- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04671680
CNAP vs IABP raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan kertymä
Jatkuvan ei-invasiivisen valtimoverenpaineen vertailu invasiiviseen valtimoverenpaineen mittaukseen raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan kertymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tekniikkaa verenpaineen seuraamiseksi naisilla, joille tehdään keisarileikkaus ja joilla epäillään istukan accreta-spektriä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen havainnointitutkimuksen seuraavilla tavoitteilla:
Erityinen tavoite 1: Vertaa systolisen (SBP), diastolisen (DBP) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) lukemia jatkuvasta ei-invasiivisesta valtimoverenpaineesta (CNAP) ja IABP:stä useissa erillisissä pisteissä koko toimenpiteen ajan.
Erityinen tavoite 2: Selvitä CNAP:n käyttökelpoisuus päätöksenteon apuna tutkimalla tilavuuden herkkyyden ja valtimoiden elastisuuden parametreja useissa erillisissä pisteissä koko menettelyn ajan.
Tutkijat olettavat, että tutkijat voivat saada samanlaisen verenpaineen seurannan CNAP:n avulla kuin kultastandardin IABP:n kanssa naisilla, joille tehdään keisarileikkaus ja joilla epäillään istukan kertymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Tutkimusmenettelyt Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemisia, pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan tavallinen preoperatiivinen arviointi ja valmistautuminen keisarinleikkaukseen ja mahdolliseen kohdunpoistoon, mukaan lukien hoitotyön, synnytys- ja anestesiologian tiimin suorittama arviointi, 2 suuren reiän IV:n sijoittaminen, valtimolinjan sijoitus ja laboratoriotutkimukset.
Tämän jälkeen potilas kuljetetaan OR-osastolle. OR-tilassa CNAP-laite asetetaan potilaan sormelle ja sille annetaan lyhyt 45 sekunnin kalibrointijakso. Kuten tavallista tässä toimenpiteessä, kullekin potilaalle tehdään yhdistetty spinaalinen epiduraalipuudutus tavallisella keisarinleikkauksen induktioannoksellamme hyperbarista intratekaalista 0,75 % bupivakaiinia 1,5 ml, intratekaalista fentanyyliä 25 mikrogrammaa ja intratekaalista morfiinia 250 mikrogrammaa. Potilas siirretään makuuasentoon siten, että kohtu siirtyy vasemmalle lateraalisesti. Kun T6-sensorinen taso neulapistoon on saavutettu, leikkausta voidaan jatkaa. Koko leikkauksen ajan CNAP ja IABP lukevat jatkuvasti verenpainetta ja hemodynaamisia muuttujia. Laboratoriot ja lisää nestettä tai verta voidaan antaa potilaalle kliinisen aiheen mukaan, kuten tässä toimenpiteessä on tavallista. Verinäytteet otetaan IABP:ssä käytetystä valtimolinjasta, kuten on normaalikäytäntö, kun AIBP on paikallaan. CNAP-mansetin lisäämistä lukuun ottamatta kaikki muu hoito tapahtuu tämän toimenpiteen vakioprotokollan mukaisesti.
Tiedonkeruu Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi tutkijat keräävät CNAP- ja AIBP-tietoja. Muut perustiedot, kuten ikä, rotu, sukupuoli, BMI ja liitännäissairaudet, mutta niihin rajoittumatta, otetaan pois sairauskertomuksesta. REDCappia käytetään tiedon keräämiseen ja tallentamiseen.
Ensisijaiset tulokset SBP, MAP, DBP lukeminen CNAP:sta ja AIBP:stä useissa erillisissä pisteissä koko toimenpiteen ajan.
Toissijaiset tulokset SBP-, MAP- ja DBP-mittausten lisävertailu CNAP:tä käyttäen AIBP:hen ja NIBP:hen, ekstrapoloitujen tulosten tarkastelu, mukaan lukien aivohalvauksen tilavuus, systeeminen verisuonivastus, sydämen teho ja aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu CNAP:sta verrattuna pulssioksimetrian ja AIBP:n ja niiden pulssipaineindeksiin. herkkyys nestebolukselle, CNAP:n ja AIBP:n alaryhmäanalyysi aikoina, jolloin suonensisäinen tilavuus on vähentynyt (verenhäviö) tai systeeminen verisuoniresistenssimuutos (spinaalipuudutuksen jälkeen). Myös asiaankuuluvia kliinisiä tietoja kerätään, mukaan lukien; demografiset tiedot, arvioitu kokonaisverenmenetys, kvantitatiivinen kokonaisverenmenetys, sairaalahoidon pituus, rutiinilaboratoriotulokset mukaan lukien; Hematokriitti, fibrinogeeni, hyytymistestit, maitohappo, pH, emäsylimäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat naiset, joiden raskaus on monimutkaista accreta-spektrin takia, joille tehdään valinnainen, suunniteltu keisarileikkaus ja mahdollinen kohdun poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18v
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö
- Yläraajojen verisuonipatologiat (äskettäin tehty verisuonikirurgia, Reynaudin tauti, verisuonten ahtauma)
- Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aihe
- Poikkeukselliset tapaukset
- Varotoimet pisara- tai ilmassa (BIDMC:n infektiontorjuntakäytännön mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla epäillään istukan kertymistä
Raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarileikkaus ja joilla epäillään istukan kertymistä.
|
Jatkuva ei-invasiivinen valtimoverenpainemittari nopeasti muuttuvaan hemodynamiikkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNAP:n MAP:n ja AIBP:n vastaavuuden vertailu
Aikaikkuna: MAP:ia mitataan jatkuvasti koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
Jatkuvista ei-invasiivisista valtimoverenpainemittauksista ja invasiivisista valtimoverenpainemittauksista saatujen systolisen verenpaineen, keskimääräisen valtimoverenpaineen ja diastolisen verenpaineen vastaavuuden vertaaminen.
|
MAP:ia mitataan jatkuvasti koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP:n ja DBP:n lisävertailuja
Aikaikkuna: SBP:tä ja DBP:tä mitataan jatkuvasti koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
SBP:tä ja DBP:tä mitataan jatkuvasti koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
|
|
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
Ekstrapoloitujen tulosten tarkastelu, jotta voidaan arvioida kustakin kammiosta poistuneen veren tilavuus sydänlihaksen supistumisen vuoksi, joka puristaa näitä kammioita. Mittaukset ovat millilitroja.
|
Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
Ekstrapoloitujen tulosten tarkastelu arteriolien muutosten arvioimiseksi.
|
Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
Ekstrapoloitujen datatulosteiden tarkastelu syketuotteen arvioimiseksi.
|
Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
Katsaus ekstrapoloituihin tietotuloksiin, joissa arvioidaan muutosta vasemmasta kammiosta aortaan poistuvan veren määrässä jokaisella sydämenlyönnillä
|
Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
|
CNAP:n ja AIBP:n alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
Jatkuvien ei-invasiivisten valtimoverenpainemittausten ja invasiivisten valtimoverenpainemittausten analyysi aikoina, jolloin suonensisäinen tilavuus on vähentynyt (verenmenetys) tai systeeminen verisuonten vastuksen muutos (spinaalipuudutuksen jälkeen).
Tämä sisältää edellä johdetut muuttujat (SV, SVR, CO, SVV) ja vertaa niitä pulssin paineen vaihteluun, jotta voidaan arvioida näiden mittareiden mahdollinen arvo tilavuuden vähenemisen ja nesteen reagoivuuden arvioinnissa.
|
Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Hohn A, Defosse JM, Becker S, Steffen C, Wappler F, Sakka SG. Non-invasive continuous arterial pressure monitoring with Nexfin does not sufficiently replace invasive measurements in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):178-84. doi: 10.1093/bja/aet023. Epub 2013 Mar 13.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Creanga AA, Berg CJ, Ko JY, Farr SL, Tong VT, Bruce FC, Callaghan WM. Maternal mortality and morbidity in the United States: where are we now? J Womens Health (Larchmt). 2014 Jan;23(1):3-9. doi: 10.1089/jwh.2013.4617.
- Chung E, Chen G, Alexander B, Cannesson M. Non-invasive continuous blood pressure monitoring: a review of current applications. Front Med. 2013 Mar;7(1):91-101. doi: 10.1007/s11684-013-0239-5. Epub 2013 Jan 23.
- Stenglova A, Benes J. Continuous Non-Invasive Arterial Pressure Assessment during Surgery to Improve Outcome. Front Med (Lausanne). 2017 Nov 17;4:202. doi: 10.3389/fmed.2017.00202. eCollection 2017.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Meidert AS, Nold JS, Hornung R, Paulus AC, Zwissler B, Czerner S. The impact of continuous non-invasive arterial blood pressure monitoring on blood pressure stability during general anaesthesia in orthopaedic patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):716-722. doi: 10.1097/EJA.0000000000000690.
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Verenvuoto
- Placenta Accreta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .