- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04671784
Endoskopisk ultralyd-elastografi (belastningsforhold) og fraktalbasert kvantitativ analyse for mediastinale og abdominale lymfadenopatier (Lymph/EUS/01)
Endoskopisk ultralyd (EUS) og EUS-veiledet vevsinnsamling (EUS-TA) er minimalt invasive teknikker for å fastslå den godartede eller ondartede naturen til lymfeknuter (LNs) med svært høy nøyaktighet. Spesielt for mediastinale LNer understreket en metaanalyse at EUS-trekk alene ikke er nok til å oppnå en god sensitivitet og spesifisitet, mens EUS-TA viste en litt høy sensitivitet (88 % vs. 85 %) og en signifikant høy spesifisitet ( 96 % vs. 85 %) for diagnostisering av årsaken til LN-forstørrelse. Tatt i betraktning alle steder, ifølge metaanalysen til Xu og kolleger, er vurderingen av LN ved EUS-elastografi et nyttig verktøy for å skille benigne og ondartede LN, med en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 85 %.
For lymfadenopati av ukjent opprinnelse anbefaler ESGE å utføre EUS-TA (eller alternativt endobronkial ultralyd [EBUS]-veiledet) hvis pasientbehandlingen krever et patologisk resultat og ingen overfladisk lymfadenopati er lett tilgjengelig. Dessverre kan EUS-TA noen ganger være utfordrende eller usikker på grunn av blodforurensning eller utilstrekkelig materiale.
EUS elastografi (EUS-E) er en ikke-invasiv ultralydteknikk som måler hardheten til vev. Nivået av hardhetsgrad for regionen av interesse (ROI) kan evalueres ved hjelp av kvalitative skårer og/eller kvantitative metoder (strain ratio; SR).
Til dags dato har de fleste studiene på EUS-E blitt utført ved hjelp av Hitachi ultralydmaskin. Spesielt utførte Paterson en kvantitativ analyse som vurderte som en patologisk verdi-cut-off, SR ≥7,5 for EUS-E i nodalstadium av esophageal cancer. Studien involverte 53 LN-er som brukte cytologi som gullstandard: deres data viste at EUS-E hadde en sensitivitet på 83 %, spesifisitet på 96 %, PPV på 95 % og NPV på 86 %.
Nylig kom en ny kompakt ultralydprosessor, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Tyskland) som inkluderer en elastografiprogramvare ble utviklet selv om data angående dens anvendelse i LNs-evaluering fortsatt ikke er tilgjengelig. Konseptet med fraktal geometri som et verktøy for å beskrive naturlige objekter ble opprinnelig introdusert av Benoit Mandelbrot. En fraktal kan betraktes som et uregelmessig formet objekt og som kan deles inn i fragmenter, hver av dem representerer en selvliknende redusert kopi av helheten. Hun-kroppen er et eksempel på naturlig fraktal, siden mange av delene er preget av funksjoner som ligner den typiske fraktale naturen. Det har blitt demonstrert at fraktal geometri kan brukes til å effektivt evaluere den geometriske kompleksiteten til avbildningsmønstre observert i onkologi.
Etterforskerne publiserte nylig en studie om rollen til EUS-elastografi og fraktalbasert analyse i differensieringen av solide bukspyttkjertellesjoner. Data om bruk av fraktal analyse for å evaluere lymfadenopatier er imidlertid fortsatt ikke tilgjengelig.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med identifiserte forstørrede lymfeknuter;
- pasienter >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nekter å delta i studien
- pasienter med kontraindikasjon til prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forstørret mediastinal eller abdominal
Påfølgende pasienter med forstørret mediastinum eller abdominal påvist ved tverrsnittsavbildning og bekreftet ved EUS vil bli registrert.
|
EUS-E
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av kvantitativ EUS-E (strain ratio)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av kvantitativ EUS-E (strain ratio) for diagnostisering av malignitet i forstørrede lymfeknuter.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EUS-E
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Indiana UniversityFullførtPankreas sykdomForente stater
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasFullført
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruksjonItalia
-
Per HedenströmFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkjentBukspyttkjertelkreft | Kolangiokarsinom | Galleveiskreft | Kronisk pankreatitt | Biliær striktur | Biliær obstruksjon | Ampulær kreft | Stentobstruksjon | Proksimal kanalfortrengning | Distal kanalforstrengning | Biliær sphincter stenose | Påvirkede steiner | Peri-ampullære divertikler | Endret anatomiForente stater, Brasil
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
The Cleveland ClinicFullførtMagesmerter | Pankreatitt, kroniskForente stater
-
University of BolognaFullførtLesjon; Gastrointestinale | Lever, galle, bukspyttkjertel og gastrointestinale sykdommer, nrItalia
-
University of FloridaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Yale University; Columbia University; Ochsner... og andre samarbeidspartnereFullførtGastroenterologi | LesjonerForente stater