Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CNAP vs IABP placenta Accreta terhes nőknél

2025. október 20. frissítette: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

A folyamatos non-invazív artériás vérnyomás és az invazív artériás vérnyomásmérés összehasonlítása placenta accretával rendelkező terhes nőknél

Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan technikának vizsgálata, amellyel ellenőrizhető a vérnyomás olyan nőknél, akik császármetszésen esnek át, és feltételezhető a placenta accreta spektruma. E cél elérése érdekében a vizsgálók prospektív, megfigyeléses vizsgálatot terveznek a következő célokkal:

1. specifikus cél: Hasonlítsa össze a szisztolés (SBP), diasztolés (DBP) és az átlagos artériás vérnyomás (MAP) leolvasásait a folyamatos non-invazív artériás vérnyomásból (CNAP) és az IABP-ből az eljárás során több különálló ponton.

2. specifikus cél: Határozza meg a CNAP használatának megvalósíthatóságát a döntéshozatal elősegítésére azáltal, hogy az eljárás során több különálló ponton megvizsgálja a térfogati reakcióképesség és az artériás rugalmasság paramétereit.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nyomozók hasonló vérnyomásméréseket érhetnek el a CNAP használatával, mint az arany standard IABP-vel azoknál a nőknél, akik császármetszésen esnek át, és placenta accreta gyanúja miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány áttekintése Ez egy prospektív, megfigyeléses tanulmány.

Vizsgálati eljárások Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nincs kizárva, megkeresik, hogy írásos beleegyezésüket adjanak.

A beiratkozott betegek átesnek a szokásos preoperatív kivizsgáláson és a császármetszés előkészítésén, esetleges méheltávolítással, beleértve az ápolói, szülészeti és aneszteziológiai csoport értékelését, 2 nagy furatú IV behelyezését, artériás vonal elhelyezését és laboratóriumi vizsgálatokat.

Ezután a beteget a műtőbe szállítják. Az OR-ban a CNAP eszközt a páciens ujjára helyezik, és rövid, 45 másodperces kalibrációs időt kap. Amint ennél az eljárásnál szokásos, minden pácienst kombinált spinális epidurális érzéstelenítésnek vetnek alá standard császármetszés indukciós adagunkkal, hiperbár intratekális 0,75% bupivakain 1,5 ml, intratekális fentanil 25 mikrogramm és intratekális morfium 250 mikrogramm. A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni a méh bal oldali elmozdulásával. Ha a tűszúrásig eléri a T6 szenzoros szintet, a műtét folytatható. A műtét során a CNAP és az IABP folyamatosan méri a vérnyomást és a hemodinamikai változókat. A klinikai indikációknak megfelelően laboratóriumi vizsgálatok és további folyadék vagy vér adható a páciensnek, ahogy az ennél az eljárásnál szokásos. A vérvizsgálatot az IABP-hez használt artériás vezetékből veszik, mint az általános gyakorlat, amikor AIBP van a helyén. A CNAP mandzsetta hozzáadása kivételével minden egyéb ápolás az eljárás szabványos protokollja szerint történik.

Adatgyűjtés Az elsődleges és másodlagos eredményeink értékelése érdekében a nyomozók CNAP-t és AIBP-t gyűjtenek. A további alapjellemzőket, többek között, de nem kizárólagosan az életkort, a rasszt, a nemet, a BMI-t és a társbetegségeket, kivonják az egészségügyi dokumentációból. A REDCap az adatgyűjtésre és tárolásra szolgál.

Elsődleges eredmények SBP, MAP, DBP olvasás a CNAP-ból és AIBP-ből több különálló ponton az eljárás során.

Másodlagos eredmények SBP, MAP, DBP mérések további összehasonlítása CNAP-val az AIBP-vel és NIBP-vel, az extrapolált adatkimenetek áttekintése, beleértve a lökettérfogatot, a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát, a szívteljesítményt és a lökettérfogat-változást a CNAP-ból, összehasonlítva a pulzoximetriával és AIBP-vel és azok pulzusnyomás-indexével folyadékbólusra adott válaszkészség, a CNAP és az AIBP alcsoport-analízise jelentős intravaszkuláris térfogatcsökkenés (vérveszteség) vagy szisztémás vaszkuláris rezisztencia változás (spinalis érzéstelenítés után) idején. A vonatkozó klinikai adatokat is gyűjtik, beleértve; demográfiai adatok, teljes becsült vérveszteség, teljes mennyiségi vérveszteség, kórházi tartózkodás időtartama, rutin laboreredmények, beleértve; Hematokrit, fibrinogén, koagulációs tesztek, tejsav, pH, bázisfelesleg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Császármetszésen átesett terhes nők placenta accreta spektrum gyanújával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves nők, akiknek a terhessége az accreta spektrum miatt bonyolódik, elektív, tervezett császármetszésen és esetleges méheltávolításon esnek át

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti nők
  • Szívritmuszavarban szenvedő betegek
  • A felső végtagok érrendszeri patológiái (legutóbbi érsebészet, Reynaud-kór, érszűkület)
  • A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Sürgős esetek
  • Cseppek vagy levegőben terjedő óvintézkedések (a BIDMC fertőzés-ellenőrzési szabályzata szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők placenta-accreta gyanújával
Császármetszésen átesett terhes nők placenta accreta spektrum gyanújával.
Folyamatos, non-invazív artériás vérnyomásmérő a gyorsan változó hemodinamikához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CNAP-ból származó MAP és az AIBP közötti összhang összehasonlítása
Időkeret: A MAP mérése folyamatosan történik a műtét során, átlagos esetidővel 4-6 óra.
A folyamatos non-invazív artériás vérnyomásmérésekből és az invazív artériás vérnyomásmérésekből leolvasott szisztolés vérnyomás, átlagos artériás vérnyomás és diasztolés vérnyomás értékek egyezésének összehasonlítása.
A MAP mérése folyamatosan történik a műtét során, átlagos esetidővel 4-6 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBP és a DBP további összehasonlításai
Időkeret: Az SBP-t és a DBP-t folyamatosan mérik a műtét során, átlagos esetidővel 4-6 óra között.
Az SBP-t és a DBP-t folyamatosan mérik a műtét során, átlagos esetidővel 4-6 óra között.
Lökettérfogat
Időkeret: Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
Az extrapolált adatkimenetek áttekintése az egyes kamrákból az ezeket a kamrákat összenyomó szívizom összehúzódása miatt kibocsátott vér mennyiségének felmérése érdekében, milliliterben mérve.
Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
Az extrapolált adatkimenetek áttekintése az arteriolák változásainak értékeléséhez.
Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
Szív leállás
Időkeret: Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
Az extrapolált adatkimenetek áttekintése a pulzusszám értékeléséhez.
Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
Lökettérfogat variáció
Időkeret: Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
Az extrapolált adatkimenetek áttekintése, amely értékeli a bal kamrából az aortába kibocsátott vér mennyiségének változását minden szívveréssel
Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
A CNAP és az AIBP alcsoport elemzése
Időkeret: Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.
Folyamatos non-invazív artériás vérnyomásmérések és invazív artériás vérnyomásmérések elemzése jelentős intravascularis térfogatcsökkenés (vérveszteség) vagy szisztémás vaszkuláris rezisztencia változás (spinalis anesztézia után) idején. Ez magában foglalja a fentebb származtatott változókat (SV, SVR, CO, SVV), és összehasonlítja őket az impulzusnyomás változásával, hogy felmérje ezeknek az intézkedéseknek a potenciális értékét a térfogatcsökkenés és a folyadékérzékenység értékelésében.
Az egész műtéti eset során mérve, átlagos esetidő 4-6 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel