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CNAP vs IABP em Gestantes com Placenta Acreta

20 de outubro de 2025 atualizado por: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Comparação da Pressão Arterial Contínua Não Invasiva com a Medição da Pressão Arterial Invasiva em Gestantes com Acretismo Placentário

O objetivo deste estudo é investigar uma técnica para monitorar a pressão arterial em mulheres submetidas a parto cesáreo com espectro suspeito de placenta acreta. Para atingir este objetivo, os investigadores planejam realizar um estudo observacional prospectivo com os seguintes objetivos:

Objetivo Específico 1: Comparar a concordância entre as leituras da pressão arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM) da pressão arterial contínua não invasiva (CNAP) e IABP em vários pontos discretos ao longo do procedimento

Objetivo Específico 2: Determinar a viabilidade do uso do CNAP para auxiliar na tomada de decisões, examinando os parâmetros de responsividade de volume e elastância arterial em vários pontos discretos ao longo do procedimento.

Os investigadores levantam a hipótese de que os investigadores podem obter monitoramento de pressão arterial semelhante usando CNAP em comparação com o padrão-ouro IABP em mulheres submetidas a cesariana com suspeita de placenta acreta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral do estudo Este é um estudo observacional prospectivo.

Procedimentos do estudo Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão sem exclusões serão abordados para fornecer consentimento informado por escrito.

Os pacientes inscritos passarão pela avaliação pré-operatória padrão e preparação para cesariana com possível histerectomia, incluindo avaliação pela equipe de enfermagem, obstetrícia e anestesiologia, colocação de 2 IVs de calibre grande, colocação de linha arterial e exames laboratoriais.

O paciente será então transportado para a sala de cirurgia. Na sala de cirurgia, o dispositivo CNAP será colocado no dedo do paciente e terá um breve período de calibração de 45 segundos. Como de costume para este procedimento, cada paciente será submetida à anestesia peridural espinhal combinada com nossa dose padrão de indução de cesariana de bupivacaína hiperbárica intratecal 0,75% 1,5 ml, fentanil intratecal 25 microgramas e morfina intratecal 250 microgramas. A paciente será movida para a posição supina com deslocamento uterino lateral esquerdo. Quando um nível sensorial T6 para picada de alfinete for alcançado, a cirurgia poderá prosseguir. Durante toda a cirurgia, o CNAP e o IABP farão a leitura contínua da pressão arterial e das variáveis ​​hemodinâmicas. Laboratórios e fluidos ou sangue adicionais podem ser administrados ao paciente conforme indicação clínica, como é comum neste procedimento. O exame de sangue será obtido da linha arterial usada para IABP, como é prática padrão quando um AIBP está em vigor. Além da adição do manguito CNAP, todos os outros cuidados serão de acordo com o protocolo padrão para este procedimento.

Coleta de dados Para avaliar nossos resultados primários e secundários, os investigadores coletarão CNAP e AIBP. Características básicas adicionais, incluindo, entre outras, idade, raça, sexo, IMC e comorbidades serão extraídas do prontuário médico. O REDCap será utilizado para coleta e armazenamento de dados.

Resultados primários Leitura de PAS, PAM, PAD do CNAP e AIBP em vários pontos distintos ao longo do procedimento.

Resultados secundários Comparações adicionais de medições de PAS, MAP, PAD usando CNAP para AIBP e NIBP, revisão de saídas de dados extrapolados, incluindo Volume de Ejeção, Resistência Vascular Sistêmica, Débito Cardíaco e Variação de Volume de Ejeção de CNAP comparado índice de pressão de pulso de oximetria de pulso e AIBP e seus responsividade ao bolus de fluido, análise de subgrupo de CNAP e AIBP durante períodos de depleção significativa do volume intravascular (perda de sangue) ou alteração da resistência vascular sistêmica (após raquianestesia). Dados clínicos relevantes também serão coletados, incluindo; dados demográficos, perda total de sangue estimada, perda total de sangue quantitativa, duração da internação, resultados laboratoriais de rotina, incluindo; Hematócrito, fibrinogênio, testes de coagulação, ácido lático, pH, excesso de base.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes submetidas a parto cesáreo com suspeita de espectro de placenta acreta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 40 anos com gravidez complicada por espectro acreta submetidas a cesariana eletiva e programada e possível histerectomia

Critério de exclusão:

  • Mulheres <18 anos
  • Pacientes com arritmia cardíaca
  • Patologias vasculares dos membros superiores (cirurgia vascular recente, doença de Reynaud, estenose vascular)
  • Contra-indicação para anestesia neuroaxial
  • Casos emergentes
  • Precauções contra gotículas ou aerossóis (conforme determinado pela política de controle de infecção do BIDMC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grávidas com suspeita de placenta acreta
Gestantes submetidas a parto cesáreo com suspeita de espectro de placenta acreta.
Um monitor de pressão arterial não invasivo contínuo para mudanças hemodinâmicas rápidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a concordância entre MAP do CNAP e AIBP
Prazo: O MAP será medido continuamente durante todo o caso operatório, com um prazo médio de 4-6 horas.
Comparando a concordância da pressão arterial sistólica, pressão arterial média e leituras da pressão arterial diastólica capturadas das medições contínuas não invasivas da pressão arterial e das medições invasivas da pressão arterial.
O MAP será medido continuamente durante todo o caso operatório, com um prazo médio de 4-6 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações adicionais de PAS e PAD
Prazo: A PAS e a PAD serão medidas continuamente durante todo o caso operatório, com um intervalo de tempo médio de 4 a 6 horas.
A PAS e a PAD serão medidas continuamente durante todo o caso operatório, com um intervalo de tempo médio de 4 a 6 horas.
Volume do curso
Prazo: Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
Revisão das saídas de dados extrapolados para avaliar o volume de sangue ejetado de cada ventrículo devido à contração do músculo cardíaco que comprime esses ventrículos, medidas em mililitros.
Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
Revisão de resultados de dados extrapolados para avaliar alterações nas arteríolas.
Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
Débito cardíaco
Prazo: Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
Revisão das saídas de dados extrapolados para avaliar o produto da frequência cardíaca.
Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
Variação do volume do curso
Prazo: Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
Revisão das saídas de dados extrapolados avaliando a mudança na quantidade de sangue ejetado do ventrículo esquerdo para a aorta com cada batimento cardíaco
Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
Análise de subgrupo de CNAP e AIBP
Prazo: Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.
Análise de medições contínuas não invasivas da pressão arterial e medições invasivas da pressão arterial durante períodos de depleção significativa do volume intravascular (perda de sangue) ou alteração da resistência vascular sistêmica (após raquianestesia). Isso incluirá as variáveis ​​derivadas acima (SV, SVR, CO, SVV) e as comparará com a variação da pressão de pulso para avaliar o valor potencial dessas medidas na avaliação de depleção de volume e capacidade de resposta a fluidos.
Medido durante todo o caso operatório, com um tempo médio de 4-6 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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