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縦隔および腹部リンパ節腫脹に対する内視鏡超音波エラストグラフィー (歪み比) およびフラクタルベースの定量分析 (Lymph/EUS/01)

2025年7月28日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

超音波内視鏡検査 (EUS) および EUS 誘導組織取得 (EUS-TA) は、リンパ節 (LN) の良性または悪性を非常に高い精度で確立するための低侵襲技術です。 特に、縦隔 LN の場合、EUS 機能だけでは良好な感度と特異性を達成するには不十分であることがメタアナリシスによって強調されましたが、EUS-TA はわずかに高い感度 (88% 対 85%) と有意に高い特異性を示しました ( 96% 対 85%) LN 拡大の原因を診断するため。 Xu と同僚のメタ分析によると、すべてのサイトを考慮すると、EUS エラストグラフィによる LN の評価は、感度 88%、特異度 85% で、良性と悪性の LN を区別するのに役立つツールです。

原因不明のリンパ節腫脹について、患者管理に病理学的結果が必要であり、表在性リンパ節腫脹が容易にアクセスできない場合、ESGE は EUS-TA (または気管支超音波 [EBUS] ガイド下) を実施することを推奨します。 残念ながら、EUS-TA は、血液の汚染や不十分な材料のために、困難または決定的でない場合があります。

EUS エラストグラフィ (EUS-E) は、組織の硬さを測定する非侵襲的な超音波技術です。 関心領域 (ROI) の硬さのレベルは、定性的スコアおよび/または定量的方法 (ひずみ比; SR) を使用して評価できます。

これまで、EUS-E に関する研究のほとんどは、日立の超音波装置を使用して実施されてきました。 特に、Paterson は、食道癌のリンパ節病期分類における EUS-E の SR ≥7.5 を病理学的値のカットオフとして考慮した定量分析を行いました。 この研究には、細胞診をゴールド スタンダードとして使用する 53 の LN が含まれていました。彼らのデータは、EUS-E の感度が 83%、特異性が 96%、PPV が 95%、NPV が 86% であることを示しました。

最近、新しいコンパクトな超音波プロセッサ、EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG、ハンブルグ、ドイツ) が開発されましたが、LN 評価への適用に関するデータはまだ入手できていません。 自然のオブジェクトを記述するためのツールとしてのフラクタル幾何学の概念は、もともと Benoit Mandelbrot によって導入されました。 フラクタルは、不規則な形状のオブジェクトと見なすことができ、フラグメントに分割できます。各フラグメントは、全体の自己相似縮小コピーを表します。 フンの体は自然なフラクタルの一例であり、その多くの部分は典型的なフラクタルの性質に似た特徴を持っています。 フラクタル ジオメトリを使用して、腫瘍学で観察される画像パターンの幾何学的な複雑さを効率的に評価できることが実証されています。

研究者らは最近、固形膵臓病変の分化におけるEUSエラストグラフィーとフラクタルベースの分析の役割に関する研究を発表しました。 ただし、リンパ節腫脹を評価するためのフラクタル分析の適用に関するデータはまだ利用できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

縦隔または腹部リンパ節の拡大を伴う連続した患者 横断面画像によって検出され、EUSで確認されます 登録されます。

説明

包含基準:

  • リンパ節腫大が確認された患者;
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者
  • 手順に禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
縦隔または腹部の拡大
縦隔または腹部の拡大が横断面画像で検出され、EUSで確認された連続した患者が登録されます。
EUS-E

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量EUS-E(ひずみ比)の精度
時間枠:24ヶ月
この研究の主な目的は、リンパ節腫大における悪性腫瘍の診断のための定量的 EUS-E (ひずみ比) の精度を評価することです。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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