Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CNAP versus IABP bij zwangere vrouwen met Placenta Accreta

20 oktober 2025 bijgewerkt door: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vergelijking van continue niet-invasieve arteriële bloeddruk met invasieve arteriële bloeddrukmeting bij zwangere vrouwen met placenta accreta

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een techniek om de bloeddruk te controleren bij vrouwen die een keizersnede ondergaan met vermoedelijk placenta accreta-spectrum. Om dit doel te bereiken, zijn de onderzoekers van plan een prospectieve, observationele studie uit te voeren met de volgende doelstellingen:

Specifiek doel 1: Concordantie vergelijken tussen de systolische (SBP), diastolische (DBP) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) metingen van de continue niet-invasieve arteriële bloeddruk (CNAP) en IABP op verschillende afzonderlijke punten tijdens de procedure

Specifiek doel 2: Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van CNAP om te helpen bij het nemen van beslissingen door de parameters van volumeresponsiviteit en arteriële elasticiteit op verschillende afzonderlijke punten tijdens de procedure te onderzoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat de onderzoekers vergelijkbare bloeddrukmonitoring kunnen verkrijgen met behulp van CNAP in vergelijking met de gouden standaard IABP bij vrouwen die een keizersnede ondergaan met vermoedelijke placenta accreta.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieoverzicht Dit is een prospectieve, observationele studie.

Studieprocedures Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zonder uitsluitingen zullen worden benaderd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Ingeschreven patiënten ondergaan de standaard preoperatieve evaluatie en voorbereiding op een keizersnede met mogelijke hysterectomie, inclusief evaluatie door verpleegkundig, verloskundig en anesthesiologisch team, plaatsing van 2 grote infusen, plaatsing van arteriële lijnen en laboratoriumtests.

Vervolgens wordt de patiënt naar de OK vervoerd. In de OK wordt het CNAP-apparaat op de vinger van de patiënt geplaatst en krijgt het een korte kalibratieperiode van 45 seconden. Zoals gebruikelijk voor deze procedure, zal elke patiënt een gecombineerde spinale epidurale anesthesie ondergaan met onze standaard keizersnede-inductiedosis van hyperbare intrathecale 0,75% bupivacaïne 1,5 ml, intrathecale fentanyl 25 microgram en intrathecale morfine 250 microgram. De patiënt wordt verplaatst naar de rugligging met linker laterale verplaatsing van de baarmoeder. Wanneer een T6-sensorisch niveau voor speldenprik is bereikt, kan de operatie worden voortgezet. Tijdens de operatie zullen de CNAP en IABP continu de bloeddruk en de hemodynamische variabele meten. Labs en extra vloeistof of bloed kunnen aan de patiënt worden gegeven zoals klinisch geïndiceerd, zoals gebruikelijk is voor deze procedure. Bloedonderzoek zal worden verkregen uit de arteriële lijn die wordt gebruikt voor IABP, zoals standaardpraktijk is wanneer een AIBP aanwezig is. Afgezien van de toevoeging van de CNAP-manchet, vindt alle andere zorg plaats volgens het standaardprotocol voor deze procedure.

Gegevensverzameling Om onze primaire en secundaire resultaten te beoordelen, zullen de onderzoekers CNAP en AIBP verzamelen. Aanvullende basiskenmerken, waaronder, maar niet beperkt tot, leeftijd, ras, geslacht, BMI en comorbiditeiten zullen uit het medisch dossier worden gehaald. REDCap zal worden gebruikt voor het verzamelen en opslaan van gegevens.

Primaire resultaten SBP-, MAP-, DBP-uitlezing van de CNAP en AIBP op verschillende afzonderlijke punten tijdens de procedure.

Secundaire uitkomsten Aanvullende vergelijkingen van SBP-, MAP-, DBP-metingen met behulp van CNAP naar AIBP en NIBP, beoordeling van geëxtrapoleerde gegevensoutputs inclusief slagvolume, systemische vasculaire weerstand, cardiale output en slagvolumevariatie van CNAP vergeleken pulsdrukindex van pulsoximetrie en AIBP en hun respons op vloeistofbolus, subgroepanalyse van CNAP en AIBP tijdens perioden van significante intravasculaire volumedepletie (bloedverlies) of systemische vasculaire weerstandsverandering (na spinale anesthesie). Er zullen ook relevante klinische gegevens worden verzameld, waaronder; demografische gegevens, totaal geschat bloedverlies, totaal kwantitatief bloedverlies, duur van ziekenhuisopname, routinematige laboratoriumresultaten inclusief; Hematocriet, fibrinogeen, stollingstesten, melkzuur, pH, baseovermaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met vermoedelijk placenta accreta-spectrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-40 jaar oud met zwangerschap gecompliceerd door accreta-spectrum die electieve, geplande keizersnede en mogelijke hysterectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen <18 jaar
  • Patiënten met hartritmestoornissen
  • Vasculaire pathologieën van de bovenste ledematen (recente vaatchirurgie, ziekte van Reynaud, vasculaire stenose)
  • Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
  • Opkomende gevallen
  • Voorzorgsmaatregelen voor druppeltjes of in de lucht (zoals bepaald door het BIDMC-beleid voor infectiebeheersing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen met vermoedelijke placenta accreta
Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met vermoedelijk placenta accreta-spectrum.
Apparaat: LiDCO CNAP-bewakingsapparatuur
Een continue niet-invasieve arteriële bloeddrukmeter voor snel veranderende hemodynamica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie vergelijken tussen MAP van de CNAP en AIBP
Tijdsspanne: MAP wordt gedurende het hele operatieve geval continu gemeten, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
Vergelijking van concordantie van systolische bloeddruk, gemiddelde arteriële bloeddruk en diastolische bloeddrukmetingen vastgelegd uit de continue niet-invasieve arteriële bloeddrukmetingen en invasieve arteriële bloeddrukmetingen.
MAP wordt gedurende het hele operatieve geval continu gemeten, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende vergelijkingen van SBP en DBP
Tijdsspanne: SBP en DBP zullen continu worden gemeten gedurende het operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
SBP en DBP zullen continu worden gemeten gedurende het operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
Slagvolume
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het hele operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
Beoordeling van geëxtrapoleerde gegevensuitvoer om het bloedvolume te beoordelen dat uit elk ventrikel wordt uitgestoten als gevolg van de samentrekking van de hartspier die deze ventrikels samendrukt, metingen in milliliter.
Gemeten gedurende het hele operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het hele operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
Beoordeling van geëxtrapoleerde gegevensoutput om veranderingen in de arteriolen te beoordelen.
Gemeten gedurende het hele operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
Cardiale output
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het hele operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
Beoordeling van geëxtrapoleerde gegevensuitvoer om het hartslagproduct te beoordelen.
Gemeten gedurende het hele operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
Slagvolumevariatie
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het hele operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
Beoordeling van geëxtrapoleerde gegevensuitvoer ter beoordeling van de verandering in de hoeveelheid bloed die bij elke hartslag uit het linkerventrikel in de aorta wordt geworpen
Gemeten gedurende het hele operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
Subgroepanalyse van CNAP en AIBP
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het hele operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.
Analyse van continue niet-invasieve arteriële bloeddrukmetingen en invasieve arteriële bloeddrukmetingen tijdens perioden van significante intravasculaire volumedepletie (bloedverlies) of systemische vasculaire weerstandsverandering (na spinale anesthesie). Dit omvat de hierboven afgeleide variabelen (SV, SVR, CO, SVV) en vergelijkt deze met pulsdrukvariatie om de potentiële waarde van deze metingen in de beoordeling van volumedepletie en vloeistofreactiviteit te beoordelen.
Gemeten gedurende het hele operatieve geval, met een gemiddeld tijdsbestek van 4-6 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P001099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren