CNAP vs IABP hos gravide kvinner med placenta accreta
Sammenligning av kontinuerlig ikke-invasivt arterielt blodtrykk med invasivt arterielt blodtrykksmåling hos gravide kvinner med placenta accreta
Målet med denne studien er å undersøke en teknikk for å overvåke blodtrykket hos kvinner som gjennomgår keisersnitt med mistenkt placenta accreta spectrum. For å oppnå dette målet planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv, observasjonsstudie med følgende mål:
Spesifikt mål 1: Sammenligne samsvar mellom systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) avlesninger fra det kontinuerlige ikke-invasive arterielle blodtrykket (CNAP) og IABP på flere diskrete punkter gjennom prosedyren
Spesifikt mål 2: Bestem muligheten for å bruke CNAP for å hjelpe til med beslutninger ved å undersøke parametrene for volumrespons og arteriell elastanse på flere diskrete punkter gjennom prosedyren.
Etterforskerne antar at etterforskerne kan oppnå lignende blodtrykksmåling ved bruk av CNAP sammenlignet med gullstandarden IABP hos kvinner som gjennomgår keisersnitt med mistenkt placenta accreta.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt Dette er en prospektiv, observasjonsstudie.
Studieprosedyrer Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene uten unntak, vil bli kontaktet for å gi skriftlig informert samtykke.
Registrerte pasienter vil gjennomgå standard preoperativ evaluering og forberedelse til keisersnitt med mulig hysterektomi inkludert evaluering av sykepleie-, obstetrikk- og anestesiteam, plassering av 2 IV-er med store boringer, plassering av arteriell linje og laboratorietester.
Pasienten vil deretter bli fraktet til operasjonsstuen. I OR vil CNAP-enheten plasseres på pasientens finger og gis en kort kalibreringsperiode på 45 sekunder. Som vanlig for denne prosedyren vil hver pasient gjennomgå kombinert spinal epidural anestesi med vår standard keisersnitt induksjonsdose av hyperbar intratekal 0,75 % bupivakain 1,5 ml, intratekal fentanyl 25 mikrogram og intratekal morfin 250 mikrogram. Pasienten vil bli flyttet til liggende stilling med venstre lateral livmorforskyvning. Når et T6 sensorisk nivå til nålestikk er oppnådd, vil operasjonen tillates å fortsette. Gjennom hele operasjonen vil CNAP og IABP ta kontinuerlig avlesning av blodtrykk og hemodynamisk variabel. Laboratorier og ekstra væske eller blod kan gis til pasienten som klinisk indisert, som er vanlig for denne prosedyren. Blodprøver vil bli innhentet fra den arterielle linjen som brukes for IABP, som er standard praksis når en AIBP er på plass. Bortsett fra tillegg av CNAP-mansjetten, vil all annen pleie være i henhold til standardprotokollen for denne prosedyren.
Datainnsamling For å vurdere våre primære og sekundære resultater, vil etterforskerne samle inn CNAP og AIBP. Ytterligere grunnlinjekarakteristika inkludert, men ikke begrenset til alder, rase, kjønn, BMI og komorbiditeter, vil bli abstrahert fra journalen. REDCap vil bli brukt til datainnsamling og lagring.
Primære utfall SBP, MAP, DBP avlesning fra CNAP og AIBP på flere diskrete punkter gjennom prosedyren.
Sekundære utfall Ytterligere sammenligninger av SBP-, MAP-, DBP-målinger ved bruk av CNAP til AIBP og NIBP, gjennomgang av ekstrapolerte datautganger inkludert slagvolum, systemisk vaskulær motstand, hjerteutgang og slagvolumvariasjon fra CNAP sammenlignet pulstrykkindeks fra pulsoksymetri og AIBP og deres respons på væskebolus, undergruppeanalyse av CNAP og AIBP i perioder med betydelig intravaskulær volumdeplesjon (blodtap) eller systemisk vaskulær motstandsendring (etter spinal anestesi). Relevante kliniske data vil også bli samlet inn, inkludert; demografiske data, totalt estimert blodtap, totalt kvantitativt blodtap, lengde på sykehusopphold, rutinemessige laboratorieresultater inkludert; Hematokrit, fibrinogen, koagulasjonstester, melkesyre, pH, baseoverskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-40 år med graviditet komplisert av accreta spectrum som gjennomgår elektiv, planlagt keisersnitt og mulig hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner <18 år
- Pasienter med hjertearytmi
- Vaskulære patologier i de øvre lemmer (nylig vaskulær kirurgi, Reynauds sykdom, vaskulær stenose)
- Kontraindikasjon for nevraksial anestesi
- Nyttige tilfeller
- Dråper eller luftbårne forholdsregler (som bestemt av BIDMCs retningslinjer for infeksjonskontroll)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med mistanke om placenta accreta
Gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt med mistanke om placenta accreta spectrum.
|
En kontinuerlig ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåler for raskt skiftende hemodynamikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av samsvar mellom MAP fra CNAP og AIBP
Tidsramme: MAP vil bli målt kontinuerlig gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
Sammenligning av konkordans av systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og diastoliske blodtrykksavlesninger fanget fra kontinuerlige ikke-invasive arterielle blodtrykksmålinger og invasive arterielle blodtrykksmålinger.
|
MAP vil bli målt kontinuerlig gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere sammenligninger av SBP og DBP
Tidsramme: SBP og DBP vil bli målt kontinuerlig gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
SBP og DBP vil bli målt kontinuerlig gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
|
|
Slagvolum
Tidsramme: Målt gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
Gjennomgang av ekstrapolerte datautganger for å vurdere volumet av blod som kastes ut fra hver ventrikkel på grunn av sammentrekningen av hjertemuskelen som komprimerer disse ventriklene, målinger i milliliter.
|
Målt gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
|
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Målt gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
Gjennomgang av ekstrapolerte datautganger for å vurdere endringer i arteriolene.
|
Målt gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
|
Hjerteutfall
Tidsramme: Målt gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
Gjennomgang av ekstrapolerte datautganger for å vurdere hjertefrekvensprodukt.
|
Målt gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
|
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: Målt gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
Gjennomgang av ekstrapolerte datautganger som vurderer endringen i mengden blod som kastes ut fra venstre ventrikkel inn i aorta med hvert hjerteslag
|
Målt gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
|
Undergruppeanalyse av CNAP og AIBP
Tidsramme: Målt gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
Analyse av kontinuerlige ikke-invasive arterielle blodtrykksmålinger og invasive arterielle blodtrykksmålinger i perioder med betydelig intravaskulær volumutarming (blodtap) eller systemisk vaskulær motstandsendring (etter spinalbedøvelse).
Dette vil inkludere de ovenfor utledede variablene (SV, SVR, CO, SVV) og sammenligne dem med pulstrykkvariasjon for å vurdere potensiell verdi av disse målene i vurderingsvolumutarmingen og væskeresponsiviteten.
|
Målt gjennom hele det operative tilfellet, med en gjennomsnittlig sakstid på 4-6 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Hohn A, Defosse JM, Becker S, Steffen C, Wappler F, Sakka SG. Non-invasive continuous arterial pressure monitoring with Nexfin does not sufficiently replace invasive measurements in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):178-84. doi: 10.1093/bja/aet023. Epub 2013 Mar 13.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Creanga AA, Berg CJ, Ko JY, Farr SL, Tong VT, Bruce FC, Callaghan WM. Maternal mortality and morbidity in the United States: where are we now? J Womens Health (Larchmt). 2014 Jan;23(1):3-9. doi: 10.1089/jwh.2013.4617.
- Chung E, Chen G, Alexander B, Cannesson M. Non-invasive continuous blood pressure monitoring: a review of current applications. Front Med. 2013 Mar;7(1):91-101. doi: 10.1007/s11684-013-0239-5. Epub 2013 Jan 23.
- Stenglova A, Benes J. Continuous Non-Invasive Arterial Pressure Assessment during Surgery to Improve Outcome. Front Med (Lausanne). 2017 Nov 17;4:202. doi: 10.3389/fmed.2017.00202. eCollection 2017.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Meidert AS, Nold JS, Hornung R, Paulus AC, Zwissler B, Czerner S. The impact of continuous non-invasive arterial blood pressure monitoring on blood pressure stability during general anaesthesia in orthopaedic patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):716-722. doi: 10.1097/EJA.0000000000000690.
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Morkake sykdommer
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Blødning
- Placenta Accreta
Andre studie-ID-numre
- 2020P001099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .