- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04671784
Endoscopische echografie-elastografie (rekverhouding) en op fractalen gebaseerde kwantitatieve analyse voor de mediastinale en abdominale lymfadenopathieën (Lymph/EUS/01)
Endoscopische echografie (EUS) en EUS-geleide weefselverwerving (EUS-TA) zijn minimaal invasieve technieken om met een zeer hoge nauwkeurigheid de goedaardige of kwaadaardige aard van lymfeklieren (LN's) vast te stellen. Met name voor mediastinale LN's onderstreepte een meta-analyse dat EUS-kenmerken alleen niet voldoende zijn om een goede sensitiviteit en specificiteit te bereiken, terwijl EUS-TA een enigszins hoge sensitiviteit vertoonde (88% vs. 85%) en een significant hoge specificiteit ( 96% versus 85%) voor het diagnosticeren van de oorzaak van LN-vergroting. Gezien alle sites, volgens de meta-analyse van Xu en collega's, is de beoordeling van LN's door EUS-elastografie een nuttig hulpmiddel bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige LN's, met een gevoeligheid van 88% en een specificiteit van 85%.
Voor lymfadenopathie van onbekende oorsprong raadt ESGE aan om EUS-TA uit te voeren (of als alternatief endobronchiale echografie [EBUS]-geleid) als de behandeling van de patiënt een pathologisch resultaat vereist en er geen oppervlakkige lymfadenopathie gemakkelijk toegankelijk is. Helaas kan EUS-TA soms uitdagend of onduidelijk zijn vanwege bloedverontreiniging of onvoldoende materiaal.
EUS-elastografie (EUS-E) is een niet-invasieve ultrasone techniek die de hardheid van weefsels meet. Het niveau van hardheid van het interessegebied (ROI) kan worden geëvalueerd met behulp van kwalitatieve scores en/of kwantitatieve methoden (strain ratio; SR).
Tot op heden zijn de meeste onderzoeken naar EUS-E uitgevoerd met behulp van het ultrasone apparaat van Hitachi. In het bijzonder voerde Paterson een kwantitatieve analyse uit, rekening houdend met de SR ≥7,5 voor EUS-E in de nodale stadiëring van slokdarmkanker als een pathologische grenswaarde. Bij het onderzoek waren 53 LN's betrokken die cytologie als gouden standaard gebruikten: hun gegevens toonden aan dat EUS-E een sensitiviteit had van 83%, specificiteit van 96%, PPV van 95% en NPV van 86%.
Onlangs is een nieuwe compacte ultrasone processor, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Duitsland) dat elastografiesoftware bevat, hoewel er nog steeds geen gegevens beschikbaar zijn over de toepassing ervan bij de evaluatie van LN's. Het concept van fractale geometrie als hulpmiddel voor het beschrijven van natuurlijke objecten werd oorspronkelijk geïntroduceerd door Benoit Mandelbrot. Een fractal kan worden beschouwd als een object met een onregelmatige vorm en kan worden verdeeld in fragmenten, die elk een op zichzelf lijkende verkleinde kopie van het geheel vertegenwoordigen. Het hunlichaam is een voorbeeld van natuurlijke fractal, omdat veel van zijn onderdelen worden gekenmerkt door kenmerken die lijken op de typische fractal-aard. Het is aangetoond dat fractale geometrie kan worden gebruikt om de geometrische complexiteit van beeldvormingspatronen die in de oncologie worden waargenomen, efficiënt te evalueren.
De onderzoekers hebben onlangs een studie gepubliceerd over de rol van EUS-elastografie en op fractalen gebaseerde analyse bij de differentiatie van solide pancreaslaesies. Er zijn echter nog steeds geen gegevens beschikbaar over de toepassing van fractalanalyse om lymfadenopathieën te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met geïdentificeerde vergrote lymfeklieren;
- patiënten ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- patiënten met een contra-indicatie voor de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vergroot mediastinum of abdominaal
Opeenvolgende patiënten met een vergroot mediastinum of abdominaal gedetecteerd door middel van dwarsdoorsnedebeeldvorming en bevestigd bij EUS zullen worden ingeschreven.
|
EUS-E
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van kwantitatieve EUS-E (rekverhouding)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van kwantitatieve EUS-E (strain ratio) voor de diagnose van maligniteit in vergrote lymfeklieren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .