Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CNAP vs IABP hos gravide kvinder med placenta accreta

19. september 2022 opdateret af: John J. Kowalczyk, Beth Israel Deaconess Medical Center

Sammenligning af kontinuerligt ikke-invasivt arterielt blodtryk med invasivt arterielt blodtryksmåling hos gravide kvinder med placenta accreta

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en teknik til at overvåge blodtrykket hos kvinder, der gennemgår kejsersnit med mistanke om placenta accreta-spektrum. For at nå dette mål planlægger efterforskerne at udføre en prospektiv, observationsundersøgelse med følgende mål:

Specifikt mål 1: Sammenlign overensstemmelse mellem det systoliske (SBP), det diastoliske (DBP) og det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) aflæsninger fra det kontinuerlige ikke-invasive arterielle blodtryk (CNAP) og IABP på flere diskrete punkter gennem hele proceduren

Specifikt mål 2: Bestem muligheden for at bruge CNAP til at hjælpe med beslutningstagning ved at undersøge parametrene for volumenrespons og arteriel elastans på flere diskrete punkter gennem hele proceduren.

Efterforskerne antager, at efterforskerne kan opnå lignende blodtryksmonitorering ved hjælp af CNAP sammenlignet med guldstandarden IABP hos kvinder, der gennemgår kejsersnit med mistanke om placenta accreta.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesoversigt Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse.

Undersøgelsesprocedurer Patienter, der opfylder inklusionskriterier uden undtagelser, vil blive kontaktet for at give skriftligt informeret samtykke.

Indskrevne patienter vil gennemgå standard præoperativ evaluering og forberedelse til kejsersnit med mulig hysterektomi inklusive evaluering af sygeplejerske-, obstetrik- og anæstesiologisk team, anbringelse af 2 IV'er med store boringer, anbringelse af arteriel linje og laboratorietests.

Patienten vil derefter blive transporteret til operationsstuen. I operationsstuen placeres CNAP-enheden på patientens finger og får en kort kalibreringsperiode på 45 sekunder. Som sædvanligt for denne procedure vil hver patient gennemgå kombineret spinal epidural anæstesi med vores standard kejsersnit induktionsdosis af hyperbar intrathecal 0,75% bupivacain 1,5 ml, intrathecal fentanyl 25 mikrogram og intrathecal morfin 250 mikrogram. Patienten vil blive flyttet til liggende stilling med venstre lateral uterusforskydning. Når et T6 sensorisk niveau til nålestik er opnået, vil operationen få lov til at fortsætte. Under hele operationen vil CNAP og IABP tage kontinuerlig aflæsning af blodtryk og hæmodynamisk variabel. Laboratorier og yderligere væske eller blod kan gives til patienten som klinisk indiceret, som det er almindeligt for denne procedure. Blodprøver vil blive indhentet fra den arterielle linje, der bruges til IABP, som det er standardpraksis, når en AIBP er på plads. Bortset fra tilføjelsen af ​​CNAP-manchetten vil al anden pleje være i henhold til standardprotokol for denne procedure.

Dataindsamling For at vurdere vores primære og sekundære resultater vil efterforskerne indsamle CNAP og AIBP. Yderligere baseline-karakteristika, herunder, men ikke begrænset til, alder, race, køn, BMI og komorbiditet vil blive abstraheret fra journalen. REDCap vil blive brugt til dataindsamling og lagring.

Primære resultater SBP, MAP, DBP aflæsning fra CNAP og AIBP på flere diskrete punkter gennem hele proceduren.

Sekundære resultater Yderligere sammenligninger af SBP-, MAP-, DBP-målinger ved brug af CNAP til AIBP og NIBP, gennemgang af ekstrapolerede dataoutput inklusive slagvolumen, systemisk vaskulær modstand, cardiac output og slagvolumenvariation fra CNAP sammenlignet pulstrykindeks fra pulsoximetri og AIBP og deres reaktion på væskebolus, undergruppeanalyse af CNAP og AIBP i perioder med signifikant intravaskulær volumenudtømning (blodtab) eller systemisk vaskulær modstandsændring (efter spinal anæstesi). Der vil også blive indsamlet relevante kliniske data, herunder; demografiske data, samlet estimeret blodtab, totalt kvantitativt blodtab, længde af hospitalsophold, rutinemæssige laboratorieresultater inklusive; Hæmatokrit, fibrinogen, koagulationstest, mælkesyre, pH, baseoverskud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder under kejsersnit med mistanke om placenta accreta spectrum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-40 år med graviditet kompliceret af accreta spectrum, der gennemgår elektiv, planlagt kejsersnit og mulig hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder <18 år
  • Patienter med hjertearytmi
  • Vaskulære patologier i de øvre lemmer (nylig vaskulær kirurgi, Reynauds sygdom, vaskulær stenose)
  • Kontraindikation til neuraksial anæstesi
  • Nytstående tilfælde
  • Dråbe- eller luftbårne forholdsregler (som bestemt af BIDMC's infektionskontrolpolitik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med mistanke om placenta accreta
Gravide kvinder under kejsersnit med mistanke om placenta accreta spectrum.
En kontinuerlig ikke-invasiv arteriel blodtryksmåler til hurtigt skiftende hæmodynamik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af overensstemmelse mellem MAP fra CNAP og AIBP
Tidsramme: MAP vil blive målt kontinuerligt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
Sammenligning af overensstemmelse mellem systolisk blodtryk, middelarterielt blodtryk og diastolisk blodtryksmålinger optaget fra de kontinuerlige ikke-invasive arterielle blodtryksmålinger og invasive arterielle blodtryksmålinger.
MAP vil blive målt kontinuerligt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere sammenligninger af SBP og DBP
Tidsramme: SBP og DBP vil blive målt kontinuerligt gennem hele operationsforløbet med en gennemsnitlig tidsramme på 4-6 timer.
SBP og DBP vil blive målt kontinuerligt gennem hele operationsforløbet med en gennemsnitlig tidsramme på 4-6 timer.
Slagvolumen
Tidsramme: Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
Gennemgang af ekstrapolerede dataoutput for at vurdere mængden af ​​blod, der udstødes fra hver ventrikel på grund af sammentrækningen af ​​hjertemusklen, som komprimerer disse ventrikler, målinger i milliliter.
Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
Gennemgang af ekstrapolerede dataoutput for at vurdere ændringer i arteriolerne.
Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
Hjerteoutput
Tidsramme: Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
Gennemgang af ekstrapolerede dataoutput for at vurdere pulsprodukt.
Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
Slagvolumen variation
Tidsramme: Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
Gennemgang af ekstrapolerede dataoutput, der vurderer ændringen i mængden af ​​blod, der udstødes fra venstre ventrikel ind i aorta med hvert hjerteslag
Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
Undergruppeanalyse af CNAP og AIBP
Tidsramme: Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
Analyse af kontinuerlige ikke-invasive arterielle blodtryksmålinger og invasive arterielle blodtryksmålinger i perioder med signifikant intravaskulær volumenudtømning (blodtab) eller systemisk vaskulær modstandsændring (efter spinal anæstesi). Dette vil inkludere de ovennævnte afledte variabler (SV, SVR, CO, SVV) og sammenligne dem med pulstryksvariation for at vurdere den potentielle værdi af disse mål i vurderingsvolumenudtømningen og væskereaktionsevnen.
Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LiDCO CNAP overvågningsudstyr

3
Abonner