Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CNAP vs IABP u těhotných žen s placentou Accreta

19. září 2022 aktualizováno: John J. Kowalczyk, Beth Israel Deaconess Medical Center

Srovnání kontinuálního neinvazivního měření arteriálního krevního tlaku s invazivním měřením arteriálního krevního tlaku u těhotných žen s placentou Accreta

Cílem této studie je prozkoumat techniku ​​monitorování krevního tlaku u žen podstupujících porod císařským řezem se suspektním spektrem placenty accreta. K dosažení tohoto cíle plánují výzkumníci provést prospektivní pozorovací studii s následujícími cíli:

Specifický cíl 1: Porovnat shodu mezi hodnotami systolického (SBP), diastolického (DBP) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP) z kontinuálního neinvazivního arteriálního krevního tlaku (CNAP) a IABP v několika diskrétních bodech v průběhu procedury

Specifický cíl 2: Zjistit proveditelnost použití CNAP jako pomůcku při rozhodování zkoumáním parametrů objemové odezvy a arteriální elastance v několika diskrétních bodech v průběhu procedury.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšetřovatelé mohou získat podobné monitorování krevního tlaku pomocí CNAP ve srovnání se zlatým standardem IABP u žen podstupujících porod císařským řezem s podezřením na placentu accreta.

Přehled studie

Detailní popis

Přehled studie Toto je prospektivní observační studie.

Postupy studie Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení bez vyloučení, budou osloveni, aby poskytli písemný informovaný souhlas.

Zařazené pacientky podstoupí standardní předoperační vyšetření a přípravu na císařský řez s možnou hysterektomií včetně hodnocení ošetřovatelským, porodnickým a anesteziologickým týmem, zavedení 2 velkoprůměrových IV, zavedení arteriální linie a laboratorní testy.

Poté bude pacient převezen na OR. Na operačním sále bude zařízení CNAP umístěno na prst pacienta a bude mu poskytnuta krátká kalibrační doba 45 sekund. Jak je u tohoto postupu obvyklé, každý pacient podstoupí kombinovanou spinální epidurální anestezii s naší standardní indukční dávkou pro císařský řez hyperbarickým intratekálním 0,75% bupivakainem 1,5 ml, intratekálním fentanylem 25 mikrogramů a intratekálním morfinem 250 mikrogramů. Pacientka bude přemístěna do polohy na zádech s levým laterálním posunem dělohy. Když je dosaženo senzorické úrovně T6 pro bodnutí špendlíkem, bude umožněno pokračovat v operaci. Během operace budou CNAP a IABP nepřetržitě odečítat krevní tlak a hemodynamické proměnné. Laboratoře a další tekutiny nebo krev mohou být pacientovi podány podle klinické indikace, jak je u tohoto postupu běžné. Krev bude odebrána z arteriální linie používané pro IABP, jak je standardní praxí, když je zaveden AIBP. Kromě přidání manžety CNAP bude veškerá další péče probíhat podle standardního protokolu pro tento postup.

Sběr dat Aby bylo možné posoudit naše primární a sekundární výsledky, budou vyšetřovatelé shromažďovat CNAP a AIBP. Z lékařského záznamu budou odebrány další základní charakteristiky včetně, ale bez omezení na ně, věku, rasy, pohlaví, BMI a komorbidit. REDCap bude využíván pro sběr a ukládání dat.

Primární výsledky Odečet SBP, MAP, DBP z CNAP a AIBP v několika diskrétních bodech v průběhu procedury.

Sekundární výsledky Další srovnání měření SBP, MAP, DBP pomocí CNAP s AIBP a NIBP, přehled extrapolovaných datových výstupů včetně zdvihového objemu, systémové vaskulární rezistence, srdečního výdeje a variace zdvihového objemu z CNAP porovnal index pulzního tlaku z pulzní oxymetrie a AIBP a jejich odezva na bolus tekutin, analýza podskupin CNAP a AIBP během doby významné deplece intravaskulárního objemu (ztráta krve) nebo změna systémové vaskulární rezistence (po spinální anestezii). Budou také shromažďována relevantní klinická data, včetně; demografické údaje, celkové odhadované krevní ztráty, celkové kvantitativní krevní ztráty, délka pobytu v nemocnici, rutinní laboratorní výsledky včetně; Hematokrit, fibrinogen, koagulační testy, kyselina mléčná, pH, přebytek báze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy podstupující porod císařským řezem s podezřením na spektrum placenty accreta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-40 let s těhotenstvím komplikovaným accreta spektrem podstupující elektivní, plánovaný porod císařským řezem a možnou hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve věku <18
  • Pacienti se srdeční arytmií
  • Cévní patologie horních končetin (nedávné cévní operace, Reynaudova choroba, cévní stenóza)
  • Kontraindikace neuraxiální anestezie
  • Naléhavé případy
  • Opatření proti kapkám nebo vzduchem (jak je stanoveno zásadami kontroly infekce BIDMC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s podezřením na placentu accreta
Těhotné ženy podstupující porod císařským řezem s podezřením na spektrum placenty accreta.
Kontinuální neinvazivní monitor arteriálního krevního tlaku pro rychle se měnící hemodynamiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání shody mezi MAP z CNAP a AIBP
Časové okno: MAP bude měřen kontinuálně během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4-6 hodin.
Porovnání shody hodnot systolického krevního tlaku, středního arteriálního krevního tlaku a diastolického krevního tlaku získaných z kontinuálního neinvazivního měření arteriálního krevního tlaku a invazivního měření arteriálního krevního tlaku.
MAP bude měřen kontinuálně během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4-6 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další srovnání SBP a DBP
Časové okno: SBP a DBP budou měřeny nepřetržitě během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4-6 hodin.
SBP a DBP budou měřeny nepřetržitě během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4-6 hodin.
Objem tahu
Časové okno: Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
Přehled extrapolovaných datových výstupů k posouzení objemu krve vypuzené z každé komory v důsledku stahu srdečního svalu, který tyto komory stlačuje, měření v mililitrech.
Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
Přehled extrapolovaných datových výstupů pro posouzení změn v arteriolách.
Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
Srdeční výdej
Časové okno: Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
Přehled extrapolovaných datových výstupů pro posouzení produktu srdeční frekvence.
Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
Variace objemu zdvihu
Časové okno: Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
Přehled extrapolovaných datových výstupů hodnotících změnu množství krve vypuzené z levé komory do aorty při každém úderu srdce
Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
Analýza podskupin CNAP a AIBP
Časové okno: Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.
Analýza kontinuálního neinvazivního měření arteriálního krevního tlaku a invazivního měření arteriálního krevního tlaku v době významné deplece intravaskulárního objemu (ztráta krve) nebo změny systémové vaskulární rezistence (po spinální anestezii). To bude zahrnovat výše odvozené proměnné (SV, SVR, CO, SVV) a porovnat je s kolísáním pulsního tlaku, aby bylo možné posoudit potenciální hodnotu těchto měření při hodnocení vyčerpání objemu a schopnosti reagovat na tekutiny.
Měřeno během celého operačního případu, s průměrným časovým rámcem případu 4–6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit