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CNAP vs IABP nelle donne in gravidanza con placenta accreta

20 ottobre 2025 aggiornato da: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Confronto tra la pressione arteriosa continua non invasiva e la misurazione della pressione arteriosa invasiva nelle donne in gravidanza con placenta accreta

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare su una tecnica per monitorare la pressione sanguigna nelle donne sottoposte a parto cesareo con sospetto spettro di placenta accreta. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori intendono condurre uno studio prospettico osservazionale con i seguenti obiettivi:

Obiettivo specifico 1: Confrontare la concordanza tra le letture della pressione arteriosa sistolica (SBP), diastolica (DBP) e media (MAP) dalla pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP) e IABP in diversi punti discreti durante la procedura

Obiettivo specifico 2: Determinare la fattibilità dell'utilizzo della CNAP come aiuto nel processo decisionale esaminando i parametri della risposta volemica e dell'elastanza arteriosa in diversi punti discreti durante la procedura.

Gli investigatori ipotizzano che gli investigatori possano ottenere un monitoraggio della pressione arteriosa simile utilizzando CNAP rispetto al gold standard IABP nelle donne sottoposte a parto cesareo con sospetta placenta accreta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio Questo è uno studio prospettico osservazionale.

Procedure dello studio I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza esclusioni saranno contattati per fornire il consenso informato scritto.

Le pazienti arruolate saranno sottoposte alla valutazione preoperatoria standard e alla preparazione per il taglio cesareo con possibile isterectomia, compresa la valutazione da parte del team infermieristico, ostetrico e anestesiologico, posizionamento di 2 IV di grosso calibro, posizionamento della linea arteriosa e test di laboratorio.

Il paziente verrà quindi trasportato in sala operatoria. In sala operatoria il dispositivo CNAP verrà posizionato sul dito del paziente e sottoposto a un breve periodo di calibrazione di 45 secondi. Come di consueto per questa procedura, ogni paziente sarà sottoposto ad anestesia epidurale spinale combinata con la nostra dose standard di induzione cesareo di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,75% 1,5 ml, fentanil intratecale 25 microgrammi e morfina intratecale 250 microgrammi. La paziente verrà spostata in posizione supina con dislocazione uterina laterale sinistra. Quando viene raggiunto un livello sensoriale T6 per la puntura di spillo, la chirurgia sarà autorizzata a procedere. Durante l'intervento, CNAP e IABP effettueranno una lettura continua della pressione sanguigna e della variabile emodinamica. I laboratori e ulteriori fluidi o sangue possono essere somministrati al paziente come clinicamente indicato, come è comune per questa procedura. Le analisi del sangue saranno ottenute dalla linea arteriosa utilizzata per l'IABP, come è pratica standard quando è presente un AIBP. Oltre all'aggiunta del bracciale CNAP, tutte le altre cure saranno conformi al protocollo standard per questa procedura.

Raccolta dati Al fine di valutare i nostri risultati primari e secondari, gli investigatori raccoglieranno CNAP e AIBP. Ulteriori caratteristiche di base incluse, ma non limitate a, età, razza, sesso, indice di massa corporea e comorbidità saranno estratte dalla cartella clinica. REDCap sarà utilizzato per la raccolta e l'archiviazione dei dati.

Risultati primari SBP, MAP, DBP lettura da CNAP e AIBP in diversi punti discreti durante la procedura.

Risultati secondari Confronti aggiuntivi delle misurazioni di SBP, MAP, DBP utilizzando CNAP con AIBP e NIBP, revisione dei risultati di dati estrapolati tra cui volume sistolico, resistenza vascolare sistemica, gittata cardiaca e variazione del volume sistolico da CNAP rispetto all'indice della pressione del polso dalla pulsossimetria e AIBP e il loro reattività al bolo fluido, analisi dei sottogruppi di CNAP e AIBP durante periodi di significativa deplezione del volume intravascolare (perdita di sangue) o variazione della resistenza vascolare sistemica (dopo anestesia spinale). Verranno inoltre raccolti dati clinici rilevanti, tra cui; dati demografici, perdita ematica totale stimata, perdita ematica quantitativa totale, durata della degenza ospedaliera, risultati di laboratorio di routine inclusi; Ematocrito, Fibrinogeno, test della coagulazione, acido lattico, pH, eccesso di basi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo con sospetto spettro di placenta accreta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni con gravidanza complicata da spettro accreta sottoposte a parto cesareo elettivo programmato e possibile isterectomia

Criteri di esclusione:

  • Donne di età <18 anni
  • Pazienti con aritmia cardiaca
  • Patologie vascolari degli arti superiori (chirurgia vascolare recente, malattia di Reynaud, stenosi vascolari)
  • Controindicazione all'anestesia neuroassiale
  • Casi emergenti
  • Precauzioni per goccioline o per via aerea (come determinato dalla politica di controllo delle infezioni BIDMC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con sospetta placenta accreta
Donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo con sospetto spettro di placenta accreta.
Un monitor della pressione sanguigna arteriosa continuo non invasivo per emodinamica in rapida evoluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della concordanza tra MAP del CNAP e AIBP
Lasso di tempo: La MAP verrà misurata continuamente durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
Confronto della concordanza della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa media e delle letture della pressione arteriosa diastolica acquisite dalle misurazioni continue della pressione arteriosa non invasiva e dalle misurazioni della pressione arteriosa invasiva.
La MAP verrà misurata continuamente durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti aggiuntivi di SBP e DBP
Lasso di tempo: SBP e DBP saranno misurati continuamente durante tutto il caso operatorio, con un periodo di tempo medio di 4-6 ore.
SBP e DBP saranno misurati continuamente durante tutto il caso operatorio, con un periodo di tempo medio di 4-6 ore.
Volume della corsa
Lasso di tempo: Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
Revisione delle uscite di dati estrapolati per valutare il volume di sangue espulso da ciascun ventricolo a causa della contrazione del muscolo cardiaco che comprime questi ventricoli, misure in millilitri.
Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
Revisione degli output di dati estrapolati per valutare i cambiamenti nelle arteriole.
Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
Revisione degli output di dati estrapolati per valutare il prodotto della frequenza cardiaca.
Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
Revisione degli output di dati estrapolati che valutano la variazione della quantità di sangue espulso dal ventricolo sinistro nell'aorta ad ogni battito cardiaco
Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
Analisi dei sottogruppi di CNAP e AIBP
Lasso di tempo: Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.
Analisi delle misurazioni continue della pressione arteriosa non invasiva e delle misurazioni della pressione arteriosa invasiva durante periodi di significativa deplezione del volume intravascolare (perdita di sangue) o variazione della resistenza vascolare sistemica (dopo l'anestesia spinale). Ciò includerà le variabili derivate di cui sopra (SV, SVR, CO, SVV) e le confronterà con la variazione della pressione del polso per valutare il valore potenziale di queste misure nella valutazione dell'esaurimento del volume e della risposta ai fluidi.
Misurato durante tutto il caso operatorio, con un tempo medio di caso di 4-6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchiature di monitoraggio LiDCO CNAP

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