- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04671784
Endoskopische Ultraschall-Elastographie (Strain Ratio) und fraktalbasierte quantitative Analyse für die mediastinalen und abdominalen Lymphadenopathien (Lymph/EUS/01)
Endoskopischer Ultraschall (EUS) und EUS-geführte Gewebeentnahme (EUS-TA) sind minimal-invasive Techniken, um die gutartige oder bösartige Natur von Lymphknoten (LNs) mit sehr hoher Genauigkeit festzustellen. Insbesondere für mediastinale LNs unterstrich eine Metaanalyse, dass EUS-Merkmale allein nicht ausreichen, um eine gute Sensitivität und Spezifität zu erreichen, während EUS-TA eine leicht hohe Sensitivität (88 % vs. 85 %) und eine signifikant hohe Spezifität zeigte ( 96 % vs. 85 %) für die Diagnose der Ursache der LK-Vergrößerung. Unter Berücksichtigung aller Lokalisationen ist laut der Metaanalyse von Xu und Kollegen die Beurteilung von LNs durch EUS-Elastographie ein nützliches Instrument zur Unterscheidung von gutartigen und bösartigen LNs mit einer Sensitivität von 88 % und einer Spezifität von 85 %.
Bei Lymphadenopathie unbekannter Ursache empfiehlt die ESGE die Durchführung einer EUS-TA (oder alternativ Endobronchial-Ultraschall [EBUS]-geführt), wenn das Patientenmanagement ein pathologisches Ergebnis erfordert und keine oberflächliche Lymphadenopathie leicht zugänglich ist. Leider kann die EUS-TA aufgrund von Blutkontamination oder unzureichendem Material manchmal schwierig oder nicht schlüssig sein.
Die EUS-Elastographie (EUS-E) ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik, die die Härte von Gewebe misst. Der Härtegrad der Region of Interest (ROI) kann mit qualitativen Scores und/oder quantitativen Methoden (Strain Ratio; SR) bewertet werden.
Bisher wurden die meisten Studien zu EUS-E mit dem Hitachi-Ultraschallgerät durchgeführt. Insbesondere führte Paterson eine quantitative Analyse unter Berücksichtigung des SR ≥ 7,5 für EUS-E beim nodalen Staging von Speiseröhrenkrebs als pathologischen Grenzwert durch. An der Studie nahmen 53 LNs teil, die Zytologie als Goldstandard verwendeten: Ihre Daten zeigten, dass EUS-E eine Sensitivität von 83 %, eine Spezifität von 96 %, einen PPV von 95 % und einen NPV von 86 % aufwies.
Kürzlich wurde ein neuer kompakter Ultraschallprozessor, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Deutschland), die eine Elastographie-Software enthält, wurde entwickelt, obwohl noch keine Daten bezüglich ihrer Anwendung bei der LNs-Evaluierung verfügbar sind. Das Konzept der fraktalen Geometrie als Werkzeug zur Beschreibung natürlicher Objekte wurde ursprünglich von Benoit Mandelbrot eingeführt. Ein Fraktal kann als ein unregelmäßig geformtes Objekt betrachtet werden, das in Fragmente unterteilt werden kann, von denen jedes eine selbstähnliche reduzierte Kopie des Ganzen darstellt. Der Hunnenkörper ist ein Beispiel für ein natürliches Fraktal, da viele seiner Teile durch Merkmale gekennzeichnet sind, die der typischen fraktalen Natur ähneln. Es wurde gezeigt, dass die fraktale Geometrie verwendet werden kann, um die geometrische Komplexität von Bildgebungsmustern, die in der Onkologie beobachtet werden, effizient zu bewerten.
Die Forscher veröffentlichten kürzlich eine Studie über die Rolle der EUS-Elastographie und der fraktalbasierten Analyse bei der Differenzierung solider Pankreasläsionen. Daten zur Anwendung der Fraktalanalyse zur Beurteilung von Lymphadenopathien liegen jedoch noch nicht vor.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit identifizierten vergrößerten Lymphknoten;
- Patienten > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
- Patienten mit Kontraindikation für das Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vergrößertes Mediastinum oder Bauch
Konsekutive Patienten mit vergrößertem Mediastinum oder Abdomen, die durch Querschnittsbildgebung erkannt und bei EUS bestätigt wurden, werden aufgenommen.
|
EUS-E
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der quantitativen EUS-E (Strain Ratio)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der quantitativen EUS-E (Strain Ratio) für die Diagnose von Malignität in vergrößerten Lymphknoten zu bewerten.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2364
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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