- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04671680
CNAP против IABP у беременных женщин с приращением плаценты
Сравнение непрерывного неинвазивного измерения артериального давления с инвазивным измерением артериального давления у беременных женщин с приращением плаценты
Целью данного исследования является изучение метода мониторинга артериального давления у женщин, перенесших кесарево сечение, с подозрением на приращение плаценты. Для достижения этой цели исследователи планируют провести проспективное обсервационное исследование со следующими целями:
Конкретная цель 1: Сравнить соответствие между показаниями систолического (САД), диастолического (ДАД) и среднего артериального давления (САД) при непрерывном неинвазивном артериальном давлении (CNAP) и ВАД в нескольких дискретных точках на протяжении всей процедуры.
Конкретная цель 2: определить возможность использования CNAP для помощи в принятии решения путем изучения параметров объемной чувствительности и эластичности артерий в нескольких дискретных точках на протяжении всей процедуры.
Исследователи предполагают, что исследователи могут получить аналогичный мониторинг артериального давления с использованием CNAP по сравнению с золотым стандартом IABP у женщин, перенесших кесарево сечение с подозрением на приращение плаценты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования Это проспективное обсервационное исследование.
Процедуры исследования Пациентам, которые соответствуют критериям включения без каких-либо исключений, будет предложено предоставить письменное информированное согласие.
Зарегистрированные пациенты пройдут стандартное предоперационное обследование и подготовку к кесареву сечению с возможной гистерэктомией, включая оценку медсестрами, акушерами и анестезиологами, установку 2 капельниц большого диаметра, установку артериального катетера и лабораторные анализы.
Затем пациента транспортируют в операционную. В операционной устройство CNAP помещается на палец пациента и проходит краткий период калибровки в течение 45 секунд. Как обычно для этой процедуры, каждому пациенту будет проведена комбинированная спинальная эпидуральная анестезия с нашей стандартной дозой кесарева сечения для индукции гипербарического интратекального 0,75% бупивакаина 1,5 мл, интратекального фентанила 25 мкг и интратекального морфина 250 мкг. Пациентку переводят в положение лежа на спине со смещением матки влево. Когда сенсорный уровень T6 будет достигнут, будет разрешено хирургическое вмешательство. На протяжении всей операции CNAP и IABP будут непрерывно считывать артериальное давление и гемодинамические параметры. Лаборатории и дополнительная жидкость или кровь могут быть введены пациенту по клиническим показаниям, что является обычным для этой процедуры. Анализ крови будет браться из артериальной линии, используемой для ВАБК, что является стандартной практикой при наличии ВАБК. За исключением добавления манжеты CNAP, все остальные действия будут осуществляться в соответствии со стандартным протоколом для этой процедуры.
Сбор данных Чтобы оценить наши первичные и вторичные результаты, исследователи будут собирать CNAP и AIBP. Дополнительные базовые характеристики, включая, помимо прочего, возраст, расу, пол, ИМТ и сопутствующие заболевания, будут извлечены из медицинской карты. REDCap будет использоваться для сбора и хранения данных.
Первичные результаты САД, САД, ДАД, показания CNAP и AIBP в нескольких дискретных точках на протяжении всей процедуры.
Вторичные результаты Дополнительные сравнения показателей САД, САД, ДАД с использованием CNAP с AIBP и NIBP, обзор экстраполированных выходных данных, включая ударный объем, системное сосудистое сопротивление, сердечный выброс и вариации ударного объема из CNAP, сравнение индекса пульсового давления из пульсовой оксиметрии и AIBP и их реакция на болюс жидкости, подгрупповой анализ CNAP и AIBP во время значительного снижения внутрисосудистого объема (кровопотеря) или изменения системного сосудистого сопротивления (после спинальной анестезии). Также будут собираться соответствующие клинические данные, в том числе; демографические данные, общая предполагаемая кровопотеря, общая количественная кровопотеря, продолжительность пребывания в больнице, результаты обычных лабораторных исследований, в том числе; Гематокрит, фибриноген, коагулограмма, молочная кислота, рН, избыток оснований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-40 лет с беременностью, осложненной спектром прироста, которым предстоят плановые роды, плановое кесарево сечение и возможная гистерэктомия.
Критерий исключения:
- Женщины в возрасте до 18 лет
- Пациенты с сердечной аритмией
- Сосудистые патологии верхних конечностей (недавние операции на сосудах, болезнь Рейно, стеноз сосудов)
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- Экстренные случаи
- Меры предосторожности при передаче воздушно-капельным или воздушно-капельным путем (в соответствии с политикой инфекционного контроля BIDMC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с подозрением на приращение плаценты
Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение с подозрением на приращение плаценты.
|
Непрерывный неинвазивный монитор артериального давления для быстрого изменения гемодинамики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение соответствия между MAP из CNAP и AIBP
Временное ограничение: Среднее артериальное давление будет измеряться непрерывно на протяжении всего операционного случая, в среднем в течение 4-6 часов.
|
Сравнение показателей систолического артериального давления, среднего артериального давления и диастолического артериального давления, полученных в результате непрерывных неинвазивных измерений артериального давления и инвазивных измерений артериального давления.
|
Среднее артериальное давление будет измеряться непрерывно на протяжении всего операционного случая, в среднем в течение 4-6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные сравнения САД и ДАД
Временное ограничение: САД и ДАД будут измеряться непрерывно на протяжении всего операционного случая, в среднем в течение 4-6 часов.
|
САД и ДАД будут измеряться непрерывно на протяжении всего операционного случая, в среднем в течение 4-6 часов.
|
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
|
Обзор выходных экстраполированных данных для оценки объема крови, выбрасываемой из каждого желудочка в результате сокращения сердечной мышцы, которая сжимает эти желудочки, измерения в миллилитрах.
|
Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
|
|
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
|
Обзор экстраполированных выходных данных для оценки изменений в артериолах.
|
Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
|
Обзор экстраполированных выходных данных для оценки продукта частоты сердечных сокращений.
|
Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
|
Обзор выходных экстраполированных данных, оценивающих изменение количества крови, выбрасываемой из левого желудочка в аорту при каждом сердечном сокращении.
|
Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
|
|
Подгрупповой анализ CNAP и AIBP
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
|
Анализ непрерывных неинвазивных измерений артериального давления и инвазивных измерений артериального давления во время значительного снижения внутрисосудистого объема (кровопотери) или изменения системного сосудистого сопротивления (после спинальной анестезии).
Это будет включать вышеуказанные производные переменные (SV, SVR, CO, SVV) и сравнивать их с изменением пульсового давления, чтобы оценить потенциальную ценность этих показателей при оценке объемного истощения и реакции жидкости.
|
Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Hohn A, Defosse JM, Becker S, Steffen C, Wappler F, Sakka SG. Non-invasive continuous arterial pressure monitoring with Nexfin does not sufficiently replace invasive measurements in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):178-84. doi: 10.1093/bja/aet023. Epub 2013 Mar 13.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Creanga AA, Berg CJ, Ko JY, Farr SL, Tong VT, Bruce FC, Callaghan WM. Maternal mortality and morbidity in the United States: where are we now? J Womens Health (Larchmt). 2014 Jan;23(1):3-9. doi: 10.1089/jwh.2013.4617.
- Chung E, Chen G, Alexander B, Cannesson M. Non-invasive continuous blood pressure monitoring: a review of current applications. Front Med. 2013 Mar;7(1):91-101. doi: 10.1007/s11684-013-0239-5. Epub 2013 Jan 23.
- Stenglova A, Benes J. Continuous Non-Invasive Arterial Pressure Assessment during Surgery to Improve Outcome. Front Med (Lausanne). 2017 Nov 17;4:202. doi: 10.3389/fmed.2017.00202. eCollection 2017.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Meidert AS, Nold JS, Hornung R, Paulus AC, Zwissler B, Czerner S. The impact of continuous non-invasive arterial blood pressure monitoring on blood pressure stability during general anaesthesia in orthopaedic patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):716-722. doi: 10.1097/EJA.0000000000000690.
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания плаценты
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Послеродовое кровотечение
- Кровотечение
- Плацента Аккрета
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .