Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie-elastografie (rekverhouding) en op fractalen gebaseerde kwantitatieve analyse voor de mediastinale en abdominale lymfadenopathieën (Lymph/EUS/01)

28 juli 2025 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Endoscopische echografie (EUS) en EUS-geleide weefselverwerving (EUS-TA) zijn minimaal invasieve technieken om met een zeer hoge nauwkeurigheid de goedaardige of kwaadaardige aard van lymfeklieren (LN's) vast te stellen. Met name voor mediastinale LN's onderstreepte een meta-analyse dat EUS-kenmerken alleen niet voldoende zijn om een ​​goede sensitiviteit en specificiteit te bereiken, terwijl EUS-TA een enigszins hoge sensitiviteit vertoonde (88% vs. 85%) en een significant hoge specificiteit ( 96% versus 85%) voor het diagnosticeren van de oorzaak van LN-vergroting. Gezien alle sites, volgens de meta-analyse van Xu en collega's, is de beoordeling van LN's door EUS-elastografie een nuttig hulpmiddel bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige LN's, met een gevoeligheid van 88% en een specificiteit van 85%.

Voor lymfadenopathie van onbekende oorsprong raadt ESGE aan om EUS-TA uit te voeren (of als alternatief endobronchiale echografie [EBUS]-geleid) als de behandeling van de patiënt een pathologisch resultaat vereist en er geen oppervlakkige lymfadenopathie gemakkelijk toegankelijk is. Helaas kan EUS-TA soms uitdagend of onduidelijk zijn vanwege bloedverontreiniging of onvoldoende materiaal.

EUS-elastografie (EUS-E) is een niet-invasieve ultrasone techniek die de hardheid van weefsels meet. Het niveau van hardheid van het interessegebied (ROI) kan worden geëvalueerd met behulp van kwalitatieve scores en/of kwantitatieve methoden (strain ratio; SR).

Tot op heden zijn de meeste onderzoeken naar EUS-E uitgevoerd met behulp van het ultrasone apparaat van Hitachi. In het bijzonder voerde Paterson een kwantitatieve analyse uit, rekening houdend met de SR ≥7,5 voor EUS-E in de nodale stadiëring van slokdarmkanker als een pathologische grenswaarde. Bij het onderzoek waren 53 LN's betrokken die cytologie als gouden standaard gebruikten: hun gegevens toonden aan dat EUS-E een sensitiviteit had van 83%, specificiteit van 96%, PPV van 95% en NPV van 86%.

Onlangs is een nieuwe compacte ultrasone processor, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Duitsland) dat elastografiesoftware bevat, hoewel er nog steeds geen gegevens beschikbaar zijn over de toepassing ervan bij de evaluatie van LN's. Het concept van fractale geometrie als hulpmiddel voor het beschrijven van natuurlijke objecten werd oorspronkelijk geïntroduceerd door Benoit Mandelbrot. Een fractal kan worden beschouwd als een object met een onregelmatige vorm en kan worden verdeeld in fragmenten, die elk een op zichzelf lijkende verkleinde kopie van het geheel vertegenwoordigen. Het hunlichaam is een voorbeeld van natuurlijke fractal, omdat veel van zijn onderdelen worden gekenmerkt door kenmerken die lijken op de typische fractal-aard. Het is aangetoond dat fractale geometrie kan worden gebruikt om de geometrische complexiteit van beeldvormingspatronen die in de oncologie worden waargenomen, efficiënt te evalueren.

De onderzoekers hebben onlangs een studie gepubliceerd over de rol van EUS-elastografie en op fractalen gebaseerde analyse bij de differentiatie van solide pancreaslaesies. Er zijn echter nog steeds geen gegevens beschikbaar over de toepassing van fractalanalyse om lymfadenopathieën te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met vergrote mediastinale of abdominale lymfeklieren gedetecteerd door middel van cross-sectionele beeldvorming en bevestigd bij EUS zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met geïdentificeerde vergrote lymfeklieren;
  • patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • patiënten met een contra-indicatie voor de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vergroot mediastinum of abdominaal
Opeenvolgende patiënten met een vergroot mediastinum of abdominaal gedetecteerd door middel van dwarsdoorsnedebeeldvorming en bevestigd bij EUS zullen worden ingeschreven.
EUS-E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van kwantitatieve EUS-E (rekverhouding)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van kwantitatieve EUS-E (strain ratio) voor de diagnose van maligniteit in vergrote lymfeklieren.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren