- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04671680
CNAP vs IABP nelle donne in gravidanza con placenta accreta
Confronto tra la pressione arteriosa continua non invasiva e la misurazione della pressione arteriosa invasiva nelle donne in gravidanza con placenta accreta
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare su una tecnica per monitorare la pressione sanguigna nelle donne sottoposte a parto cesareo con sospetto spettro di placenta accreta. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori intendono condurre uno studio prospettico osservazionale con i seguenti obiettivi:
Obiettivo specifico 1: Confrontare la concordanza tra le letture della pressione arteriosa sistolica (SBP), diastolica (DBP) e media (MAP) dalla pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP) e IABP in diversi punti discreti durante la procedura
Obiettivo specifico 2: Determinare la fattibilità dell'utilizzo della CNAP come aiuto nel processo decisionale esaminando i parametri della risposta volemica e dell'elastanza arteriosa in diversi punti discreti durante la procedura.
Gli investigatori ipotizzano che gli investigatori possano ottenere un monitoraggio della pressione arteriosa simile utilizzando CNAP rispetto al gold standard IABP nelle donne sottoposte a parto cesareo con sospetta placenta accreta.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio Questo è uno studio prospettico osservazionale.
Procedure dello studio I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza esclusioni saranno contattati per fornire il consenso informato scritto.
Le pazienti arruolate saranno sottoposte alla valutazione preoperatoria standard e alla preparazione per il taglio cesareo con possibile isterectomia, compresa la valutazione da parte del team infermieristico, ostetrico e anestesiologico, posizionamento di 2 IV di grosso calibro, posizionamento della linea arteriosa e test di laboratorio.
Il paziente verrà quindi trasportato in sala operatoria. In sala operatoria il dispositivo CNAP verrà posizionato sul dito del paziente e sottoposto a un breve periodo di calibrazione di 45 secondi. Come di consueto per questa procedura, ogni paziente sarà sottoposto ad anestesia epidurale spinale combinata con la nostra dose standard di induzione cesareo di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,75% 1,5 ml, fentanil intratecale 25 microgrammi e morfina intratecale 250 microgrammi. La paziente verrà spostata in posizione supina con dislocazione uterina laterale sinistra. Quando viene raggiunto un livello sensoriale T6 per la puntura di spillo, la chirurgia sarà autorizzata a procedere. Durante l'intervento, CNAP e IABP effettueranno una lettura continua della pressione sanguigna e della variabile emodinamica. I laboratori e ulteriori fluidi o sangue possono essere somministrati al paziente come clinicamente indicato, come è comune per questa procedura. Le analisi del sangue saranno ottenute dalla linea arteriosa utilizzata per l'IABP, come è pratica standard quando è presente un AIBP. Oltre all'aggiunta del bracciale CNAP, tutte le altre cure saranno conformi al protocollo standard per questa procedura.
Raccolta dati Al fine di valutare i nostri risultati primari e secondari, gli investigatori raccoglieranno CNAP e AIBP. Ulteriori caratteristiche di base incluse, ma non limitate a, età, razza, sesso, indice di massa corporea e comorbidità saranno estratte dalla cartella clinica. REDCap sarà utilizzato per la raccolta e l'archiviazione dei dati.
Risultati primari SBP, MAP, DBP lettura da CNAP e AIBP in diversi punti discreti durante la procedura.
Risultati secondari Confronti aggiuntivi delle misurazioni di SBP, MAP, DBP utilizzando CNAP con AIBP e NIBP, revisione dei risultati di dati estrapolati tra cui volume sistolico, resistenza vascolare sistemica, gittata cardiaca e variazione del volume sistolico da CNAP rispetto all'indice della pressione del polso dalla pulsossimetria e AIBP e il loro reattività al bolo fluido, analisi dei sottogruppi di CNAP e AIBP durante periodi di significativa deplezione del volume intravascolare (perdita di sangue) o variazione della resistenza vascolare sistemica (dopo anestesia spinale). Verranno inoltre raccolti dati clinici rilevanti, tra cui; dati demografici, perdita ematica totale stimata, perdita ematica quantitativa totale, durata della degenza ospedaliera, risultati di laboratorio di routine inclusi; Ematocrito, Fibrinogeno, test della coagulazione, acido lattico, pH, eccesso di basi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni con gravidanza complicata da spettro accreta sottoposte a parto cesareo elettivo programmato e possibile isterectomia
Criteri di esclusione:
- Donne di età <18 anni
- Pazienti con aritmia cardiaca
- Patologie vascolari degli arti superiori (chirurgia vascolare recente, malattia di Reynaud, stenosi vascolari)
- Controindicazione all'anestesia neuroassiale
- Casi emergenti
- Precauzioni per goccioline o per via aerea (come determinato dalla politica di controllo delle infezioni BIDMC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne in gravidanza con sospetta placenta accreta
Donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo con sospetto spettro di placenta accreta.
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Un monitor della pressione sanguigna arteriosa continuo non invasivo per emodinamica in rapida evoluzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della concordanza tra MAP del CNAP e AIBP
Lasso di tempo: La MAP verrà misurata continuamente durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Confronto della concordanza della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa media e delle letture della pressione arteriosa diastolica acquisite dalle misurazioni continue della pressione arteriosa non invasiva e dalle misurazioni della pressione arteriosa invasiva.
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La MAP verrà misurata continuamente durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronti aggiuntivi di SBP e DBP
Lasso di tempo: SBP e DBP saranno misurati continuamente durante tutto il caso operatorio, con un periodo di tempo medio di 4-6 ore.
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SBP e DBP saranno misurati continuamente durante tutto il caso operatorio, con un periodo di tempo medio di 4-6 ore.
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Volume della corsa
Lasso di tempo: Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Revisione delle uscite di dati estrapolati per valutare il volume di sangue espulso da ciascun ventricolo a causa della contrazione del muscolo cardiaco che comprime questi ventricoli, misure in millilitri.
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Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Revisione degli output di dati estrapolati per valutare i cambiamenti nelle arteriole.
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Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Revisione degli output di dati estrapolati per valutare il prodotto della frequenza cardiaca.
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Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Revisione degli output di dati estrapolati che valutano la variazione della quantità di sangue espulso dal ventricolo sinistro nell'aorta ad ogni battito cardiaco
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Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Analisi dei sottogruppi di CNAP e AIBP
Lasso di tempo: Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Analisi delle misurazioni continue della pressione arteriosa non invasiva e delle misurazioni della pressione arteriosa invasiva durante periodi di significativa deplezione del volume intravascolare (perdita di sangue) o variazione della resistenza vascolare sistemica (dopo l'anestesia spinale).
Ciò includerà le variabili derivate di cui sopra (SV, SVR, CO, SVV) e le confronterà con la variazione della pressione del polso per valutare il valore potenziale di queste misure nella valutazione dell'esaurimento del volume e della risposta ai fluidi.
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Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie della placenta
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia postpartum
- Emorragia
- Placenta Accreta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P001099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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