Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNAP vs IABP raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan kertymä

maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Jatkuvan ei-invasiivisen valtimoverenpaineen vertailu invasiiviseen valtimoverenpaineen mittaukseen raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan kertymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tekniikkaa verenpaineen seuraamiseksi naisilla, joille tehdään keisarileikkaus ja joilla epäillään istukan accreta-spektriä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen havainnointitutkimuksen seuraavilla tavoitteilla:

Erityinen tavoite 1: Vertaa systolisen (SBP), diastolisen (DBP) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) lukemia jatkuvasta ei-invasiivisesta valtimoverenpaineesta (CNAP) ja IABP:stä useissa erillisissä pisteissä koko toimenpiteen ajan.

Erityinen tavoite 2: Selvitä CNAP:n käyttökelpoisuus päätöksenteon apuna tutkimalla tilavuuden herkkyyden ja valtimoiden elastisuuden parametreja useissa erillisissä pisteissä koko menettelyn ajan.

Tutkijat olettavat, että tutkijat voivat saada samanlaisen verenpaineen seurannan CNAP:n avulla kuin kultastandardin IABP:n kanssa naisilla, joille tehdään keisarileikkaus ja joilla epäillään istukan kertymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.

Tutkimusmenettelyt Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemisia, pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan tavallinen preoperatiivinen arviointi ja valmistautuminen keisarinleikkaukseen ja mahdolliseen kohdunpoistoon, mukaan lukien hoitotyön, synnytys- ja anestesiologian tiimin suorittama arviointi, 2 suuren reiän IV:n sijoittaminen, valtimolinjan sijoitus ja laboratoriotutkimukset.

Tämän jälkeen potilas kuljetetaan OR-osastolle. OR-tilassa CNAP-laite asetetaan potilaan sormelle ja sille annetaan lyhyt 45 sekunnin kalibrointijakso. Kuten tavallista tässä toimenpiteessä, kullekin potilaalle tehdään yhdistetty spinaalinen epiduraalipuudutus tavallisella keisarinleikkauksen induktioannoksellamme hyperbarista intratekaalista 0,75 % bupivakaiinia 1,5 ml, intratekaalista fentanyyliä 25 mikrogrammaa ja intratekaalista morfiinia 250 mikrogrammaa. Potilas siirretään makuuasentoon siten, että kohtu siirtyy vasemmalle lateraalisesti. Kun T6-sensorinen taso neulapistoon on saavutettu, leikkausta voidaan jatkaa. Koko leikkauksen ajan CNAP ja IABP lukevat jatkuvasti verenpainetta ja hemodynaamisia muuttujia. Laboratoriot ja lisää nestettä tai verta voidaan antaa potilaalle kliinisen aiheen mukaan, kuten tässä toimenpiteessä on tavallista. Verinäytteet otetaan IABP:ssä käytetystä valtimolinjasta, kuten on normaalikäytäntö, kun AIBP on paikallaan. CNAP-mansetin lisäämistä lukuun ottamatta kaikki muu hoito tapahtuu tämän toimenpiteen vakioprotokollan mukaisesti.

Tiedonkeruu Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi tutkijat keräävät CNAP- ja AIBP-tietoja. Muut perustiedot, kuten ikä, rotu, sukupuoli, BMI ja liitännäissairaudet, mutta niihin rajoittumatta, otetaan pois sairauskertomuksesta. REDCappia käytetään tiedon keräämiseen ja tallentamiseen.

Ensisijaiset tulokset SBP, MAP, DBP lukeminen CNAP:sta ja AIBP:stä useissa erillisissä pisteissä koko toimenpiteen ajan.

Toissijaiset tulokset SBP-, MAP- ja DBP-mittausten lisävertailu CNAP:tä käyttäen AIBP:hen ja NIBP:hen, ekstrapoloitujen tulosten tarkastelu, mukaan lukien aivohalvauksen tilavuus, systeeminen verisuonivastus, sydämen teho ja aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu CNAP:sta verrattuna pulssioksimetrian ja AIBP:n ja niiden pulssipaineindeksiin. herkkyys nestebolukselle, CNAP:n ja AIBP:n alaryhmäanalyysi aikoina, jolloin suonensisäinen tilavuus on vähentynyt (verenhäviö) tai systeeminen verisuoniresistenssimuutos (spinaalipuudutuksen jälkeen). Myös asiaankuuluvia kliinisiä tietoja kerätään, mukaan lukien; demografiset tiedot, arvioitu kokonaisverenmenetys, kvantitatiivinen kokonaisverenmenetys, sairaalahoidon pituus, rutiinilaboratoriotulokset mukaan lukien; Hematokriitti, fibrinogeeni, hyytymistestit, maitohappo, pH, emäsylimäärä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarileikkaus ja joilla epäillään istukan kertymistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–40-vuotiaat naiset, joiden raskaus on monimutkaista accreta-spektrin takia, joille tehdään valinnainen, suunniteltu keisarileikkaus ja mahdollinen kohdun poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18v
  • Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö
  • Yläraajojen verisuonipatologiat (äskettäin tehty verisuonikirurgia, Reynaudin tauti, verisuonten ahtauma)
  • Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Poikkeukselliset tapaukset
  • Varotoimet pisara- tai ilmassa (BIDMC:n infektiontorjuntakäytännön mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset, joilla epäillään istukan kertymistä
Raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarileikkaus ja joilla epäillään istukan kertymistä.
Jatkuva ei-invasiivinen valtimoverenpainemittari nopeasti muuttuvaan hemodynamiikkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNAP:n MAP:n ja AIBP:n vastaavuuden vertailu
Aikaikkuna: MAP:ia mitataan jatkuvasti koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
Jatkuvista ei-invasiivisista valtimoverenpainemittauksista ja invasiivisista valtimoverenpainemittauksista saatujen systolisen verenpaineen, keskimääräisen valtimoverenpaineen ja diastolisen verenpaineen vastaavuuden vertaaminen.
MAP:ia mitataan jatkuvasti koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBP:n ja DBP:n lisävertailuja
Aikaikkuna: SBP:tä ja DBP:tä mitataan jatkuvasti koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
SBP:tä ja DBP:tä mitataan jatkuvasti koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
Ekstrapoloitujen tulosten tarkastelu, jotta voidaan arvioida kustakin kammiosta poistuneen veren tilavuus sydänlihaksen supistumisen vuoksi, joka puristaa näitä kammioita. Mittaukset ovat millilitroja.
Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
Systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
Ekstrapoloitujen tulosten tarkastelu arteriolien muutosten arvioimiseksi.
Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
Ekstrapoloitujen datatulosteiden tarkastelu syketuotteen arvioimiseksi.
Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
Iskun tilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
Katsaus ekstrapoloituihin tietotuloksiin, joissa arvioidaan muutosta vasemmasta kammiosta aortaan poistuvan veren määrässä jokaisella sydämenlyönnillä
Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
CNAP:n ja AIBP:n alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.
Jatkuvien ei-invasiivisten valtimoverenpainemittausten ja invasiivisten valtimoverenpainemittausten analyysi aikoina, jolloin suonensisäinen tilavuus on vähentynyt (verenmenetys) tai systeeminen verisuonten vastuksen muutos (spinaalipuudutuksen jälkeen). Tämä sisältää edellä johdetut muuttujat (SV, SVR, CO, SVV) ja vertaa niitä pulssin paineen vaihteluun, jotta voidaan arvioida näiden mittareiden mahdollinen arvo tilavuuden vähenemisen ja nesteen reagoivuuden arvioinnissa.
Mitattu koko leikkauksen ajan, keskimääräinen tapausaika on 4-6 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa