Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CNAP vs IABP hos gravida kvinnor med placenta Accreta

20 oktober 2025 uppdaterad av: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Jämförelse av kontinuerligt icke-invasivt arteriellt blodtryck med invasiv arteriellt blodtrycksmätning hos gravida kvinnor med placenta Accreta

Syftet med denna studie är att undersöka en teknik för att övervaka blodtrycket hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt med misstänkt placenta accreta spectrum. För att uppnå detta mål planerar utredarna att genomföra en prospektiv, observationsstudie med följande syften:

Specifikt mål 1: Jämför överensstämmelse mellan det systoliska (SBP), det diastoliska (DBP) och det genomsnittliga arteriellt blodtrycket (MAP) avläsningarna från det kontinuerliga icke-invasiva arteriella blodtrycket (CNAP) och IABP vid flera diskreta punkter under proceduren

Specifikt mål 2: Bestäm genomförbarheten av att använda CNAP för att hjälpa till med beslutsfattande genom att undersöka parametrarna för volymkänslighet och arteriell elastans på flera diskreta punkter under proceduren.

Utredarna antar att utredarna kan få liknande blodtrycksövervakning med CNAP jämfört med IABP i guldstandard hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt med misstänkt placenta accreta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieöversikt Detta är en prospektiv observationsstudie.

Studieprocedurer Patienter som uppfyller inklusionskriterier utan undantag kommer att kontaktas för att ge skriftligt informerat samtycke.

Inskrivna patienter kommer att genomgå den standardiserade preoperativa utvärderingen och förberedelserna för kejsarsnitt med möjlig hysterektomi inklusive utvärdering av omvårdnads-, obstetrik- och anestesiologteam, placering av 2 stora IV-rör, placering av artärlinje och laboratorietester.

Patienten kommer sedan att transporteras till operationsavdelningen. I operationsavdelningen kommer CNAP-enheten att placeras på patientens finger och ges en kort kalibreringsperiod på 45 sekunder. Som vanligt för denna procedur kommer varje patient att genomgå kombinerad spinal epiduralbedövning med vår standardinduktionsdos med kejsarsnitt av hyperbar intratekal 0,75 % bupivakain 1,5 ml, intratekal fentanyl 25 mikrogram och intratekal morfin 250 mikrogram. Patienten kommer att flyttas till ryggläge med vänster lateral livmoderförskjutning. När en T6 sensorisk nivå till nålstick uppnås, kommer operationen att tillåtas fortsätta. Under hela operationen kommer CNAP och IABP att ta kontinuerlig avläsning av blodtryck och hemodynamisk variabel. Laborationer och ytterligare vätska eller blod kan ges till patienten enligt klinisk indikation, vilket är vanligt för denna procedur. Blodprov kommer att erhållas från den artärlinje som används för IABP, vilket är standardpraxis när en AIBP är på plats. Förutom tillägget av CNAP-manschetten kommer all annan vård att ske enligt standardprotokoll för denna procedur.

Datainsamling För att bedöma våra primära och sekundära resultat kommer utredarna att samla in CNAP och AIBP. Ytterligare baslinjeegenskaper inklusive men inte begränsat till ålder, ras, kön, BMI och komorbiditeter kommer att abstraheras från journalen. REDCap kommer att användas för datainsamling och lagring.

Primära resultat SBP, MAP, DBP avläsning från CNAP och AIBP vid flera diskreta punkter under proceduren.

Sekundära resultat Ytterligare jämförelser av SBP-, MAP-, DBP-mätningar med CNAP till AIBP och NIBP, granskning av extrapolerade datautgångar inklusive strokevolym, systemisk vaskulär resistens, hjärtminutvolym och slagvolymvariation från CNAP jämfört pulstrycksindex från pulsoximetri och AIBP och deras känslighet för vätskebolus, subgruppsanalys av CNAP och AIBP under tider signifikant utarmning av intravaskulär volym (blodförlust) eller förändring av systemisk vaskulär resistans (efter spinalbedövning). Relevanta kliniska data kommer också att samlas in, inklusive; demografiska data, total beräknad blodförlust, total kvantitativ blodförlust, längd på sjukhusvistelse, rutinlabbresultat inklusive; Hematokrit, Fibrinogen, koagulationstester, mjölksyra, pH, basöverskott.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt med misstänkt placenta accreta spectrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-40 år med graviditet komplicerad av accreta spectrum som genomgår elektiv, planerad kejsarsnitt och eventuell hysterektomi

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor <18 år
  • Patienter med hjärtarytmi
  • Vaskulära patologier i de övre extremiteterna (nylig vaskulär kirurgi, Reynauds sjukdom, vaskulär stenos)
  • Kontraindikation för neuraxiell anestesi
  • Akuta fall
  • Försiktighetsåtgärder för droppar eller luftburna (enligt BIDMCs policy för infektionskontroll)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida kvinnor med misstänkt placenta accreta
Gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt med misstänkt placenta accreta spectrum.
En kontinuerlig icke-invasiv arteriell blodtrycksmätare för snabbt föränderlig hemodynamik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför överensstämmelse mellan MAP från CNAP och AIBP
Tidsram: MAP kommer att mätas kontinuerligt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
Jämförelse av överensstämmelse mellan systoliskt blodtryck, genomsnittligt arteriellt blodtryck och diastoliskt blodtryck som fångats från de kontinuerliga icke-invasiva arteriella blodtrycksmätningarna och invasiva arteriella blodtrycksmätningarna.
MAP kommer att mätas kontinuerligt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare jämförelser av SBP och DBP
Tidsram: SBP och DBP kommer att mätas kontinuerligt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
SBP och DBP kommer att mätas kontinuerligt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
Slagvolymen
Tidsram: Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
Granskning av extrapolerade datautgångar för att bedöma volymen blod som sprutas ut från varje ventrikel på grund av sammandragningen av hjärtmuskeln som komprimerar dessa ventriklar, mätningar i milliliter.
Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
Systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
Granskning av extrapolerade datautgångar för att bedöma förändringar i arteriolerna.
Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
Hjärteffekt
Tidsram: Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
Granskning av extrapolerade datautgångar för att bedöma hjärtfrekvensprodukten.
Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
Variation av slagvolym
Tidsram: Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
Granskning av extrapolerade datautgångar som bedömer förändringen i mängden blod som matas ut från vänster kammare in i aortan med varje hjärtslag
Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
Subgruppsanalys av CNAP och AIBP
Tidsram: Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
Analys av kontinuerliga icke-invasiva arteriella blodtrycksmätningar och invasiva arteriella blodtrycksmätningar under tider av betydande intravaskulär volymutarmning (blodförlust) eller systemisk vaskulär motståndsförändring (efter spinalbedövning). Detta kommer att inkludera de ovan härledda variablerna (SV, SVR, CO, SVV) och jämföra dem med pulstrycksvariation för att bedöma potentiella värden av dessa åtgärder i bedömningsvolymutarmningen och vätskerespons.
Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera