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CNAP vs IABP en mujeres embarazadas con placenta acreta

20 de octubre de 2025 actualizado por: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Comparación de la presión arterial continua no invasiva con la medición de la presión arterial invasiva en mujeres embarazadas con placenta acreta

El objetivo de este estudio es investigar una técnica para monitorear la presión arterial en mujeres sometidas a parto por cesárea con sospecha de placenta accreta espectro. Para lograr este objetivo, los investigadores planean realizar un estudio observacional prospectivo con los siguientes objetivos:

Objetivo específico 1: comparar la concordancia entre las lecturas de presión arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) y media (MAP) de la presión arterial no invasiva continua (CNAP) y la IABP en varios puntos discretos a lo largo del procedimiento

Objetivo específico 2: determinar la viabilidad de usar CNAP para ayudar en la toma de decisiones al examinar los parámetros de respuesta de volumen y elastancia arterial en varios puntos discretos a lo largo del procedimiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los investigadores pueden obtener un control de la presión arterial similar mediante CNAP en comparación con el estándar de oro IABP en mujeres sometidas a cesárea con sospecha de placenta acreta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general del estudio Este es un estudio observacional prospectivo.

Procedimientos del estudio Se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión sin exclusiones para que proporcionen su consentimiento informado por escrito.

Los pacientes inscritos se someterán a la evaluación preoperatoria estándar y la preparación para la cesárea con posible histerectomía, incluida la evaluación por parte del equipo de enfermería, obstetricia y anestesiología, la colocación de 2 vías intravenosas de gran calibre, la colocación de una línea arterial y las pruebas de laboratorio.

Luego, el paciente será transportado al quirófano. En el quirófano, el dispositivo CNAP se colocará en el dedo del paciente y se le dará un breve período de calibración de 45 segundos. Como es habitual para este procedimiento, cada paciente se someterá a anestesia epidural espinal combinada con nuestra dosis estándar de inducción de cesárea de 1,5 ml de bupivacaína al 0,75% intratecal hiperbárica, 25 microgramos de fentanilo intratecal y 250 microgramos de morfina intratecal. La paciente se moverá a la posición supina con desplazamiento uterino lateral izquierdo. Cuando se alcance un nivel sensorial T6 para pinchazo, se permitirá que continúe la cirugía. Durante toda la cirugía, el CNAP y el IABP tomarán lectura continua de la presión arterial y la variable hemodinámica. Se pueden administrar análisis de laboratorio y líquidos o sangre adicionales al paciente según esté clínicamente indicado, como es común para este procedimiento. Se obtendrán análisis de sangre de la línea arterial utilizada para la IABP, como es práctica estándar cuando se coloca una AIBP. Aparte de la adición del manguito CNAP, todos los demás cuidados se realizarán según el protocolo estándar para este procedimiento.

Recopilación de datos Para evaluar nuestros resultados primarios y secundarios, los investigadores recopilarán CNAP y AIBP. Las características iniciales adicionales, incluidas, entre otras, la edad, la raza, el sexo, el IMC y las comorbilidades, se extraerán del registro médico. REDCap se utilizará para la recopilación y el almacenamiento de datos.

Resultados primarios Lectura de SBP, MAP, DBP del CNAP y AIBP en varios puntos discretos a lo largo del procedimiento.

Resultados secundarios Comparaciones adicionales de las mediciones de SBP, MAP, DBP usando CNAP con AIBP y NIBP, revisión de resultados de datos extrapolados que incluyen volumen sistólico, resistencia vascular sistémica, gasto cardíaco y variación del volumen sistólico de CNAP, comparación del índice de presión del pulso de la oximetría de pulso y AIBP y su respuesta al bolo de líquido, análisis de subgrupos de CNAP y AIBP durante momentos de depleción significativa del volumen intravascular (pérdida de sangre) o cambio de la resistencia vascular sistémica (después de la anestesia espinal). También se recopilarán datos clínicos relevantes, que incluyen; datos demográficos, pérdida de sangre total estimada, pérdida de sangre cuantitativa total, duración de la estadía en el hospital, resultados de laboratorio de rutina que incluyen; Hematocrito, Fibrinógeno, pruebas de coagulación, ácido láctico, pH, exceso de base.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas sometidas a parto por cesárea con sospecha de espectro de placenta accreta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años de edad con embarazo complicado por espectro accreta sometidas a parto por cesárea electiva programada y posible histerectomía

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • Pacientes con arritmia cardiaca
  • Patologías vasculares de los miembros superiores (cirugía vascular reciente, enfermedad de Reynaud, estenosis vascular)
  • Contraindicación de la anestesia neuroaxial
  • Casos emergentes
  • Precauciones de gotas o en el aire (según lo determinado por la política de control de infecciones de BIDMC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazadas con sospecha de placenta accreta
Embarazadas sometidas a parto por cesárea con sospecha de espectro de placenta accreta.
Un monitor de presión arterial no invasivo continuo para cambios hemodinámicos rápidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de concordancia entre MAP del CNAP y AIBP
Periodo de tiempo: MAP se medirá continuamente durante todo el caso operativo, con un marco de tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
Comparación de la concordancia de las lecturas de presión arterial sistólica, presión arterial media y presión arterial diastólica capturadas a partir de las mediciones continuas de presión arterial no invasiva y las mediciones de presión arterial invasiva.
MAP se medirá continuamente durante todo el caso operativo, con un marco de tiempo promedio de caso de 4-6 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones adicionales de SBP y DBP
Periodo de tiempo: La PAS y la PAD se medirán continuamente durante todo el caso operatorio, con un período de tiempo promedio de 4 a 6 horas.
La PAS y la PAD se medirán continuamente durante todo el caso operatorio, con un período de tiempo promedio de 4 a 6 horas.
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
Revisión de las salidas de datos extrapolados para evaluar el volumen de sangre expulsado de cada ventrículo debido a la contracción del músculo cardíaco que comprime estos ventrículos, medidas en mililitros.
Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
Resistencia Vascular Sistémica
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
Revisión de salidas de datos extrapolados para evaluar cambios en las arteriolas.
Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
Revisión de salidas de datos extrapolados para evaluar el producto de frecuencia cardíaca.
Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
Revisión de resultados de datos extrapolados que evalúan el cambio en la cantidad de sangre expulsada desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta con cada latido cardíaco
Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
Análisis de subgrupos de CNAP y AIBP
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
Análisis de mediciones continuas de la presión arterial no invasiva y mediciones invasivas de la presión arterial durante momentos de depleción significativa del volumen intravascular (pérdida de sangre) o cambio de la resistencia vascular sistémica (después de la anestesia espinal). Esto incluirá las variables derivadas anteriores (SV, SVR, CO, SVV) y las comparará con la variación de la presión del pulso para evaluar el valor potencial de estas medidas en la evaluación del agotamiento del volumen y la capacidad de respuesta de los fluidos.
Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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