- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04671680
CNAP vs IABP u kobiet w ciąży z łożyskiem przyrośniętym
Porównanie ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego z inwazyjnym pomiarem ciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży z łożyskiem przyrośniętym
Celem pracy jest zbadanie techniki monitorowania ciśnienia krwi u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu z podejrzeniem spektrum łożyska przyrośniętego. Aby osiągnąć ten cel, badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest:
Cel szczegółowy 1: Porównanie zgodności między odczytami skurczowego (SBP), rozkurczowego (DBP) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) z ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (CNAP) i IABP w kilku oddzielnych punktach podczas całej procedury
Cel szczegółowy 2: Określenie wykonalności wykorzystania CNAP jako pomocy w podejmowaniu decyzji poprzez badanie parametrów odpowiedzi objętościowej i elastyczności tętniczej w kilku oddzielnych punktach podczas całej procedury.
Badacze stawiają hipotezę, że badacze mogą uzyskać podobne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą CNAP w porównaniu ze złotym standardem IABP u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu z podejrzeniem łożyska przyrośniętego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd badania Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.
Procedury badania Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia bez żadnych wyłączeń, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.
Zakwalifikowane pacjentki zostaną poddane standardowej ocenie przedoperacyjnej i przygotowaniu do cięcia cesarskiego z ewentualną histerektomią, w tym ocenie przez zespół pielęgniarski, położniczy i anestezjologiczny, założeniu 2 dużych kroplówek IV, założeniu cewnika tętniczego i badaniom laboratoryjnym.
Następnie pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną. Na sali operacyjnej urządzenie CNAP zostanie umieszczone na palcu pacjenta i poddane krótkiej kalibracji trwającej 45 sekund. Jak zwykle w tej procedurze, każdy pacjent zostanie poddany połączonemu znieczuleniu zewnątrzoponowemu podpajęczynówkowemu z naszą standardową dawką indukującą cesarskie cięcie hiperbaryczną dooponową 0,75% bupiwakainy 1,5 ml, dokanałowym fentanylem 25 mikrogramów i dooponową 250 mikrogramów morfiny. Pacjentka zostanie ułożona w pozycji leżącej z przemieszczeniem macicy na lewą stronę. Po osiągnięciu poziomu czuciowego T6 do nakłucia, operacja będzie mogła być kontynuowana. Podczas całej operacji CNAP i IABP będą stale odczytywać ciśnienie krwi i zmienną hemodynamiczną. Laboratoria i dodatkowy płyn lub krew mogą być podane pacjentowi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, co jest typowe dla tej procedury. Badanie krwi zostanie uzyskane z linii tętniczej używanej do IABP, co jest standardową praktyką, gdy AIBP jest na miejscu. Oprócz dodania mankietu CNAP, wszystkie inne czynności będą wykonywane zgodnie ze standardowym protokołem tej procedury.
Zbieranie danych W celu oceny naszych głównych i drugorzędnych wyników, badacze będą zbierać CNAP i AIBP. Dodatkowe cechy wyjściowe, w tym między innymi wiek, rasa, płeć, BMI i choroby współistniejące, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. REDCap będzie wykorzystywany do gromadzenia i przechowywania danych.
Główne wyniki Odczyt SBP, MAP, DBP z CNAP i AIBP w kilku odrębnych punktach całej procedury.
Wyniki drugorzędowe Dodatkowe porównania pomiarów SBP, MAP, DBP przy użyciu CNAP z AIBP i NIBP, przegląd ekstrapolowanych danych wyjściowych, w tym objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, pojemności minutowej serca i zmienności objętości wyrzutowej z CNAP w porównaniu wskaźnika ciśnienia tętna z pulsoksymetrii i AIBP oraz ich reaktywność na bolus płynów, analiza podgrup CNAP i AIBP w okresach znacznego zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej (utraty krwi) lub zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (po znieczuleniu podpajęczynówkowym). Gromadzone będą również istotne dane kliniczne, w tym; dane demograficzne, całkowita szacunkowa utrata krwi, całkowita ilościowa utrata krwi, długość pobytu w szpitalu, rutynowe wyniki laboratoryjne, w tym; Hematokryt, fibrynogen, testy krzepnięcia, kwas mlekowy, pH, nadmiar zasad.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John J. Kowalczyk, MD
- Numer telefonu: (617) 667-3112
- E-mail: jkowalcz@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- John J. Kowalczyk, MD
- Numer telefonu: 617-667-3112
- E-mail: jkowalcz@bidmc.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat z ciążą powikłaną spektrum acreta poddawane planowemu planowemu cięciu cesarskiemu z ewentualną histerektomią
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku <18 lat
- Pacjenci z arytmią serca
- Patologie naczyniowe kończyn górnych (niedawna operacja naczyniowa, choroba Reynauda, zwężenie naczyń)
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
- Przypadki nagłe
- Środki ostrożności dotyczące kropelek lub przenoszonych drogą powietrzną (zgodnie z polityką kontroli zakażeń BIDMC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kobiety w ciąży z podejrzeniem łożyska przyrośniętego
Kobiety w ciąży poddawane cięciu cesarskiemu z podejrzeniem spektrum łożyska przyrośniętego.
|
Ciągły nieinwazyjny monitor ciśnienia tętniczego krwi do szybko zmieniających się parametrów hemodynamicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie zgodności MAP z CNAP i AIBP
Ramy czasowe: MAP będzie mierzony w sposób ciągły przez cały przypadek operacyjny, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Porównanie zgodności odczytów skurczowego ciśnienia krwi, średniego ciśnienia tętniczego krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskanych z ciągłych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego krwi i inwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego krwi.
|
MAP będzie mierzony w sposób ciągły przez cały przypadek operacyjny, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dodatkowe porównania SBP i DBP
Ramy czasowe: SBP i DBP będą mierzone w sposób ciągły przez cały przypadek operacyjny, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
SBP i DBP będą mierzone w sposób ciągły przez cały przypadek operacyjny, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Przegląd ekstrapolowanych danych wyjściowych w celu oceny objętości krwi wyrzucanej z każdej komory w wyniku skurczu mięśnia sercowego, który ściska te komory, pomiary w mililitrach.
|
Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Układowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Przegląd wyników ekstrapolacji danych w celu oceny zmian w tętniczkach.
|
Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Przegląd ekstrapolowanych danych wyjściowych w celu oceny iloczynu tętna.
|
Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Przegląd wyników ekstrapolacji danych oceniających zmianę ilości krwi wyrzucanej z lewej komory do aorty z każdym uderzeniem serca
|
Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Analiza podgrup CNAP i AIBP
Ramy czasowe: Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Analiza ciągłych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego i inwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego w okresach znacznego zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej (utraty krwi) lub zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (po znieczuleniu podpajęczynówkowym).
Obejmuje to powyższe zmienne pochodne (SV, SVR, CO, SVV) i porównuje je ze zmianami ciśnienia tętna, aby ocenić potencjalną wartość tych pomiarów w ocenie zmniejszenia objętości i reakcji płynowej.
|
Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Hohn A, Defosse JM, Becker S, Steffen C, Wappler F, Sakka SG. Non-invasive continuous arterial pressure monitoring with Nexfin does not sufficiently replace invasive measurements in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):178-84. doi: 10.1093/bja/aet023. Epub 2013 Mar 13.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Creanga AA, Berg CJ, Ko JY, Farr SL, Tong VT, Bruce FC, Callaghan WM. Maternal mortality and morbidity in the United States: where are we now? J Womens Health (Larchmt). 2014 Jan;23(1):3-9. doi: 10.1089/jwh.2013.4617.
- Chung E, Chen G, Alexander B, Cannesson M. Non-invasive continuous blood pressure monitoring: a review of current applications. Front Med. 2013 Mar;7(1):91-101. doi: 10.1007/s11684-013-0239-5. Epub 2013 Jan 23.
- Stenglova A, Benes J. Continuous Non-Invasive Arterial Pressure Assessment during Surgery to Improve Outcome. Front Med (Lausanne). 2017 Nov 17;4:202. doi: 10.3389/fmed.2017.00202. eCollection 2017.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Meidert AS, Nold JS, Hornung R, Paulus AC, Zwissler B, Czerner S. The impact of continuous non-invasive arterial blood pressure monitoring on blood pressure stability during general anaesthesia in orthopaedic patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):716-722. doi: 10.1097/EJA.0000000000000690.
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sprzęt monitorujący LiDCO CNAP
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustNieznanyZaburzenia ciśnienia krwi | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Niestabilność hemodynamicznaZjednoczone Królestwo
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZakończony