Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd-elastografi (belastningsforhold) og fraktalbasert kvantitativ analyse for mediastinale og abdominale lymfadenopatier (Lymph/EUS/01)

13. september 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopisk ultralyd (EUS) og EUS-veiledet vevsinnsamling (EUS-TA) er minimalt invasive teknikker for å fastslå den godartede eller ondartede naturen til lymfeknuter (LNs) med svært høy nøyaktighet. Spesielt for mediastinale LNer understreket en metaanalyse at EUS-trekk alene ikke er nok til å oppnå en god sensitivitet og spesifisitet, mens EUS-TA viste en litt høy sensitivitet (88 % vs. 85 %) og en signifikant høy spesifisitet ( 96 % vs. 85 %) for diagnostisering av årsaken til LN-forstørrelse. Tatt i betraktning alle steder, ifølge metaanalysen til Xu og kolleger, er vurderingen av LN ved EUS-elastografi et nyttig verktøy for å skille benigne og ondartede LN, med en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 85 %.

For lymfadenopati av ukjent opprinnelse anbefaler ESGE å utføre EUS-TA (eller alternativt endobronkial ultralyd [EBUS]-veiledet) hvis pasientbehandlingen krever et patologisk resultat og ingen overfladisk lymfadenopati er lett tilgjengelig. Dessverre kan EUS-TA noen ganger være utfordrende eller usikker på grunn av blodforurensning eller utilstrekkelig materiale.

EUS elastografi (EUS-E) er en ikke-invasiv ultralydteknikk som måler hardheten til vev. Nivået av hardhetsgrad for regionen av interesse (ROI) kan evalueres ved hjelp av kvalitative skårer og/eller kvantitative metoder (strain ratio; SR).

Til dags dato har de fleste studiene på EUS-E blitt utført ved hjelp av Hitachi ultralydmaskin. Spesielt utførte Paterson en kvantitativ analyse som vurderte som en patologisk verdi-cut-off, SR ≥7,5 for EUS-E i nodalstadium av esophageal cancer. Studien involverte 53 LN-er som brukte cytologi som gullstandard: deres data viste at EUS-E hadde en sensitivitet på 83 %, spesifisitet på 96 %, PPV på 95 % og NPV på 86 %.

Nylig kom en ny kompakt ultralydprosessor, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Tyskland) som inkluderer en elastografiprogramvare ble utviklet selv om data angående dens anvendelse i LNs-evaluering fortsatt ikke er tilgjengelig. Konseptet med fraktal geometri som et verktøy for å beskrive naturlige objekter ble opprinnelig introdusert av Benoit Mandelbrot. En fraktal kan betraktes som et uregelmessig formet objekt og som kan deles inn i fragmenter, hver av dem representerer en selvliknende redusert kopi av helheten. Hun-kroppen er et eksempel på naturlig fraktal, siden mange av delene er preget av funksjoner som ligner den typiske fraktale naturen. Det har blitt demonstrert at fraktal geometri kan brukes til å effektivt evaluere den geometriske kompleksiteten til avbildningsmønstre observert i onkologi.

Etterforskerne publiserte nylig en studie om rollen til EUS-elastografi og fraktalbasert analyse i differensieringen av solide bukspyttkjertellesjoner. Data om bruk av fraktal analyse for å evaluere lymfadenopatier er imidlertid fortsatt ikke tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med forstørrede mediastinale eller abdominale lymfeknuter påvist ved tverrsnittsavbildning og bekreftet ved EUS vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med identifiserte forstørrede lymfeknuter;
  • pasienter >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nekter å delta i studien
  • pasienter med kontraindikasjon til prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forstørret mediastinal eller abdominal
Påfølgende pasienter med forstørret mediastinum eller abdominal påvist ved tverrsnittsavbildning og bekreftet ved EUS vil bli registrert.
EUS-E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kvantitativ EUS-E (strain ratio)
Tidsramme: 24 måneder
Hovedmålet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av kvantitativ EUS-E (strain ratio) for diagnostisering av malignitet i forstørrede lymfeknuter.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EUS-E

3
Abonnere