- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04671784
Elastografía por Ultrasonido Endoscópico (Strain Ratio) y Análisis Cuantitativo Fractal para las Adenopatías Mediastínicas y Abdominales (Lymph/EUS/01)
La ecografía endoscópica (EUS) y la adquisición de tejido guiada por USE (EUS-TA) son técnicas mínimamente invasivas para establecer la naturaleza benigna o maligna de los ganglios linfáticos (NL) con una precisión muy alta. En particular, para los LN mediastínicos, un metanálisis subrayó que las características de la USE por sí solas no son suficientes para alcanzar una buena sensibilidad y especificidad, mientras que la USE-TA mostró una sensibilidad ligeramente alta (88 % frente a 85 %) y una especificidad significativamente alta ( 96 % frente a 85 %) para diagnosticar la causa del agrandamiento del LN. Teniendo en cuenta todos los sitios, según el metanálisis de Xu y colaboradores, la evaluación de los NL mediante USE-elastografía es una herramienta útil para diferenciar los NL benignos de los malignos, con una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 85 %.
Para las adenopatías de origen desconocido, la ESGE recomienda realizar EUS-TA (o alternativamente guiada por ultrasonido endobronquial [EBUS]) si el manejo del paciente requiere un resultado patológico y no hay adenopatías superficiales fácilmente accesibles. Desafortunadamente, EUS-TA a veces puede ser desafiante o no concluyente, debido a la contaminación con sangre o material insuficiente.
La elastografía EUS (EUS-E) es una técnica de ultrasonido no invasiva que mide la dureza de los tejidos. El nivel de dureza de la región de interés (ROI) se puede evaluar utilizando puntajes cualitativos y/o métodos cuantitativos (relación de deformación; SR).
Hasta la fecha, la mayoría de los estudios sobre USE-E se han realizado con el ecógrafo Hitachi. En particular, Paterson realizó un análisis cuantitativo considerando como valor patológico de corte el SR ≥7,5 para USE-E en la estadificación ganglionar del cáncer de esófago. El estudio involucró a 53 LN que utilizaron la citología como estándar de oro: sus datos mostraron que la EUS-E tenía una sensibilidad del 83 %, una especificidad del 96 %, un VPP del 95 % y un VPN del 86 %.
Recientemente, un nuevo procesador de ultrasonido compacto, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburgo, Alemania) que incluye un software de elastografía aunque aún no se dispone de datos sobre su aplicación en la evaluación de NL. El concepto de geometría fractal como herramienta para describir objetos naturales fue introducido originalmente por Benoit Mandelbrot. Un fractal se puede considerar como un objeto de forma irregular y que se puede dividir en fragmentos, cada uno de los cuales representa una copia reducida autosimilar del todo. El cuerpo humano es un ejemplo de fractal natural, ya que muchas de sus partes se caracterizan por características que se asemejan a la naturaleza fractal típica. Se ha demostrado que la geometría fractal se puede utilizar para evaluar de forma eficaz la complejidad geométrica de los patrones de imagen observados en oncología.
Los investigadores publicaron recientemente un estudio sobre el papel de la elastografía EUS y el análisis basado en fractales en la diferenciación de las lesiones pancreáticas sólidas. Sin embargo, aún no se dispone de datos sobre la aplicación del análisis fractal para evaluar adenopatías.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ganglios linfáticos agrandados identificados;
- pacientes >18 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se niegan a participar en el estudio
- pacientes con contraindicación para el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Agrandamiento mediastínico o abdominal
Se inscribirán pacientes consecutivos con agrandamiento mediastínico o abdominal detectado por imágenes transversales y confirmado en EUS.
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USE-E
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la EUS-E cuantitativa (relación de deformación)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la EUS-E cuantitativa (relación de deformación) para el diagnóstico de malignidad en los ganglios linfáticos agrandados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2364
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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