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Elastografía por Ultrasonido Endoscópico (Strain Ratio) y Análisis Cuantitativo Fractal para las Adenopatías Mediastínicas y Abdominales (Lymph/EUS/01)

28 de julio de 2025 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

La ecografía endoscópica (EUS) y la adquisición de tejido guiada por USE (EUS-TA) son técnicas mínimamente invasivas para establecer la naturaleza benigna o maligna de los ganglios linfáticos (NL) con una precisión muy alta. En particular, para los LN mediastínicos, un metanálisis subrayó que las características de la USE por sí solas no son suficientes para alcanzar una buena sensibilidad y especificidad, mientras que la USE-TA mostró una sensibilidad ligeramente alta (88 % frente a 85 %) y una especificidad significativamente alta ( 96 % frente a 85 %) para diagnosticar la causa del agrandamiento del LN. Teniendo en cuenta todos los sitios, según el metanálisis de Xu y colaboradores, la evaluación de los NL mediante USE-elastografía es una herramienta útil para diferenciar los NL benignos de los malignos, con una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 85 %.

Para las adenopatías de origen desconocido, la ESGE recomienda realizar EUS-TA (o alternativamente guiada por ultrasonido endobronquial [EBUS]) si el manejo del paciente requiere un resultado patológico y no hay adenopatías superficiales fácilmente accesibles. Desafortunadamente, EUS-TA a veces puede ser desafiante o no concluyente, debido a la contaminación con sangre o material insuficiente.

La elastografía EUS (EUS-E) es una técnica de ultrasonido no invasiva que mide la dureza de los tejidos. El nivel de dureza de la región de interés (ROI) se puede evaluar utilizando puntajes cualitativos y/o métodos cuantitativos (relación de deformación; SR).

Hasta la fecha, la mayoría de los estudios sobre USE-E se han realizado con el ecógrafo Hitachi. En particular, Paterson realizó un análisis cuantitativo considerando como valor patológico de corte el SR ≥7,5 para USE-E en la estadificación ganglionar del cáncer de esófago. El estudio involucró a 53 LN que utilizaron la citología como estándar de oro: sus datos mostraron que la EUS-E tenía una sensibilidad del 83 %, una especificidad del 96 %, un VPP del 95 % y un VPN del 86 %.

Recientemente, un nuevo procesador de ultrasonido compacto, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburgo, Alemania) que incluye un software de elastografía aunque aún no se dispone de datos sobre su aplicación en la evaluación de NL. El concepto de geometría fractal como herramienta para describir objetos naturales fue introducido originalmente por Benoit Mandelbrot. Un fractal se puede considerar como un objeto de forma irregular y que se puede dividir en fragmentos, cada uno de los cuales representa una copia reducida autosimilar del todo. El cuerpo humano es un ejemplo de fractal natural, ya que muchas de sus partes se caracterizan por características que se asemejan a la naturaleza fractal típica. Se ha demostrado que la geometría fractal se puede utilizar para evaluar de forma eficaz la complejidad geométrica de los patrones de imagen observados en oncología.

Los investigadores publicaron recientemente un estudio sobre el papel de la elastografía EUS y el análisis basado en fractales en la diferenciación de las lesiones pancreáticas sólidas. Sin embargo, aún no se dispone de datos sobre la aplicación del análisis fractal para evaluar adenopatías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes consecutivos con ganglios linfáticos mediastínicos o abdominales aumentados de tamaño detectados por imágenes transversales y confirmados en EUS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con ganglios linfáticos agrandados identificados;
  • pacientes >18 años.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se niegan a participar en el estudio
  • pacientes con contraindicación para el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Agrandamiento mediastínico o abdominal
Se inscribirán pacientes consecutivos con agrandamiento mediastínico o abdominal detectado por imágenes transversales y confirmado en EUS.
USE-E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la EUS-E cuantitativa (relación de deformación)
Periodo de tiempo: 24 meses
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la EUS-E cuantitativa (relación de deformación) para el diagnóstico de malignidad en los ganglios linfáticos agrandados.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2364

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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