- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04671680
CNAP vs IABP hos gravide kvinder med placenta accreta
Sammenligning af kontinuerligt ikke-invasivt arterielt blodtryk med invasivt arterielt blodtryksmåling hos gravide kvinder med placenta accreta
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en teknik til at overvåge blodtrykket hos kvinder, der gennemgår kejsersnit med mistanke om placenta accreta-spektrum. For at nå dette mål planlægger efterforskerne at udføre en prospektiv, observationsundersøgelse med følgende mål:
Specifikt mål 1: Sammenlign overensstemmelse mellem det systoliske (SBP), det diastoliske (DBP) og det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) aflæsninger fra det kontinuerlige ikke-invasive arterielle blodtryk (CNAP) og IABP på flere diskrete punkter gennem hele proceduren
Specifikt mål 2: Bestem muligheden for at bruge CNAP til at hjælpe med beslutningstagning ved at undersøge parametrene for volumenrespons og arteriel elastans på flere diskrete punkter gennem hele proceduren.
Efterforskerne antager, at efterforskerne kan opnå lignende blodtryksmonitorering ved hjælp af CNAP sammenlignet med guldstandarden IABP hos kvinder, der gennemgår kejsersnit med mistanke om placenta accreta.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesoversigt Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse.
Undersøgelsesprocedurer Patienter, der opfylder inklusionskriterier uden undtagelser, vil blive kontaktet for at give skriftligt informeret samtykke.
Indskrevne patienter vil gennemgå standard præoperativ evaluering og forberedelse til kejsersnit med mulig hysterektomi inklusive evaluering af sygeplejerske-, obstetrik- og anæstesiologisk team, anbringelse af 2 IV'er med store boringer, anbringelse af arteriel linje og laboratorietests.
Patienten vil derefter blive transporteret til operationsstuen. I operationsstuen placeres CNAP-enheden på patientens finger og får en kort kalibreringsperiode på 45 sekunder. Som sædvanligt for denne procedure vil hver patient gennemgå kombineret spinal epidural anæstesi med vores standard kejsersnit induktionsdosis af hyperbar intrathecal 0,75% bupivacain 1,5 ml, intrathecal fentanyl 25 mikrogram og intrathecal morfin 250 mikrogram. Patienten vil blive flyttet til liggende stilling med venstre lateral uterusforskydning. Når et T6 sensorisk niveau til nålestik er opnået, vil operationen få lov til at fortsætte. Under hele operationen vil CNAP og IABP tage kontinuerlig aflæsning af blodtryk og hæmodynamisk variabel. Laboratorier og yderligere væske eller blod kan gives til patienten som klinisk indiceret, som det er almindeligt for denne procedure. Blodprøver vil blive indhentet fra den arterielle linje, der bruges til IABP, som det er standardpraksis, når en AIBP er på plads. Bortset fra tilføjelsen af CNAP-manchetten vil al anden pleje være i henhold til standardprotokol for denne procedure.
Dataindsamling For at vurdere vores primære og sekundære resultater vil efterforskerne indsamle CNAP og AIBP. Yderligere baseline-karakteristika, herunder, men ikke begrænset til, alder, race, køn, BMI og komorbiditet vil blive abstraheret fra journalen. REDCap vil blive brugt til dataindsamling og lagring.
Primære resultater SBP, MAP, DBP aflæsning fra CNAP og AIBP på flere diskrete punkter gennem hele proceduren.
Sekundære resultater Yderligere sammenligninger af SBP-, MAP-, DBP-målinger ved brug af CNAP til AIBP og NIBP, gennemgang af ekstrapolerede dataoutput inklusive slagvolumen, systemisk vaskulær modstand, cardiac output og slagvolumenvariation fra CNAP sammenlignet pulstrykindeks fra pulsoximetri og AIBP og deres reaktion på væskebolus, undergruppeanalyse af CNAP og AIBP i perioder med signifikant intravaskulær volumenudtømning (blodtab) eller systemisk vaskulær modstandsændring (efter spinal anæstesi). Der vil også blive indsamlet relevante kliniske data, herunder; demografiske data, samlet estimeret blodtab, totalt kvantitativt blodtab, længde af hospitalsophold, rutinemæssige laboratorieresultater inklusive; Hæmatokrit, fibrinogen, koagulationstest, mælkesyre, pH, baseoverskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John J. Kowalczyk, MD
- Telefonnummer: (617) 667-3112
- E-mail: jkowalcz@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- John J. Kowalczyk, MD
- Telefonnummer: 617-667-3112
- E-mail: jkowalcz@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 år med graviditet kompliceret af accreta spectrum, der gennemgår elektiv, planlagt kejsersnit og mulig hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder <18 år
- Patienter med hjertearytmi
- Vaskulære patologier i de øvre lemmer (nylig vaskulær kirurgi, Reynauds sygdom, vaskulær stenose)
- Kontraindikation til neuraksial anæstesi
- Nytstående tilfælde
- Dråbe- eller luftbårne forholdsregler (som bestemt af BIDMC's infektionskontrolpolitik)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravide kvinder med mistanke om placenta accreta
Gravide kvinder under kejsersnit med mistanke om placenta accreta spectrum.
|
En kontinuerlig ikke-invasiv arteriel blodtryksmåler til hurtigt skiftende hæmodynamik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af overensstemmelse mellem MAP fra CNAP og AIBP
Tidsramme: MAP vil blive målt kontinuerligt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Sammenligning af overensstemmelse mellem systolisk blodtryk, middelarterielt blodtryk og diastolisk blodtryksmålinger optaget fra de kontinuerlige ikke-invasive arterielle blodtryksmålinger og invasive arterielle blodtryksmålinger.
|
MAP vil blive målt kontinuerligt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yderligere sammenligninger af SBP og DBP
Tidsramme: SBP og DBP vil blive målt kontinuerligt gennem hele operationsforløbet med en gennemsnitlig tidsramme på 4-6 timer.
|
SBP og DBP vil blive målt kontinuerligt gennem hele operationsforløbet med en gennemsnitlig tidsramme på 4-6 timer.
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Gennemgang af ekstrapolerede dataoutput for at vurdere mængden af blod, der udstødes fra hver ventrikel på grund af sammentrækningen af hjertemusklen, som komprimerer disse ventrikler, målinger i milliliter.
|
Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Gennemgang af ekstrapolerede dataoutput for at vurdere ændringer i arteriolerne.
|
Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Hjerteoutput
Tidsramme: Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Gennemgang af ekstrapolerede dataoutput for at vurdere pulsprodukt.
|
Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Slagvolumen variation
Tidsramme: Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Gennemgang af ekstrapolerede dataoutput, der vurderer ændringen i mængden af blod, der udstødes fra venstre ventrikel ind i aorta med hvert hjerteslag
|
Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Undergruppeanalyse af CNAP og AIBP
Tidsramme: Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Analyse af kontinuerlige ikke-invasive arterielle blodtryksmålinger og invasive arterielle blodtryksmålinger i perioder med signifikant intravaskulær volumenudtømning (blodtab) eller systemisk vaskulær modstandsændring (efter spinal anæstesi).
Dette vil inkludere de ovennævnte afledte variabler (SV, SVR, CO, SVV) og sammenligne dem med pulstryksvariation for at vurdere den potentielle værdi af disse mål i vurderingsvolumenudtømningen og væskereaktionsevnen.
|
Målt gennem hele det operative tilfælde med en gennemsnitlig sagstid på 4-6 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Hohn A, Defosse JM, Becker S, Steffen C, Wappler F, Sakka SG. Non-invasive continuous arterial pressure monitoring with Nexfin does not sufficiently replace invasive measurements in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):178-84. doi: 10.1093/bja/aet023. Epub 2013 Mar 13.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Creanga AA, Berg CJ, Ko JY, Farr SL, Tong VT, Bruce FC, Callaghan WM. Maternal mortality and morbidity in the United States: where are we now? J Womens Health (Larchmt). 2014 Jan;23(1):3-9. doi: 10.1089/jwh.2013.4617.
- Chung E, Chen G, Alexander B, Cannesson M. Non-invasive continuous blood pressure monitoring: a review of current applications. Front Med. 2013 Mar;7(1):91-101. doi: 10.1007/s11684-013-0239-5. Epub 2013 Jan 23.
- Stenglova A, Benes J. Continuous Non-Invasive Arterial Pressure Assessment during Surgery to Improve Outcome. Front Med (Lausanne). 2017 Nov 17;4:202. doi: 10.3389/fmed.2017.00202. eCollection 2017.
- Maheshwari K, Khanna S, Bajracharya GR, Makarova N, Riter Q, Raza S, Cywinski JB, Argalious M, Kurz A, Sessler DI. A Randomized Trial of Continuous Noninvasive Blood Pressure Monitoring During Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):424-431. doi: 10.1213/ANE.0000000000003482.
- Sumiyoshi M, Maeda T, Miyazaki E, Hotta N, Sato H, Hamaguchi E, Kanazawa H, Ohnishi Y, Kamei M. Accuracy of the ClearSight system in patients undergoing abdominal aortic aneurysm surgery. J Anesth. 2019 Jun;33(3):364-371. doi: 10.1007/s00540-019-02632-6. Epub 2019 Mar 23.
- Meidert AS, Nold JS, Hornung R, Paulus AC, Zwissler B, Czerner S. The impact of continuous non-invasive arterial blood pressure monitoring on blood pressure stability during general anaesthesia in orthopaedic patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):716-722. doi: 10.1097/EJA.0000000000000690.
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Gupta D, Soskin V, Marjanovic M, Amhaz H, Mazumdar A. CONTINUOUS NON-INVASIVE ARTERIAL PRESSURE DEVICE AS AN ADJUNCT TO RECOGNIZE FLUCTUATING BLOOD PRESSURES DURING ELECTIVE CESAREAN SECTION UNDER SUBARACHNOID BLOCKADE (SAB). Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):385-400.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P001099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LiDCO CNAP overvågningsudstyr
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtBlodtryksforstyrrelser | Kirurgiske procedurer, operative | Hæmodynamisk ustabilitetDet Forenede Kongerige
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustAfsluttet