- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04671680
CNAP vs IABP hos gravida kvinnor med placenta Accreta
Jämförelse av kontinuerligt icke-invasivt arteriellt blodtryck med invasiv arteriellt blodtrycksmätning hos gravida kvinnor med placenta Accreta
Syftet med denna studie är att undersöka en teknik för att övervaka blodtrycket hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt med misstänkt placenta accreta spectrum. För att uppnå detta mål planerar utredarna att genomföra en prospektiv, observationsstudie med följande syften:
Specifikt mål 1: Jämför överensstämmelse mellan det systoliska (SBP), det diastoliska (DBP) och det genomsnittliga arteriellt blodtrycket (MAP) avläsningarna från det kontinuerliga icke-invasiva arteriella blodtrycket (CNAP) och IABP vid flera diskreta punkter under proceduren
Specifikt mål 2: Bestäm genomförbarheten av att använda CNAP för att hjälpa till med beslutsfattande genom att undersöka parametrarna för volymkänslighet och arteriell elastans på flera diskreta punkter under proceduren.
Utredarna antar att utredarna kan få liknande blodtrycksövervakning med CNAP jämfört med IABP i guldstandard hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt med misstänkt placenta accreta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieöversikt Detta är en prospektiv observationsstudie.
Studieprocedurer Patienter som uppfyller inklusionskriterier utan undantag kommer att kontaktas för att ge skriftligt informerat samtycke.
Inskrivna patienter kommer att genomgå den standardiserade preoperativa utvärderingen och förberedelserna för kejsarsnitt med möjlig hysterektomi inklusive utvärdering av omvårdnads-, obstetrik- och anestesiologteam, placering av 2 stora IV-rör, placering av artärlinje och laboratorietester.
Patienten kommer sedan att transporteras till operationsavdelningen. I operationsavdelningen kommer CNAP-enheten att placeras på patientens finger och ges en kort kalibreringsperiod på 45 sekunder. Som vanligt för denna procedur kommer varje patient att genomgå kombinerad spinal epiduralbedövning med vår standardinduktionsdos med kejsarsnitt av hyperbar intratekal 0,75 % bupivakain 1,5 ml, intratekal fentanyl 25 mikrogram och intratekal morfin 250 mikrogram. Patienten kommer att flyttas till ryggläge med vänster lateral livmoderförskjutning. När en T6 sensorisk nivå till nålstick uppnås, kommer operationen att tillåtas fortsätta. Under hela operationen kommer CNAP och IABP att ta kontinuerlig avläsning av blodtryck och hemodynamisk variabel. Laborationer och ytterligare vätska eller blod kan ges till patienten enligt klinisk indikation, vilket är vanligt för denna procedur. Blodprov kommer att erhållas från den artärlinje som används för IABP, vilket är standardpraxis när en AIBP är på plats. Förutom tillägget av CNAP-manschetten kommer all annan vård att ske enligt standardprotokoll för denna procedur.
Datainsamling För att bedöma våra primära och sekundära resultat kommer utredarna att samla in CNAP och AIBP. Ytterligare baslinjeegenskaper inklusive men inte begränsat till ålder, ras, kön, BMI och komorbiditeter kommer att abstraheras från journalen. REDCap kommer att användas för datainsamling och lagring.
Primära resultat SBP, MAP, DBP avläsning från CNAP och AIBP vid flera diskreta punkter under proceduren.
Sekundära resultat Ytterligare jämförelser av SBP-, MAP-, DBP-mätningar med CNAP till AIBP och NIBP, granskning av extrapolerade datautgångar inklusive strokevolym, systemisk vaskulär resistens, hjärtminutvolym och slagvolymvariation från CNAP jämfört pulstrycksindex från pulsoximetri och AIBP och deras känslighet för vätskebolus, subgruppsanalys av CNAP och AIBP under tider signifikant utarmning av intravaskulär volym (blodförlust) eller förändring av systemisk vaskulär resistans (efter spinalbedövning). Relevanta kliniska data kommer också att samlas in, inklusive; demografiska data, total beräknad blodförlust, total kvantitativ blodförlust, längd på sjukhusvistelse, rutinlabbresultat inklusive; Hematokrit, Fibrinogen, koagulationstester, mjölksyra, pH, basöverskott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-40 år med graviditet komplicerad av accreta spectrum som genomgår elektiv, planerad kejsarsnitt och eventuell hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor <18 år
- Patienter med hjärtarytmi
- Vaskulära patologier i de övre extremiteterna (nylig vaskulär kirurgi, Reynauds sjukdom, vaskulär stenos)
- Kontraindikation för neuraxiell anestesi
- Akuta fall
- Försiktighetsåtgärder för droppar eller luftburna (enligt BIDMCs policy för infektionskontroll)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor med misstänkt placenta accreta
Gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt med misstänkt placenta accreta spectrum.
|
En kontinuerlig icke-invasiv arteriell blodtrycksmätare för snabbt föränderlig hemodynamik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför överensstämmelse mellan MAP från CNAP och AIBP
Tidsram: MAP kommer att mätas kontinuerligt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
Jämförelse av överensstämmelse mellan systoliskt blodtryck, genomsnittligt arteriellt blodtryck och diastoliskt blodtryck som fångats från de kontinuerliga icke-invasiva arteriella blodtrycksmätningarna och invasiva arteriella blodtrycksmätningarna.
|
MAP kommer att mätas kontinuerligt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare jämförelser av SBP och DBP
Tidsram: SBP och DBP kommer att mätas kontinuerligt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
SBP och DBP kommer att mätas kontinuerligt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
|
|
Slagvolymen
Tidsram: Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
Granskning av extrapolerade datautgångar för att bedöma volymen blod som sprutas ut från varje ventrikel på grund av sammandragningen av hjärtmuskeln som komprimerar dessa ventriklar, mätningar i milliliter.
|
Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
|
Systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
Granskning av extrapolerade datautgångar för att bedöma förändringar i arteriolerna.
|
Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
|
Hjärteffekt
Tidsram: Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
Granskning av extrapolerade datautgångar för att bedöma hjärtfrekvensprodukten.
|
Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
|
Variation av slagvolym
Tidsram: Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
Granskning av extrapolerade datautgångar som bedömer förändringen i mängden blod som matas ut från vänster kammare in i aortan med varje hjärtslag
|
Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
|
Subgruppsanalys av CNAP och AIBP
Tidsram: Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
Analys av kontinuerliga icke-invasiva arteriella blodtrycksmätningar och invasiva arteriella blodtrycksmätningar under tider av betydande intravaskulär volymutarmning (blodförlust) eller systemisk vaskulär motståndsförändring (efter spinalbedövning).
Detta kommer att inkludera de ovan härledda variablerna (SV, SVR, CO, SVV) och jämföra dem med pulstrycksvariation för att bedöma potentiella värden av dessa åtgärder i bedömningsvolymutarmningen och vätskerespons.
|
Uppmätt under hela operationsfallet, med en genomsnittlig tidsram på 4-6 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Hohn A, Defosse JM, Becker S, Steffen C, Wappler F, Sakka SG. Non-invasive continuous arterial pressure monitoring with Nexfin does not sufficiently replace invasive measurements in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):178-84. doi: 10.1093/bja/aet023. Epub 2013 Mar 13.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Creanga AA, Berg CJ, Ko JY, Farr SL, Tong VT, Bruce FC, Callaghan WM. Maternal mortality and morbidity in the United States: where are we now? J Womens Health (Larchmt). 2014 Jan;23(1):3-9. doi: 10.1089/jwh.2013.4617.
- Chung E, Chen G, Alexander B, Cannesson M. Non-invasive continuous blood pressure monitoring: a review of current applications. Front Med. 2013 Mar;7(1):91-101. doi: 10.1007/s11684-013-0239-5. Epub 2013 Jan 23.
- Stenglova A, Benes J. Continuous Non-Invasive Arterial Pressure Assessment during Surgery to Improve Outcome. Front Med (Lausanne). 2017 Nov 17;4:202. doi: 10.3389/fmed.2017.00202. eCollection 2017.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Meidert AS, Nold JS, Hornung R, Paulus AC, Zwissler B, Czerner S. The impact of continuous non-invasive arterial blood pressure monitoring on blood pressure stability during general anaesthesia in orthopaedic patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):716-722. doi: 10.1097/EJA.0000000000000690.
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Placenta sjukdomar
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postpartum blödning
- Blödning
- Placenta Accreta
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .