- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671680
CNAP vs IABP em Gestantes com Placenta Acreta
Comparação da Pressão Arterial Contínua Não Invasiva com a Medição da Pressão Arterial Invasiva em Gestantes com Acretismo Placentário
O objetivo deste estudo é investigar uma técnica para monitorar a pressão arterial em mulheres submetidas a parto cesáreo com espectro suspeito de placenta acreta. Para atingir este objetivo, os investigadores planejam realizar um estudo observacional prospectivo com os seguintes objetivos:
Objetivo Específico 1: Comparar a concordância entre as leituras da pressão arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM) da pressão arterial contínua não invasiva (CNAP) e IABP em vários pontos discretos ao longo do procedimento
Objetivo Específico 2: Determinar a viabilidade do uso do CNAP para auxiliar na tomada de decisões, examinando os parâmetros de responsividade de volume e elastância arterial em vários pontos discretos ao longo do procedimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que os investigadores podem obter monitoramento de pressão arterial semelhante usando CNAP em comparação com o padrão-ouro IABP em mulheres submetidas a cesariana com suspeita de placenta acreta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo Este é um estudo observacional prospectivo.
Procedimentos do estudo Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão sem exclusões serão abordados para fornecer consentimento informado por escrito.
Os pacientes inscritos passarão pela avaliação pré-operatória padrão e preparação para cesariana com possível histerectomia, incluindo avaliação pela equipe de enfermagem, obstetrícia e anestesiologia, colocação de 2 IVs de calibre grande, colocação de linha arterial e exames laboratoriais.
O paciente será então transportado para a sala de cirurgia. Na sala de cirurgia, o dispositivo CNAP será colocado no dedo do paciente e terá um breve período de calibração de 45 segundos. Como de costume para este procedimento, cada paciente será submetida à anestesia peridural espinhal combinada com nossa dose padrão de indução de cesariana de bupivacaína hiperbárica intratecal 0,75% 1,5 ml, fentanil intratecal 25 microgramas e morfina intratecal 250 microgramas. A paciente será movida para a posição supina com deslocamento uterino lateral esquerdo. Quando um nível sensorial T6 para picada de alfinete for alcançado, a cirurgia poderá prosseguir. Durante toda a cirurgia, o CNAP e o IABP farão a leitura contínua da pressão arterial e das variáveis hemodinâmicas. Laboratórios e fluidos ou sangue adicionais podem ser administrados ao paciente conforme indicação clínica, como é comum neste procedimento. O exame de sangue será obtido da linha arterial usada para IABP, como é prática padrão quando um AIBP está em vigor. Além da adição do manguito CNAP, todos os outros cuidados serão de acordo com o protocolo padrão para este procedimento.
Coleta de dados Para avaliar nossos resultados primários e secundários, os investigadores coletarão CNAP e AIBP. Características básicas adicionais, incluindo, entre outras, idade, raça, sexo, IMC e comorbidades serão extraídas do prontuário médico. O REDCap será utilizado para coleta e armazenamento de dados.
Resultados primários Leitura de PAS, PAM, PAD do CNAP e AIBP em vários pontos distintos ao longo do procedimento.
Resultados secundários Comparações adicionais de medições de PAS, MAP, PAD usando CNAP para AIBP e NIBP, revisão de saídas de dados extrapolados, incluindo Volume de Ejeção, Resistência Vascular Sistêmica, Débito Cardíaco e Variação de Volume de Ejeção de CNAP comparado índice de pressão de pulso de oximetria de pulso e AIBP e seus responsividade ao bolus de fluido, análise de subgrupo de CNAP e AIBP durante períodos de depleção significativa do volume intravascular (perda de sangue) ou alteração da resistência vascular sistêmica (após raquianestesia). Dados clínicos relevantes também serão coletados, incluindo; dados demográficos, perda total de sangue estimada, perda total de sangue quantitativa, duração da internação, resultados laboratoriais de rotina, incluindo; Hematócrito, fibrinogênio, testes de coagulação, ácido lático, pH, excesso de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos com gravidez complicada por espectro acreta submetidas a cesariana eletiva e programada e possível histerectomia
Critério de exclusão:
- Mulheres <18 anos
- Pacientes com arritmia cardíaca
- Patologias vasculares dos membros superiores (cirurgia vascular recente, doença de Reynaud, estenose vascular)
- Contra-indicação para anestesia neuroaxial
- Casos emergentes
- Precauções contra gotículas ou aerossóis (conforme determinado pela política de controle de infecção do BIDMC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávidas com suspeita de placenta acreta
Gestantes submetidas a parto cesáreo com suspeita de espectro de placenta acreta.
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Um monitor de pressão arterial não invasivo contínuo para mudanças hemodinâmicas rápidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a concordância entre MAP do CNAP e AIBP
Prazo: O MAP será medido continuamente durante todo o caso operatório, com um prazo médio de 4-6 horas.
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Comparando a concordância da pressão arterial sistólica, pressão arterial média e leituras da pressão arterial diastólica capturadas das medições contínuas não invasivas da pressão arterial e das medições invasivas da pressão arterial.
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O MAP será medido continuamente durante todo o caso operatório, com um prazo médio de 4-6 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações adicionais de PAS e PAD
Prazo: A PAS e a PAD serão medidas continuamente durante todo o caso operatório, com um intervalo de tempo médio de 4 a 6 horas.
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A PAS e a PAD serão medidas continuamente durante todo o caso operatório, com um intervalo de tempo médio de 4 a 6 horas.
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Volume do curso
Prazo: Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
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Revisão das saídas de dados extrapolados para avaliar o volume de sangue ejetado de cada ventrículo devido à contração do músculo cardíaco que comprime esses ventrículos, medidas em mililitros.
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Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
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Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
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Revisão de resultados de dados extrapolados para avaliar alterações nas arteríolas.
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Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
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Débito cardíaco
Prazo: Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
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Revisão das saídas de dados extrapolados para avaliar o produto da frequência cardíaca.
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Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
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Variação do volume do curso
Prazo: Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
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Revisão das saídas de dados extrapolados avaliando a mudança na quantidade de sangue ejetado do ventrículo esquerdo para a aorta com cada batimento cardíaco
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Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
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Análise de subgrupo de CNAP e AIBP
Prazo: Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
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Análise de medições contínuas não invasivas da pressão arterial e medições invasivas da pressão arterial durante períodos de depleção significativa do volume intravascular (perda de sangue) ou alteração da resistência vascular sistêmica (após raquianestesia).
Isso incluirá as variáveis derivadas acima (SV, SVR, CO, SVV) e as comparará com a variação da pressão de pulso para avaliar o valor potencial dessas medidas na avaliação de depleção de volume e capacidade de resposta a fluidos.
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Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
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- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Meidert AS, Nold JS, Hornung R, Paulus AC, Zwissler B, Czerner S. The impact of continuous non-invasive arterial blood pressure monitoring on blood pressure stability during general anaesthesia in orthopaedic patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):716-722. doi: 10.1097/EJA.0000000000000690.
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- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças da Placenta
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia pós-parto
- Hemorragia
- Placenta Acreta
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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