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Endoskopische Ultraschall-Elastographie (Strain Ratio) und fraktalbasierte quantitative Analyse für die mediastinalen und abdominalen Lymphadenopathien (Lymph/EUS/01)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopischer Ultraschall (EUS) und EUS-geführte Gewebeentnahme (EUS-TA) sind minimal-invasive Techniken, um die gutartige oder bösartige Natur von Lymphknoten (LNs) mit sehr hoher Genauigkeit festzustellen. Insbesondere für mediastinale LNs unterstrich eine Metaanalyse, dass EUS-Merkmale allein nicht ausreichen, um eine gute Sensitivität und Spezifität zu erreichen, während EUS-TA eine leicht hohe Sensitivität (88 % vs. 85 %) und eine signifikant hohe Spezifität zeigte ( 96 % vs. 85 %) für die Diagnose der Ursache der LK-Vergrößerung. Unter Berücksichtigung aller Lokalisationen ist laut der Metaanalyse von Xu und Kollegen die Beurteilung von LNs durch EUS-Elastographie ein nützliches Instrument zur Unterscheidung von gutartigen und bösartigen LNs mit einer Sensitivität von 88 % und einer Spezifität von 85 %.

Bei Lymphadenopathie unbekannter Ursache empfiehlt die ESGE die Durchführung einer EUS-TA (oder alternativ Endobronchial-Ultraschall [EBUS]-geführt), wenn das Patientenmanagement ein pathologisches Ergebnis erfordert und keine oberflächliche Lymphadenopathie leicht zugänglich ist. Leider kann die EUS-TA aufgrund von Blutkontamination oder unzureichendem Material manchmal schwierig oder nicht schlüssig sein.

Die EUS-Elastographie (EUS-E) ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik, die die Härte von Gewebe misst. Der Härtegrad der Region of Interest (ROI) kann mit qualitativen Scores und/oder quantitativen Methoden (Strain Ratio; SR) bewertet werden.

Bisher wurden die meisten Studien zu EUS-E mit dem Hitachi-Ultraschallgerät durchgeführt. Insbesondere führte Paterson eine quantitative Analyse unter Berücksichtigung des SR ≥ 7,5 für EUS-E beim nodalen Staging von Speiseröhrenkrebs als pathologischen Grenzwert durch. An der Studie nahmen 53 LNs teil, die Zytologie als Goldstandard verwendeten: Ihre Daten zeigten, dass EUS-E eine Sensitivität von 83 %, eine Spezifität von 96 %, einen PPV von 95 % und einen NPV von 86 % aufwies.

Kürzlich wurde ein neuer kompakter Ultraschallprozessor, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Deutschland), die eine Elastographie-Software enthält, wurde entwickelt, obwohl noch keine Daten bezüglich ihrer Anwendung bei der LNs-Evaluierung verfügbar sind. Das Konzept der fraktalen Geometrie als Werkzeug zur Beschreibung natürlicher Objekte wurde ursprünglich von Benoit Mandelbrot eingeführt. Ein Fraktal kann als ein unregelmäßig geformtes Objekt betrachtet werden, das in Fragmente unterteilt werden kann, von denen jedes eine selbstähnliche reduzierte Kopie des Ganzen darstellt. Der Hunnenkörper ist ein Beispiel für ein natürliches Fraktal, da viele seiner Teile durch Merkmale gekennzeichnet sind, die der typischen fraktalen Natur ähneln. Es wurde gezeigt, dass die fraktale Geometrie verwendet werden kann, um die geometrische Komplexität von Bildgebungsmustern, die in der Onkologie beobachtet werden, effizient zu bewerten.

Die Forscher veröffentlichten kürzlich eine Studie über die Rolle der EUS-Elastographie und der fraktalbasierten Analyse bei der Differenzierung solider Pankreasläsionen. Daten zur Anwendung der Fraktalanalyse zur Beurteilung von Lymphadenopathien liegen jedoch noch nicht vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit vergrößerten mediastinalen oder abdominalen Lymphknoten, die durch Querschnittsbildgebung erkannt und bei EUS bestätigt wurden, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit identifizierten vergrößerten Lymphknoten;
  • Patienten > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Patienten mit Kontraindikation für das Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vergrößertes Mediastinum oder Bauch
Konsekutive Patienten mit vergrößertem Mediastinum oder Abdomen, die durch Querschnittsbildgebung erkannt und bei EUS bestätigt wurden, werden aufgenommen.
EUS-E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der quantitativen EUS-E (Strain Ratio)
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der quantitativen EUS-E (Strain Ratio) für die Diagnose von Malignität in vergrößerten Lymphknoten zu bewerten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Lymphknoten

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