Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CNAP против IABP у беременных женщин с приращением плаценты

20 октября 2025 г. обновлено: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Сравнение непрерывного неинвазивного измерения артериального давления с инвазивным измерением артериального давления у беременных женщин с приращением плаценты

Целью данного исследования является изучение метода мониторинга артериального давления у женщин, перенесших кесарево сечение, с подозрением на приращение плаценты. Для достижения этой цели исследователи планируют провести проспективное обсервационное исследование со следующими целями:

Конкретная цель 1: Сравнить соответствие между показаниями систолического (САД), диастолического (ДАД) и среднего артериального давления (САД) при непрерывном неинвазивном артериальном давлении (CNAP) и ВАД в нескольких дискретных точках на протяжении всей процедуры.

Конкретная цель 2: определить возможность использования CNAP для помощи в принятии решения путем изучения параметров объемной чувствительности и эластичности артерий в нескольких дискретных точках на протяжении всей процедуры.

Исследователи предполагают, что исследователи могут получить аналогичный мониторинг артериального давления с использованием CNAP по сравнению с золотым стандартом IABP у женщин, перенесших кесарево сечение с подозрением на приращение плаценты.

Обзор исследования

Подробное описание

Обзор исследования Это проспективное обсервационное исследование.

Процедуры исследования Пациентам, которые соответствуют критериям включения без каких-либо исключений, будет предложено предоставить письменное информированное согласие.

Зарегистрированные пациенты пройдут стандартное предоперационное обследование и подготовку к кесареву сечению с возможной гистерэктомией, включая оценку медсестрами, акушерами и анестезиологами, установку 2 капельниц большого диаметра, установку артериального катетера и лабораторные анализы.

Затем пациента транспортируют в операционную. В операционной устройство CNAP помещается на палец пациента и проходит краткий период калибровки в течение 45 секунд. Как обычно для этой процедуры, каждому пациенту будет проведена комбинированная спинальная эпидуральная анестезия с нашей стандартной дозой кесарева сечения для индукции гипербарического интратекального 0,75% бупивакаина 1,5 мл, интратекального фентанила 25 мкг и интратекального морфина 250 мкг. Пациентку переводят в положение лежа на спине со смещением матки влево. Когда сенсорный уровень T6 будет достигнут, будет разрешено хирургическое вмешательство. На протяжении всей операции CNAP и IABP будут непрерывно считывать артериальное давление и гемодинамические параметры. Лаборатории и дополнительная жидкость или кровь могут быть введены пациенту по клиническим показаниям, что является обычным для этой процедуры. Анализ крови будет браться из артериальной линии, используемой для ВАБК, что является стандартной практикой при наличии ВАБК. За исключением добавления манжеты CNAP, все остальные действия будут осуществляться в соответствии со стандартным протоколом для этой процедуры.

Сбор данных Чтобы оценить наши первичные и вторичные результаты, исследователи будут собирать CNAP и AIBP. Дополнительные базовые характеристики, включая, помимо прочего, возраст, расу, пол, ИМТ и сопутствующие заболевания, будут извлечены из медицинской карты. REDCap будет использоваться для сбора и хранения данных.

Первичные результаты САД, САД, ДАД, показания CNAP и AIBP в нескольких дискретных точках на протяжении всей процедуры.

Вторичные результаты Дополнительные сравнения показателей САД, САД, ДАД с использованием CNAP с AIBP и NIBP, обзор экстраполированных выходных данных, включая ударный объем, системное сосудистое сопротивление, сердечный выброс и вариации ударного объема из CNAP, сравнение индекса пульсового давления из пульсовой оксиметрии и AIBP и их реакция на болюс жидкости, подгрупповой анализ CNAP и AIBP во время значительного снижения внутрисосудистого объема (кровопотеря) или изменения системного сосудистого сопротивления (после спинальной анестезии). Также будут собираться соответствующие клинические данные, в том числе; демографические данные, общая предполагаемая кровопотеря, общая количественная кровопотеря, продолжительность пребывания в больнице, результаты обычных лабораторных исследований, в том числе; Гематокрит, фибриноген, коагулограмма, молочная кислота, рН, избыток оснований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение с подозрением на приращение плаценты.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-40 лет с беременностью, осложненной спектром прироста, которым предстоят плановые роды, плановое кесарево сечение и возможная гистерэктомия.

Критерий исключения:

  • Женщины в возрасте до 18 лет
  • Пациенты с сердечной аритмией
  • Сосудистые патологии верхних конечностей (недавние операции на сосудах, болезнь Рейно, стеноз сосудов)
  • Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
  • Экстренные случаи
  • Меры предосторожности при передаче воздушно-капельным или воздушно-капельным путем (в соответствии с политикой инфекционного контроля BIDMC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины с подозрением на приращение плаценты
Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение с подозрением на приращение плаценты.
Непрерывный неинвазивный монитор артериального давления для быстрого изменения гемодинамики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение соответствия между MAP из CNAP и AIBP
Временное ограничение: Среднее артериальное давление будет измеряться непрерывно на протяжении всего операционного случая, в среднем в течение 4-6 часов.
Сравнение показателей систолического артериального давления, среднего артериального давления и диастолического артериального давления, полученных в результате непрерывных неинвазивных измерений артериального давления и инвазивных измерений артериального давления.
Среднее артериальное давление будет измеряться непрерывно на протяжении всего операционного случая, в среднем в течение 4-6 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные сравнения САД и ДАД
Временное ограничение: САД и ДАД будут измеряться непрерывно на протяжении всего операционного случая, в среднем в течение 4-6 часов.
САД и ДАД будут измеряться непрерывно на протяжении всего операционного случая, в среднем в течение 4-6 часов.
Ударный объем
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
Обзор выходных экстраполированных данных для оценки объема крови, выбрасываемой из каждого желудочка в результате сокращения сердечной мышцы, которая сжимает эти желудочки, измерения в миллилитрах.
Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
Обзор экстраполированных выходных данных для оценки изменений в артериолах.
Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
Сердечный выброс
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
Обзор экстраполированных выходных данных для оценки продукта частоты сердечных сокращений.
Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
Изменение ударного объема
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
Обзор выходных экстраполированных данных, оценивающих изменение количества крови, выбрасываемой из левого желудочка в аорту при каждом сердечном сокращении.
Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
Подгрупповой анализ CNAP и AIBP
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.
Анализ непрерывных неинвазивных измерений артериального давления и инвазивных измерений артериального давления во время значительного снижения внутрисосудистого объема (кровопотери) или изменения системного сосудистого сопротивления (после спинальной анестезии). Это будет включать вышеуказанные производные переменные (SV, SVR, CO, SVV) и сравнивать их с изменением пульсового давления, чтобы оценить потенциальную ценность этих показателей при оценке объемного истощения и реакции жидкости.
Измеряется на протяжении всего операционного случая, в среднем 4-6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться