- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04671680
CNAP vs IABP u těhotných žen s placentou Accreta
Srovnání kontinuálního neinvazivního měření arteriálního krevního tlaku s invazivním měřením arteriálního krevního tlaku u těhotných žen s placentou Accreta
Cílem této studie je prozkoumat techniku monitorování krevního tlaku u žen podstupujících porod císařským řezem se suspektním spektrem placenty accreta. K dosažení tohoto cíle plánují výzkumníci provést prospektivní pozorovací studii s následujícími cíli:
Specifický cíl 1: Porovnat shodu mezi hodnotami systolického (SBP), diastolického (DBP) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP) z kontinuálního neinvazivního arteriálního krevního tlaku (CNAP) a IABP v několika diskrétních bodech v průběhu procedury
Specifický cíl 2: Zjistit proveditelnost použití CNAP jako pomůcku při rozhodování zkoumáním parametrů objemové odezvy a arteriální elastance v několika diskrétních bodech v průběhu procedury.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšetřovatelé mohou získat podobné monitorování krevního tlaku pomocí CNAP ve srovnání se zlatým standardem IABP u žen podstupujících porod císařským řezem s podezřením na placentu accreta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled studie Toto je prospektivní observační studie.
Postupy studie Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení bez vyloučení, budou osloveni, aby poskytli písemný informovaný souhlas.
Zařazené pacientky podstoupí standardní předoperační vyšetření a přípravu na císařský řez s možnou hysterektomií včetně hodnocení ošetřovatelským, porodnickým a anesteziologickým týmem, zavedení 2 velkoprůměrových IV, zavedení arteriální linie a laboratorní testy.
Poté bude pacient převezen na OR. Na operačním sále bude zařízení CNAP umístěno na prst pacienta a bude mu poskytnuta krátká kalibrační doba 45 sekund. Jak je u tohoto postupu obvyklé, každý pacient podstoupí kombinovanou spinální epidurální anestezii s naší standardní indukční dávkou pro císařský řez hyperbarickým intratekálním 0,75% bupivakainem 1,5 ml, intratekálním fentanylem 25 mikrogramů a intratekálním morfinem 250 mikrogramů. Pacientka bude přemístěna do polohy na zádech s levým laterálním posunem dělohy. Když je dosaženo senzorické úrovně T6 pro bodnutí špendlíkem, bude umožněno pokračovat v operaci. Během operace budou CNAP a IABP nepřetržitě odečítat krevní tlak a hemodynamické proměnné. Laboratoře a další tekutiny nebo krev mohou být pacientovi podány podle klinické indikace, jak je u tohoto postupu běžné. Krev bude odebrána z arteriální linie používané pro IABP, jak je standardní praxí, když je zaveden AIBP. Kromě přidání manžety CNAP bude veškerá další péče probíhat podle standardního protokolu pro tento postup.
Sběr dat Aby bylo možné posoudit naše primární a sekundární výsledky, budou vyšetřovatelé shromažďovat CNAP a AIBP. Z lékařského záznamu budou odebrány další základní charakteristiky včetně, ale bez omezení na ně, věku, rasy, pohlaví, BMI a komorbidit. REDCap bude využíván pro sběr a ukládání dat.
Primární výsledky Odečet SBP, MAP, DBP z CNAP a AIBP v několika diskrétních bodech v průběhu procedury.
Sekundární výsledky Další srovnání měření SBP, MAP, DBP pomocí CNAP s AIBP a NIBP, přehled extrapolovaných datových výstupů včetně zdvihového objemu, systémové vaskulární rezistence, srdečního výdeje a variace zdvihového objemu z CNAP porovnal index pulzního tlaku z pulzní oxymetrie a AIBP a jejich odezva na bolus tekutin, analýza podskupin CNAP a AIBP během doby významné deplece intravaskulárního objemu (ztráta krve) nebo změna systémové vaskulární rezistence (po spinální anestezii). Budou také shromažďována relevantní klinická data, včetně; demografické údaje, celkové odhadované krevní ztráty, celkové kvantitativní krevní ztráty, délka pobytu v nemocnici, rutinní laboratorní výsledky včetně; Hematokrit, fibrinogen, koagulační testy, kyselina mléčná, pH, přebytek báze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John J. Kowalczyk, MD
- Telefonní číslo: (617) 667-3112
- E-mail: jkowalcz@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- John J. Kowalczyk, MD
- Telefonní číslo: 617-667-3112
- E-mail: jkowalcz@bidmc.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-40 let s těhotenstvím komplikovaným accreta spektrem podstupující elektivní, plánovaný porod císařským řezem a možnou hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku <18
- Pacienti se srdeční arytmií
- Cévní patologie horních končetin (nedávné cévní operace, Reynaudova choroba, cévní stenóza)
- Kontraindikace neuraxiální anestezie
- Naléhavé případy
- Opatření proti kapkám nebo vzduchem (jak je stanoveno zásadami kontroly infekce BIDMC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Těhotné ženy s podezřením na placentu accreta
Těhotné ženy podstupující porod císařským řezem s podezřením na spektrum placenty accreta.
|
Kontinuální neinvazivní monitor arteriálního krevního tlaku pro rychle se měnící hemodynamiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání shody mezi MAP z CNAP a AIBP
Časové okno: MAP bude měřen kontinuálně během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4-6 hodin.
|
Porovnání shody hodnot systolického krevního tlaku, středního arteriálního krevního tlaku a diastolického krevního tlaku získaných z kontinuálního neinvazivního měření arteriálního krevního tlaku a invazivního měření arteriálního krevního tlaku.
|
MAP bude měřen kontinuálně během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4-6 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Další srovnání SBP a DBP
Časové okno: SBP a DBP budou měřeny nepřetržitě během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4-6 hodin.
|
SBP a DBP budou měřeny nepřetržitě během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4-6 hodin.
|
|
Objem tahu
Časové okno: Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
|
Přehled extrapolovaných datových výstupů k posouzení objemu krve vypuzené z každé komory v důsledku stahu srdečního svalu, který tyto komory stlačuje, měření v mililitrech.
|
Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
|
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
|
Přehled extrapolovaných datových výstupů pro posouzení změn v arteriolách.
|
Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
|
Srdeční výdej
Časové okno: Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
|
Přehled extrapolovaných datových výstupů pro posouzení produktu srdeční frekvence.
|
Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
|
Variace objemu zdvihu
Časové okno: Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
|
Přehled extrapolovaných datových výstupů hodnotících změnu množství krve vypuzené z levé komory do aorty při každém úderu srdce
|
Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
|
Analýza podskupin CNAP a AIBP
Časové okno: Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
|
Analýza kontinuálního neinvazivního měření arteriálního krevního tlaku a invazivního měření arteriálního krevního tlaku v době významné deplece intravaskulárního objemu (ztráta krve) nebo změny systémové vaskulární rezistence (po spinální anestezii).
To bude zahrnovat výše odvozené proměnné (SV, SVR, CO, SVV) a porovnat je s kolísáním pulsního tlaku, aby bylo možné posoudit potenciální hodnotu těchto měření při hodnocení vyčerpání objemu a schopnosti reagovat na tekutiny.
|
Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Hohn A, Defosse JM, Becker S, Steffen C, Wappler F, Sakka SG. Non-invasive continuous arterial pressure monitoring with Nexfin does not sufficiently replace invasive measurements in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):178-84. doi: 10.1093/bja/aet023. Epub 2013 Mar 13.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Creanga AA, Berg CJ, Ko JY, Farr SL, Tong VT, Bruce FC, Callaghan WM. Maternal mortality and morbidity in the United States: where are we now? J Womens Health (Larchmt). 2014 Jan;23(1):3-9. doi: 10.1089/jwh.2013.4617.
- Chung E, Chen G, Alexander B, Cannesson M. Non-invasive continuous blood pressure monitoring: a review of current applications. Front Med. 2013 Mar;7(1):91-101. doi: 10.1007/s11684-013-0239-5. Epub 2013 Jan 23.
- Stenglova A, Benes J. Continuous Non-Invasive Arterial Pressure Assessment during Surgery to Improve Outcome. Front Med (Lausanne). 2017 Nov 17;4:202. doi: 10.3389/fmed.2017.00202. eCollection 2017.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Meidert AS, Nold JS, Hornung R, Paulus AC, Zwissler B, Czerner S. The impact of continuous non-invasive arterial blood pressure monitoring on blood pressure stability during general anaesthesia in orthopaedic patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):716-722. doi: 10.1097/EJA.0000000000000690.
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P001099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .