- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04671680
CNAP vs. IABP bei schwangeren Frauen mit Placenta accreta
Vergleich der kontinuierlichen nicht-invasiven arteriellen Blutdruckmessung mit der invasiven arteriellen Blutdruckmessung bei Schwangeren mit Placenta accreta
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung einer Technik zur Überwachung des Blutdrucks bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und bei denen der Verdacht auf ein Plazenta-accreta-Spektrum besteht. Um dieses Ziel zu erreichen, planen die Prüfärzte die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie mit folgenden Zielen:
Spezifisches Ziel 1: Vergleichen Sie die Konkordanz zwischen den Messwerten des systolischen (SBP), diastolischen (DBP) und mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) aus dem kontinuierlichen nicht-invasiven arteriellen Blutdruck (CNAP) und IABP an mehreren diskreten Punkten während des gesamten Verfahrens
Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung von CNAP zur Unterstützung der Entscheidungsfindung, indem Sie die Parameter der Volumenreagibilität und der arteriellen Elastanz an mehreren diskreten Punkten während des gesamten Verfahrens untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher mit CNAP eine ähnliche Blutdrucküberwachung wie mit dem Goldstandard IABP bei Frauen erreichen können, die sich einem Kaiserschnitt mit Verdacht auf Placenta accreta unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Studienverfahren Patienten, die die Einschlusskriterien ohne Ausschlüsse erfüllen, werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Eingeschriebene Patientinnen werden der standardmäßigen präoperativen Untersuchung und Vorbereitung auf einen Kaiserschnitt mit möglicher Hysterektomie unterzogen, einschließlich einer Bewertung durch das Pflege-, Geburtshilfe- und Anästhesiologieteam, der Platzierung von 2 IVs mit großem Durchmesser, der arteriellen Leitungsplatzierung und Labortests.
Anschließend wird der Patient in den OP transportiert. Im OP wird das CNAP-Gerät auf den Finger des Patienten gesetzt und einer kurzen Kalibrierungsphase von 45 Sekunden unterzogen. Wie bei diesem Verfahren üblich, wird jeder Patient einer kombinierten spinalen Epiduralanästhesie mit unserer Standard-Kaiserschnitt-Einleitungsdosis von hyperbarem intrathekalem 0,75 % Bupivacain 1,5 ml, intrathekalem Fentanyl 25 Mikrogramm und intrathekalem Morphin 250 Mikrogramm unterzogen. Die Patientin wird in die Rückenlage mit linker lateraler Uterusverlagerung gebracht. Wenn ein T6-Sensibilitätsniveau für Nadelstiche erreicht ist, darf die Operation fortgesetzt werden. Während der Operation messen CNAP und IABP kontinuierlich den Blutdruck und die hämodynamischen Variablen. Labore und zusätzliche Flüssigkeit oder Blut können dem Patienten je nach klinischer Indikation verabreicht werden, wie es bei diesem Verfahren üblich ist. Blutuntersuchungen werden aus der arteriellen Leitung entnommen, die für die IABP verwendet wird, wie es bei einer AIBP üblich ist. Abgesehen von der Hinzufügung der CNAP-Manschette erfolgt die gesamte andere Pflege gemäß dem Standardprotokoll für dieses Verfahren.
Datenerfassung Um unsere primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten, werden die Ermittler CNAP und AIBP erfassen. Zusätzliche Ausgangsmerkmale, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Rasse, Geschlecht, BMI und Komorbiditäten, werden aus der Krankenakte entnommen. REDCap wird für die Datenerfassung und -speicherung verwendet.
Primäre Ergebnisse SBP-, MAP-, DBP-Messung aus dem CNAP und AIBP an mehreren diskreten Punkten während des gesamten Verfahrens.
Sekundäre Ergebnisse Zusätzliche Vergleiche von SBP-, MAP-, DBP-Messungen unter Verwendung von CNAP mit AIBP und NIBP, Überprüfung extrapolierter Datenausgaben, einschließlich Schlagvolumen, systemischem Gefäßwiderstand, Herzzeitvolumen und Schlagvolumenvariation von CNAP, verglichen Pulsdruckindex von Pulsoximetrie und AIBP und deren Reaktion auf Flüssigkeitsbolus, Subgruppenanalyse von CNAP und AIBP während Zeiten signifikanter intravaskulärer Volumenverarmung (Blutverlust) oder systemischer vaskulärer Widerstandsänderung (nach Spinalanästhesie). Relevante klinische Daten werden ebenfalls erhoben, einschließlich; demografische Daten, geschätzter Gesamtblutverlust, quantitativer Gesamtblutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Routinelaborergebnisse einschließlich; Hämatokrit, Fibrinogen, Gerinnungstests, Milchsäure, pH-Wert, Basenüberschuss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, deren Schwangerschaft durch Accreta-Spektrum kompliziert ist und die sich einem elektiven, geplanten Kaiserschnitt und einer möglichen Hysterektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen im Alter von <18
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen
- Gefäßpathologien der oberen Extremitäten (kürzliche Gefäßchirurgie, Reynaud-Krankheit, Gefäßstenose)
- Kontraindikation für neuroaxiale Anästhesie
- Auftauchende Fälle
- Tröpfchen- oder luftgetragene Vorsichtsmaßnahmen (wie in der BIDMC-Richtlinie zur Infektionskontrolle festgelegt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwangere mit Verdacht auf Placenta accreta
Schwangere Frauen mit Kaiserschnitt mit Verdacht auf Plazenta-accreta-Spektrum.
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Ein kontinuierliches, nicht-invasives arterielles Blutdruckmessgerät für sich schnell ändernde Hämodynamiken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Übereinstimmung zwischen MAP von CNAP und AIBP
Zeitfenster: MAP wird während des gesamten operativen Falls kontinuierlich gemessen, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Vergleich der Konkordanz des systolischen Blutdrucks, des mittleren arteriellen Blutdrucks und der diastolischen Blutdruckmesswerte, die aus den kontinuierlichen nicht-invasiven arteriellen Blutdruckmessungen und den invasiven arteriellen Blutdruckmessungen erfasst wurden.
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MAP wird während des gesamten operativen Falls kontinuierlich gemessen, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche Vergleiche von SBP und DBP
Zeitfenster: SBP und DBP werden während des gesamten operativen Falls kontinuierlich gemessen, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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SBP und DBP werden während des gesamten operativen Falls kontinuierlich gemessen, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Schlagvolumen
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten operativen Falls, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Überprüfung der extrapolierten Datenausgaben zur Beurteilung des Blutvolumens, das aus jedem Ventrikel aufgrund der Kontraktion des Herzmuskels ausgestoßen wird, der diese Ventrikel komprimiert, Messungen in Millilitern.
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Gemessen während des gesamten operativen Falls, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten operativen Falls, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Überprüfung der extrapolierten Datenausgaben zur Beurteilung von Veränderungen in den Arteriolen.
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Gemessen während des gesamten operativen Falls, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Herzleistung
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten operativen Falls, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Überprüfung der extrapolierten Datenausgaben zur Beurteilung des Herzfrequenzprodukts.
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Gemessen während des gesamten operativen Falls, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten operativen Falls, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Überprüfung der extrapolierten Datenausgaben zur Bewertung der Änderung der Blutmenge, die bei jedem Herzschlag aus dem linken Ventrikel in die Aorta ausgestoßen wird
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Gemessen während des gesamten operativen Falls, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Subgruppenanalyse von CNAP und AIBP
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten operativen Falls, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Analyse kontinuierlicher nicht-invasiver arterieller Blutdruckmessungen und invasiver arterieller Blutdruckmessungen bei signifikantem intravasalen Volumenmangel (Blutverlust) oder systemischer Gefäßwiderstandsänderung (nach Spinalanästhesie).
Dies schließt die oben abgeleiteten Variablen (SV, SVR, CO, SVV) ein und vergleicht sie mit der Pulsdruckvariation, um den potenziellen Wert dieser Maßnahmen bei der Bewertung des Volumenmangels und der Flüssigkeitsreaktivität zu bewerten.
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Gemessen während des gesamten operativen Falls, mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 4-6 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
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- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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