artériás vérnyomás és diasztolés vérnyomás értékek egyezésének összehasonlítása.
|
A MAP mérése folyamatosan történik a műtét során, átlagos esetidővel 4-6 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SBP és a DBP további összehasonlításai
Időkeret: Az SBP-t és a DBP-t folyamatosan mérik a műtét során, átlagos esetidővel 4-6 óra között.
|
Az SBP-t és a DBP-t folyamatosan mérik a műtét során, átlagos esetidővel 4-6 óra között.
|
|
|
Lökettérfogat
Időkeret: Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
|
Az extrapolált adatkimenetek áttekintése az egyes kamrákból az ezeket a kamrákat összenyomó szívizom összehúzódása miatt kibocsátott vér mennyiségének felmérése érdekében, milliliterben mérve.
|
Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
|
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
|
Az extrapolált adatkimenetek áttekintése az arteriolák változásainak értékeléséhez.
|
Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
|
|
Szív leállás
Időkeret: Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
|
Az extrapolált adatkimenetek áttekintése a pulzusszám értékeléséhez.
|
Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
|
|
Lökettérfogat variáció
Időkeret: Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
|
Az extrapolált adatkimenetek áttekintése, amely értékeli a bal kamrából az aortába kibocsátott vér mennyiségének változását minden szívveréssel
|
Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
|
|
A CNAP és az AIBP alcsoport elemzése
Időkeret: Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
|
Folyamatos non-invazív artériás vérnyomásmérések és invazív artériás vérnyomásmérések elemzése jelentős intravascularis térfogatcsökkenés (vérveszteség) vagy szisztémás vaszkuláris rezisztencia változás (spinalis anesztézia után) idején.
Ez magában foglalja a fentebb származtatott változókat (SV, SVR, CO, SVV), és összehasonlítja őket az impulzusnyomás változásával, hogy felmérje ezeknek az intézkedéseknek a potenciális értékét a térfogatcsökkenés és a folyadékérzékenység értékelésében.
|
Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Hohn A, Defosse JM, Becker S, Steffen C, Wappler F, Sakka SG. Non-invasive continuous arterial pressure monitoring with Nexfin does not sufficiently replace invasive measurements in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):178-84. doi: 10.1093/bja/aet023. Epub 2013 Mar 13.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Creanga AA, Berg CJ, Ko JY, Farr SL, Tong VT, Bruce FC, Callaghan WM. Maternal mortality and morbidity in the United States: where are we now? J Womens Health (Larchmt). 2014 Jan;23(1):3-9. doi: 10.1089/jwh.2013.4617.
- Chung E, Chen G, Alexander B, Cannesson M. Non-invasive continuous blood pressure monitoring: a review of current applications. Front Med. 2013 Mar;7(1):91-101. doi: 10.1007/s11684-013-0239-5. Epub 2013 Jan 23.
- Stenglova A, Benes J. Continuous Non-Invasive Arterial Pressure Assessment during Surgery to Improve Outcome. Front Med (Lausanne). 2017 Nov 17;4:202. doi: 10.3389/fmed.2017.00202. eCollection 2017.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Meidert AS, Nold JS, Hornung R, Paulus AC, Zwissler B, Czerner S. The impact of continuous non-invasive arterial blood pressure monitoring on blood pressure stability during general anaesthesia in orthopaedic patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):716-722. doi: 10.1097/EJA.0000000000000690.
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P001099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .