- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04671784
Endoskopisk ultraljudselastografi (töjningsförhållande) och fraktalbaserad kvantitativ analys för mediastinala och abdominala lymfadenopatier (Lymph/EUS/01)
Endoskopiskt ultraljud (EUS) och EUS-guided tissue acquisition (EUS-TA) är minimalt invasiva tekniker för att fastställa den godartade eller maligna naturen hos lymfkörtlar (LN) med mycket hög noggrannhet. Speciellt för mediastinala LN:er underströk en metaanalys att EUS-egenskaper ensamma inte räcker för att nå en bra sensitivitet och specificitet, medan EUS-TA visade en något hög sensitivitet (88 % mot 85 %) och en signifikant hög specificitet ( 96 % mot 85 %) för att diagnostisera orsaken till LN-förstoring. Med tanke på alla platser, enligt metaanalysen av Xu och kollegor, är bedömningen av LN med EUS-elastografi ett användbart verktyg för att skilja benigna och maligna LN: er, med en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 85 %.
För lymfadenopati av okänt ursprung rekommenderar ESGE att man utför EUS-TA (eller alternativt endobronkialt ultraljud [EBUS]-guidad) om patienthanteringen kräver ett patologiskt resultat och ingen ytlig lymfadenopati är lättillgänglig. Tyvärr kan EUS-TA ibland vara utmanande eller ofullständigt på grund av blodkontamination eller otillräckligt material.
EUS elastografi (EUS-E) är en icke-invasiv ultraljudsteknik som mäter vävnadernas hårdhet. Hårdhetsnivån för regionen av intresse (ROI) kan utvärderas med hjälp av kvalitativa poäng och/eller kvantitativa metoder (töjningsförhållande; SR).
Hittills har de flesta av studierna på EUS-E utförts med Hitachis ultraljudsmaskin. Paterson utförde i synnerhet en kvantitativ analys som betraktade som ett patologiskt värde cut-off, SR ≥7,5 för EUS-E i nodalstadium av matstrupscancer. Studien involverade 53 LN som använde cytologi som guldstandard: deras data visade att EUS-E hade en sensitivitet på 83 %, specificitet på 96 %, PPV på 95 % och NPV på 86 %.
Nyligen har en ny kompakt ultraljudsprocessor, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Tyskland) som inkluderar en elastografimjukvara utvecklades även om data om dess tillämpning i LNs utvärdering fortfarande inte är tillgänglig. Begreppet fraktal geometri som ett verktyg för att beskriva naturliga föremål introducerades ursprungligen av Benoit Mandelbrot. En fraktal kan betraktas som ett oregelbundet format föremål och som kan delas upp i fragment, vart och ett av dem representerar en självliknande reducerad kopia av helheten. Hun-kroppen är ett exempel på naturlig fraktal, eftersom många av dess delar kännetecknas av egenskaper som liknar den typiska fraktala naturen. Det har visats att fraktal geometri kan användas för att effektivt utvärdera den geometriska komplexiteten hos avbildningsmönster som observeras inom onkologi.
Utredarna publicerade nyligen en studie om rollen av EUS elastografi och fraktalbaserad analys i differentieringen av solida pankreasskador. Data om tillämpningen av fraktalanalys för att utvärdera lymfadenopatier är dock fortfarande inte tillgängliga.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med identifierade förstorade lymfkörtlar;
- patienter >18 år.
Exklusions kriterier:
- patienter som tackar nej till att delta i studien
- patienter med kontraindikation för proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förstorad mediastinal eller buk
På varandra följande patienter med förstorad mediastinum eller buk som upptäcks genom tvärsnittsavbildning och bekräftas vid EUS kommer att inkluderas.
|
EUS-E
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av kvantitativ EUS-E (töjningsförhållande)
Tidsram: 24 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten av kvantitativ EUS-E (töjningsförhållande) för diagnos av malignitet i förstorade lymfkörtlar.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .