- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04671784
종격동 및 복부 림프절 병증에 대한 내시경 초음파 탄성촬영(변형률) 및 프랙탈 기반 정량 분석 (Lymph/EUS/01)
내시경 초음파(EUS) 및 EUS 유도 조직 획득(EUS-TA)은 매우 높은 정확도로 림프절(LN)의 양성 또는 악성 특성을 확립하기 위한 최소 침습 기술입니다. 특히, 종격 림프절의 경우 EUS 특징만으로는 좋은 민감도와 특이도에 도달하기에는 역부족인 반면, EUS-TA는 약간 높은 민감도(88% vs. 85%)와 상당히 높은 특이도를 보였다는 메타 분석이 강조됐다. 96% vs. 85%) 림프절 비대 원인 진단 Xu와 동료들의 메타 분석에 따르면 모든 부위를 고려할 때 EUS-elastography에 의한 림프절 평가는 88%의 민감도와 85%의 특이도로 양성 림프절과 악성 림프절을 구별하는 데 유용한 도구입니다.
기원을 알 수 없는 림프절병증의 경우 ESGE는 환자 관리에 병리학적 결과가 필요하고 표재성 림프절병증에 쉽게 접근할 수 없는 경우 EUS-TA(또는 대안적으로 기관지내 초음파[EBUS] 유도)를 수행할 것을 권장합니다. 불행히도 EUS-TA는 때때로 혈액 오염이나 불충분한 재료로 인해 어렵거나 결정적이지 않을 수 있습니다.
EUS elastography(EUS-E)는 조직의 경도를 측정하는 비침습적 초음파 기술입니다. 관심 영역(ROI)의 경도 수준은 정성적 점수 및/또는 정량적 방법(변형 비율, SR)을 사용하여 평가할 수 있습니다.
현재까지 EUS-E에 대한 대부분의 연구는 Hitachi 초음파 기계를 사용하여 수행되었습니다. 특히 Paterson은 식도암의 결절 병기에서 EUS-E의 SR ≥7.5를 pathological value cut-off로 고려하여 정량분석을 하였다. 이 연구에는 세포학을 황금 표준으로 사용하는 53명의 LN이 참여했습니다. 그들의 데이터는 EUS-E가 83%의 민감도, 96%의 특이도, 95%의 PPV 및 86%의 NPV를 가짐을 보여주었습니다.
최근에는 새로운 소형 초음파 처리기인 EU-ME2(Olympus SE & CO. 엘라스토그래피 소프트웨어를 포함하는 KG, 독일 함부르크)가 개발되었지만 LN 평가에서의 적용에 관한 데이터는 아직 사용할 수 없습니다. 자연물을 묘사하기 위한 도구로서의 프랙탈 기하학의 개념은 원래 Benoit Mandelbrot에 의해 소개되었습니다. 프랙탈은 불규칙한 모양의 물체로 간주될 수 있으며 조각으로 나눌 수 있으며 각 조각은 전체의 자기유사한 축소된 복사본을 나타냅니다. hun의 몸체는 많은 부분이 전형적인 프랙탈 특성과 유사한 특징을 특징으로 하기 때문에 자연 프랙탈의 예입니다. 프랙탈 기하학이 종양학에서 관찰되는 이미징 패턴의 기하학적 복잡성을 효율적으로 평가하는 데 사용될 수 있음이 입증되었습니다.
연구자들은 최근 고형 췌장 병변의 분화에서 EUS elastography 및 프랙탈 기반 분석의 역할에 대한 연구를 발표했습니다. 그러나 림프절 병증을 평가하기 위한 프랙탈 분석의 적용에 관한 데이터는 아직 사용할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 확인된 확대된 림프절을 가진 환자;
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 시술에 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확대 종격동 또는 복부
확대된 종격동 또는 복부가 단면 영상으로 감지되고 EUS에서 확인된 연속 환자가 등록됩니다.
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EUS-E
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 EUS-E의 정확도(변형 비율)
기간: 24개월
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이 연구의 주요 목적은 확대된 림프절의 악성 진단을 위한 정량적 EUS-E(변형률)의 정확성을 평가하는 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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