- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04671680
CNAP vs IABP en mujeres embarazadas con placenta acreta
Comparación de la presión arterial continua no invasiva con la medición de la presión arterial invasiva en mujeres embarazadas con placenta acreta
El objetivo de este estudio es investigar una técnica para monitorear la presión arterial en mujeres sometidas a parto por cesárea con sospecha de placenta accreta espectro. Para lograr este objetivo, los investigadores planean realizar un estudio observacional prospectivo con los siguientes objetivos:
Objetivo específico 1: comparar la concordancia entre las lecturas de presión arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) y media (MAP) de la presión arterial no invasiva continua (CNAP) y la IABP en varios puntos discretos a lo largo del procedimiento
Objetivo específico 2: determinar la viabilidad de usar CNAP para ayudar en la toma de decisiones al examinar los parámetros de respuesta de volumen y elastancia arterial en varios puntos discretos a lo largo del procedimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los investigadores pueden obtener un control de la presión arterial similar mediante CNAP en comparación con el estándar de oro IABP en mujeres sometidas a cesárea con sospecha de placenta acreta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio Este es un estudio observacional prospectivo.
Procedimientos del estudio Se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión sin exclusiones para que proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes inscritos se someterán a la evaluación preoperatoria estándar y la preparación para la cesárea con posible histerectomía, incluida la evaluación por parte del equipo de enfermería, obstetricia y anestesiología, la colocación de 2 vías intravenosas de gran calibre, la colocación de una línea arterial y las pruebas de laboratorio.
Luego, el paciente será transportado al quirófano. En el quirófano, el dispositivo CNAP se colocará en el dedo del paciente y se le dará un breve período de calibración de 45 segundos. Como es habitual para este procedimiento, cada paciente se someterá a anestesia epidural espinal combinada con nuestra dosis estándar de inducción de cesárea de 1,5 ml de bupivacaína al 0,75% intratecal hiperbárica, 25 microgramos de fentanilo intratecal y 250 microgramos de morfina intratecal. La paciente se moverá a la posición supina con desplazamiento uterino lateral izquierdo. Cuando se alcance un nivel sensorial T6 para pinchazo, se permitirá que continúe la cirugía. Durante toda la cirugía, el CNAP y el IABP tomarán lectura continua de la presión arterial y la variable hemodinámica. Se pueden administrar análisis de laboratorio y líquidos o sangre adicionales al paciente según esté clínicamente indicado, como es común para este procedimiento. Se obtendrán análisis de sangre de la línea arterial utilizada para la IABP, como es práctica estándar cuando se coloca una AIBP. Aparte de la adición del manguito CNAP, todos los demás cuidados se realizarán según el protocolo estándar para este procedimiento.
Recopilación de datos Para evaluar nuestros resultados primarios y secundarios, los investigadores recopilarán CNAP y AIBP. Las características iniciales adicionales, incluidas, entre otras, la edad, la raza, el sexo, el IMC y las comorbilidades, se extraerán del registro médico. REDCap se utilizará para la recopilación y el almacenamiento de datos.
Resultados primarios Lectura de SBP, MAP, DBP del CNAP y AIBP en varios puntos discretos a lo largo del procedimiento.
Resultados secundarios Comparaciones adicionales de las mediciones de SBP, MAP, DBP usando CNAP con AIBP y NIBP, revisión de resultados de datos extrapolados que incluyen volumen sistólico, resistencia vascular sistémica, gasto cardíaco y variación del volumen sistólico de CNAP, comparación del índice de presión del pulso de la oximetría de pulso y AIBP y su respuesta al bolo de líquido, análisis de subgrupos de CNAP y AIBP durante momentos de depleción significativa del volumen intravascular (pérdida de sangre) o cambio de la resistencia vascular sistémica (después de la anestesia espinal). También se recopilarán datos clínicos relevantes, que incluyen; datos demográficos, pérdida de sangre total estimada, pérdida de sangre cuantitativa total, duración de la estadía en el hospital, resultados de laboratorio de rutina que incluyen; Hematocrito, Fibrinógeno, pruebas de coagulación, ácido láctico, pH, exceso de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años de edad con embarazo complicado por espectro accreta sometidas a parto por cesárea electiva programada y posible histerectomía
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Pacientes con arritmia cardiaca
- Patologías vasculares de los miembros superiores (cirugía vascular reciente, enfermedad de Reynaud, estenosis vascular)
- Contraindicación de la anestesia neuroaxial
- Casos emergentes
- Precauciones de gotas o en el aire (según lo determinado por la política de control de infecciones de BIDMC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazadas con sospecha de placenta accreta
Embarazadas sometidas a parto por cesárea con sospecha de espectro de placenta accreta.
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Un monitor de presión arterial no invasivo continuo para cambios hemodinámicos rápidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de concordancia entre MAP del CNAP y AIBP
Periodo de tiempo: MAP se medirá continuamente durante todo el caso operativo, con un marco de tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Comparación de la concordancia de las lecturas de presión arterial sistólica, presión arterial media y presión arterial diastólica capturadas a partir de las mediciones continuas de presión arterial no invasiva y las mediciones de presión arterial invasiva.
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MAP se medirá continuamente durante todo el caso operativo, con un marco de tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones adicionales de SBP y DBP
Periodo de tiempo: La PAS y la PAD se medirán continuamente durante todo el caso operatorio, con un período de tiempo promedio de 4 a 6 horas.
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La PAS y la PAD se medirán continuamente durante todo el caso operatorio, con un período de tiempo promedio de 4 a 6 horas.
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Revisión de las salidas de datos extrapolados para evaluar el volumen de sangre expulsado de cada ventrículo debido a la contracción del músculo cardíaco que comprime estos ventrículos, medidas en mililitros.
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Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Resistencia Vascular Sistémica
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Revisión de salidas de datos extrapolados para evaluar cambios en las arteriolas.
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Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Revisión de salidas de datos extrapolados para evaluar el producto de frecuencia cardíaca.
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Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Revisión de resultados de datos extrapolados que evalúan el cambio en la cantidad de sangre expulsada desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta con cada latido cardíaco
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Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Análisis de subgrupos de CNAP y AIBP
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Análisis de mediciones continuas de la presión arterial no invasiva y mediciones invasivas de la presión arterial durante momentos de depleción significativa del volumen intravascular (pérdida de sangre) o cambio de la resistencia vascular sistémica (después de la anestesia espinal).
Esto incluirá las variables derivadas anteriores (SV, SVR, CO, SVV) y las comparará con la variación de la presión del pulso para evaluar el valor potencial de estas medidas en la evaluación del agotamiento del volumen y la capacidad de respuesta de los fluidos.
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Medido a lo largo del caso operatorio, con un tiempo promedio de caso de 4-6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la placenta
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia post parto
- Hemorragia
- Placenta acreta
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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