Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CNAP vs IABP u kobiet w ciąży z łożyskiem przyrośniętym

19 września 2022 zaktualizowane przez: John J. Kowalczyk, Beth Israel Deaconess Medical Center

Porównanie ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego z inwazyjnym pomiarem ciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży z łożyskiem przyrośniętym

Celem pracy jest zbadanie techniki monitorowania ciśnienia krwi u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu z podejrzeniem spektrum łożyska przyrośniętego. Aby osiągnąć ten cel, badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest:

Cel szczegółowy 1: Porównanie zgodności między odczytami skurczowego (SBP), rozkurczowego (DBP) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) z ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (CNAP) i IABP w kilku oddzielnych punktach podczas całej procedury

Cel szczegółowy 2: Określenie wykonalności wykorzystania CNAP jako pomocy w podejmowaniu decyzji poprzez badanie parametrów odpowiedzi objętościowej i elastyczności tętniczej w kilku oddzielnych punktach podczas całej procedury.

Badacze stawiają hipotezę, że badacze mogą uzyskać podobne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą CNAP w porównaniu ze złotym standardem IABP u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu z podejrzeniem łożyska przyrośniętego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przegląd badania Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.

Procedury badania Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia bez żadnych wyłączeń, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

Zakwalifikowane pacjentki zostaną poddane standardowej ocenie przedoperacyjnej i przygotowaniu do cięcia cesarskiego z ewentualną histerektomią, w tym ocenie przez zespół pielęgniarski, położniczy i anestezjologiczny, założeniu 2 dużych kroplówek IV, założeniu cewnika tętniczego i badaniom laboratoryjnym.

Następnie pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną. Na sali operacyjnej urządzenie CNAP zostanie umieszczone na palcu pacjenta i poddane krótkiej kalibracji trwającej 45 sekund. Jak zwykle w tej procedurze, każdy pacjent zostanie poddany połączonemu znieczuleniu zewnątrzoponowemu podpajęczynówkowemu z naszą standardową dawką indukującą cesarskie cięcie hiperbaryczną dooponową 0,75% bupiwakainy 1,5 ml, dokanałowym fentanylem 25 mikrogramów i dooponową 250 mikrogramów morfiny. Pacjentka zostanie ułożona w pozycji leżącej z przemieszczeniem macicy na lewą stronę. Po osiągnięciu poziomu czuciowego T6 do nakłucia, operacja będzie mogła być kontynuowana. Podczas całej operacji CNAP i IABP będą stale odczytywać ciśnienie krwi i zmienną hemodynamiczną. Laboratoria i dodatkowy płyn lub krew mogą być podane pacjentowi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, co jest typowe dla tej procedury. Badanie krwi zostanie uzyskane z linii tętniczej używanej do IABP, co jest standardową praktyką, gdy AIBP jest na miejscu. Oprócz dodania mankietu CNAP, wszystkie inne czynności będą wykonywane zgodnie ze standardowym protokołem tej procedury.

Zbieranie danych W celu oceny naszych głównych i drugorzędnych wyników, badacze będą zbierać CNAP i AIBP. Dodatkowe cechy wyjściowe, w tym między innymi wiek, rasa, płeć, BMI i choroby współistniejące, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. REDCap będzie wykorzystywany do gromadzenia i przechowywania danych.

Główne wyniki Odczyt SBP, MAP, DBP z CNAP i AIBP w kilku odrębnych punktach całej procedury.

Wyniki drugorzędowe Dodatkowe porównania pomiarów SBP, MAP, DBP przy użyciu CNAP z AIBP i NIBP, przegląd ekstrapolowanych danych wyjściowych, w tym objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, pojemności minutowej serca i zmienności objętości wyrzutowej z CNAP w porównaniu wskaźnika ciśnienia tętna z pulsoksymetrii i AIBP oraz ich reaktywność na bolus płynów, analiza podgrup CNAP i AIBP w okresach znacznego zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej (utraty krwi) lub zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (po znieczuleniu podpajęczynówkowym). Gromadzone będą również istotne dane kliniczne, w tym; dane demograficzne, całkowita szacunkowa utrata krwi, całkowita ilościowa utrata krwi, długość pobytu w szpitalu, rutynowe wyniki laboratoryjne, w tym; Hematokryt, fibrynogen, testy krzepnięcia, kwas mlekowy, pH, nadmiar zasad.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży poddawane cięciu cesarskiemu z podejrzeniem spektrum łożyska przyrośniętego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-40 lat z ciążą powikłaną spektrum acreta poddawane planowemu planowemu cięciu cesarskiemu z ewentualną histerektomią

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku <18 lat
  • Pacjenci z arytmią serca
  • Patologie naczyniowe kończyn górnych (niedawna operacja naczyniowa, choroba Reynauda, ​​zwężenie naczyń)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • Przypadki nagłe
  • Środki ostrożności dotyczące kropelek lub przenoszonych drogą powietrzną (zgodnie z polityką kontroli zakażeń BIDMC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z podejrzeniem łożyska przyrośniętego
Kobiety w ciąży poddawane cięciu cesarskiemu z podejrzeniem spektrum łożyska przyrośniętego.
Ciągły nieinwazyjny monitor ciśnienia tętniczego krwi do szybko zmieniających się parametrów hemodynamicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zgodności MAP z CNAP i AIBP
Ramy czasowe: MAP będzie mierzony w sposób ciągły przez cały przypadek operacyjny, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
Porównanie zgodności odczytów skurczowego ciśnienia krwi, średniego ciśnienia tętniczego krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskanych z ciągłych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego krwi i inwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego krwi.
MAP będzie mierzony w sposób ciągły przez cały przypadek operacyjny, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe porównania SBP i DBP
Ramy czasowe: SBP i DBP będą mierzone w sposób ciągły przez cały przypadek operacyjny, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
SBP i DBP będą mierzone w sposób ciągły przez cały przypadek operacyjny, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
Przegląd ekstrapolowanych danych wyjściowych w celu oceny objętości krwi wyrzucanej z każdej komory w wyniku skurczu mięśnia sercowego, który ściska te komory, pomiary w mililitrach.
Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
Układowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
Przegląd wyników ekstrapolacji danych w celu oceny zmian w tętniczkach.
Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
Rzut serca
Ramy czasowe: Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
Przegląd ekstrapolowanych danych wyjściowych w celu oceny iloczynu tętna.
Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
Przegląd wyników ekstrapolacji danych oceniających zmianę ilości krwi wyrzucanej z lewej komory do aorty z każdym uderzeniem serca
Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
Analiza podgrup CNAP i AIBP
Ramy czasowe: Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.
Analiza ciągłych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego i inwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego w okresach znacznego zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej (utraty krwi) lub zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (po znieczuleniu podpajęczynówkowym). Obejmuje to powyższe zmienne pochodne (SV, SVR, CO, SVV) i porównuje je ze zmianami ciśnienia tętna, aby ocenić potencjalną wartość tych pomiarów w ocenie zmniejszenia objętości i reakcji płynowej.
Mierzone w całym przypadku operacyjnym, ze średnim przedziałem czasowym wynoszącym 4-6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sprzęt monitorujący LiDCO CNAP

3
Subskrybuj