- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04671784
Endoskopisk ultralydselastografi (belastningsforhold) og fraktalbaseret kvantitativ analyse for mediastinale og abdominale lymfadenopatier (Lymph/EUS/01)
Endoskopisk ultralyd (EUS) og EUS-guidet vævsopsamling (EUS-TA) er minimalt invasive teknikker til at fastslå den godartede eller ondartede karakter af lymfeknuder (LN'er) med en meget høj nøjagtighed. Især for mediastinale LN'er understregede en metaanalyse, at EUS-egenskaber alene ikke er nok til at nå en god sensitivitet og specificitet, mens EUS-TA viste en let høj sensitivitet (88 % vs. 85 %) og en signifikant høj specificitet ( 96 % vs. 85 %) til diagnosticering af årsagen til LN-forstørrelse. I betragtning af alle steder, ifølge metaanalysen af Xu og kolleger, er vurderingen af LN'er ved EUS-elastografi et nyttigt værktøj til at differentiere benigne og maligne LN'er med en sensitivitet på 88% og en specificitet på 85%.
For lymfadenopati af ukendt oprindelse anbefaler ESGE at udføre EUS-TA (eller alternativt endobronchial ultralyd [EBUS]-guidet), hvis patientbehandlingen kræver et patologisk resultat, og ingen overfladisk lymfadenopati er let tilgængelig. Desværre kan EUS-TA nogle gange være udfordrende eller inkonklusive på grund af blodkontaminering eller utilstrækkeligt materiale.
EUS elastografi (EUS-E) er en ikke-invasiv ultralydsteknik, der måler hårdheden af væv. Hårdhedsniveauet for regionen af interesse (ROI) kan evalueres ved hjælp af kvalitative scores og/eller kvantitative metoder (strain ratio; SR).
Til dato er de fleste undersøgelser af EUS-E udført ved hjælp af Hitachi ultralydsmaskinen. Paterson udførte især en kvantitativ analyse, idet han som en patologisk værdi-cut-off betragtede SR ≥7,5 for EUS-E i nodalstadieinddelingen af esophageal cancer. Undersøgelsen involverede 53 LN'er, der brugte cytologi som guldstandard: deres data viste, at EUS-E havde en sensitivitet på 83 %, specificitet på 96 %, PPV på 95 % og NPV på 86 %.
For nylig har en ny kompakt ultralydsprocessor, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamborg, Tyskland), der inkluderer en elastografisoftware blev udviklet, selvom data vedrørende dets anvendelse i LNs-evaluering stadig ikke er tilgængelige. Begrebet fraktal geometri som et værktøj til at beskrive naturlige objekter blev oprindeligt introduceret af Benoit Mandelbrot. En fraktal kan betragtes som et uregelmæssigt formet objekt, og som kan opdeles i fragmenter, der hver repræsenterer en selvlignende reduceret kopi af helheden. Hun-kroppen er et eksempel på naturlig fraktal, da mange af dens dele er karakteriseret ved træk, der ligner den typiske fraktale natur. Det er blevet påvist, at fraktal geometri kan bruges til effektivt at evaluere den geometriske kompleksitet af billeddannelsesmønstre observeret i onkologi.
Forskerne offentliggjorde for nylig en undersøgelse om rollen af EUS elastografi og fraktalbaseret analyse i differentieringen af faste bugspytkirtellæsioner. Data vedrørende anvendelsen af fraktal analyse til at evaluere lymfadenopatier er dog stadig ikke tilgængelige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med identificerede forstørrede lymfeknuder;
- patienter >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen
- patienter med kontraindikation til proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forstørret mediastinal eller abdominal
Konsekutive patienter med forstørret mediastinum eller abdominal påvist ved tværsnitsbilleddannelse og bekræftet på EUS vil blive indskrevet.
|
EUS-E
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af kvantitativ EUS-E (strain ratio)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af kvantitativ EUS-E (strain ratio) til diagnosticering af malignitet i forstørrede lymfeknuder.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EUS-E
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale tumorerItalien
-
Indiana UniversityAfsluttetPancreas sygdomForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruktionItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Kronisk pancreatitis | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Ampulær kræft | Stentblokering | Proksimal kanalforsnævring | Distal kanalforsnævring | Biliær sphincter stenose | Påvirkede sten | Peri-ampullære divertikler | Ændret anatomiForenede Stater, Brasilien
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet
-
Per HedenströmAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBugspytkirteltumorerForenede Stater
-
University of FloridaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Yale University; Columbia University; Ochsner... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastroenterologi | LæsionerForenede Stater
-
AdventHealthAfsluttetPancreas neoplasmaForenede Stater
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaIkke rekrutterer endnu