- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04671680
CNAP vs IABP chez les femmes enceintes avec placenta accreta
Comparaison de la pression artérielle non invasive continue à la mesure de la pression artérielle invasive chez les femmes enceintes atteintes de placenta accreta
L'objectif de cette étude est d'étudier une technique pour surveiller la pression artérielle chez les femmes subissant un accouchement par césarienne avec soupçon de placenta accreta spectre. Pour atteindre cet objectif, les investigateurs envisagent de mener une étude prospective et observationnelle avec les objectifs suivants :
Objectif spécifique 1 : Comparer la concordance entre les lectures systolique (SBP), diastolique (DBP) et la pression artérielle moyenne (MAP) de la pression artérielle non invasive continue (CNAP) et de l'IABP à plusieurs points discrets tout au long de la procédure
Objectif spécifique 2 : Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la CNAP pour aider à la prise de décision en examinant les paramètres de réactivité volumique et d'élastance artérielle à plusieurs points discrets tout au long de la procédure.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enquêteurs peuvent obtenir une surveillance de la pression artérielle similaire à l'aide de CNAP par rapport à l'IABP de référence chez les femmes subissant une césarienne avec suspicion de placenta accreta.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
Procédures de l'étude Les patients qui répondent aux critères d'inclusion sans exclusions seront approchés pour fournir un consentement éclairé écrit.
Les patientes inscrites subiront l'évaluation préopératoire standard et la préparation à la césarienne avec une éventuelle hystérectomie, y compris l'évaluation par l'équipe d'infirmières, d'obstétrique et d'anesthésiologie, la mise en place de 2 IV de gros calibre, la mise en place d'une ligne artérielle et des tests de laboratoire.
Le patient sera ensuite transporté au bloc opératoire. Dans la salle d'opération, l'appareil CNAP sera placé sur le doigt du patient et bénéficiera d'une brève période d'étalonnage de 45 secondes. Comme d'habitude pour cette procédure, chaque patiente subira une rachianesthésie épidurale combinée avec notre dose d'induction césarienne standard de bupivacaïne hyperbare intrathécale à 0,75 % 1,5 ml, de fentanyl intrathécal 25 microgrammes et de morphine intrathécale 250 microgrammes. La patiente sera déplacée en décubitus dorsal avec déplacement utérin latéral gauche. Lorsqu'un niveau sensoriel T6 à la piqûre d'épingle est atteint, la chirurgie sera autorisée à se poursuivre. Tout au long de la chirurgie, le CNAP et l'IABP effectueront une lecture continue de la pression artérielle et des variables hémodynamiques. Des laboratoires et du liquide ou du sang supplémentaire peuvent être administrés au patient selon les indications cliniques, comme c'est souvent le cas pour cette procédure. Les analyses de sang seront obtenues à partir de la ligne artérielle utilisée pour l'IABP, comme c'est la pratique courante lorsqu'un AIBP est en place. Hormis l'ajout du brassard CNAP, tous les autres soins seront conformes au protocole standard pour cette procédure.
Collecte de données Afin d'évaluer nos résultats primaires et secondaires, les enquêteurs recueilleront CNAP et AIBP. Des caractéristiques de base supplémentaires, y compris, mais sans s'y limiter, l'âge, la race, le sexe, l'IMC et les comorbidités seront extraites du dossier médical. REDCap sera utilisé pour la collecte et le stockage des données.
Résultats principaux SBP, MAP, DBP lecture du CNAP et AIBP à plusieurs points discrets tout au long de la procédure.
Résultats secondaires Comparaisons supplémentaires des mesures SBP, MAP, DBP à l'aide de CNAP à AIBP et NIBP, examen des sorties de données extrapolées, y compris le volume systolique, la résistance vasculaire systémique, le débit cardiaque et la variation du volume systolique à partir de CNAP ont comparé l'indice de pression différentielle de l'oxymétrie de pouls et AIBP et leur réactivité au bolus liquidien, analyse de sous-groupe de CNAP et AIBP pendant les périodes d'épuisement significatif du volume intravasculaire (perte de sang) ou de changement de résistance vasculaire systémique (après rachianesthésie). Des données cliniques pertinentes seront également collectées, notamment ; données démographiques, perte de sang totale estimée, perte de sang quantitative totale, durée du séjour à l'hôpital, résultats de laboratoire de routine, y compris ; Hématocrite, Fibrinogène, tests de coagulation, acide lactique, pH, excès de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 40 ans avec une grossesse compliquée par le spectre accreta subissant une césarienne élective programmée et une hystérectomie possible
Critère d'exclusion:
- Femmes <18 ans
- Patients souffrant d'arythmie cardiaque
- Pathologies vasculaires des membres supérieurs (chirurgie vasculaire récente, maladie de Reynaud, sténose vasculaire)
- Contre-indication à l'anesthésie neuraxiale
- Cas émergents
- Précautions contre les gouttelettes ou la transmission aérienne (telles que déterminées par la politique de contrôle des infections du BIDMC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes avec suspicion de placenta accreta
Femmes enceintes subissant un accouchement par césarienne avec suspicion de spectre de placenta accreta.
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Un tensiomètre artériel continu non invasif pour une évolution rapide de l'hémodynamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de concordance entre la PMA du CNAP et l'AIBP
Délai: La PAM sera mesurée en continu tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Comparaison de la concordance des lectures de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle moyenne et de la pression artérielle diastolique capturées à partir des mesures continues de la pression artérielle non invasive et des mesures invasives de la pression artérielle.
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La PAM sera mesurée en continu tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaisons supplémentaires de SBP et DBP
Délai: La PAS et la PAD seront mesurées en continu tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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La PAS et la PAD seront mesurées en continu tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Volume de course
Délai: Mesuré tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Examen des sorties de données extrapolées pour évaluer le volume de sang éjecté de chaque ventricule en raison de la contraction du muscle cardiaque qui comprime ces ventricules, mesures en millilitres.
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Mesuré tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Résistance vasculaire systémique
Délai: Mesuré tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Examen des sorties de données extrapolées pour évaluer les changements dans les artérioles.
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Mesuré tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Débit cardiaque
Délai: Mesuré tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Examen des sorties de données extrapolées pour évaluer le produit de fréquence cardiaque.
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Mesuré tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Variation du volume de course
Délai: Mesuré tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Examen des sorties de données extrapolées évaluant la variation de la quantité de sang éjectée du ventricule gauche dans l'aorte à chaque battement de cœur
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Mesuré tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Analyse en sous-groupe du CNAP et de l'AIBP
Délai: Mesuré tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Analyse des mesures continues de la pression artérielle non invasive et des mesures invasives de la pression artérielle pendant les périodes d'épuisement important du volume intravasculaire (perte de sang) ou de modification de la résistance vasculaire systémique (après rachianesthésie).
Cela inclura les variables dérivées ci-dessus (SV, SVR, CO, SVV) et les comparera à la variation de la pression pulsée pour évaluer la valeur potentielle de ces mesures dans l'évaluation de l'épuisement du volume et de la réactivité du fluide.
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Mesuré tout au long du cas opératoire, avec un délai moyen de 4 à 6 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies du placenta
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie post-partum
- Hémorragie
- Placenta accreta
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001099
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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