Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa elastografia ultrasonograficzna (współczynnik odkształcenia) i fraktalna analiza ilościowa limfadenopatii śródpiersia i brzusznej (Lymph/EUS/01)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) i akwizycja tkanek pod kontrolą EUS (EUS-TA) to minimalnie inwazyjne techniki służące do ustalenia łagodnego lub złośliwego charakteru węzłów chłonnych (LN) z bardzo dużą dokładnością. W szczególności w metaanalizie śródpiersiowych węzłów chłonnych podkreślono, że same cechy EUS nie wystarczą do osiągnięcia dobrej czułości i swoistości, podczas gdy EUS-TA wykazała nieco wysoką czułość (88% w porównaniu z 85%) i znacząco wysoką swoistość ( 96% vs. 85%) dla rozpoznania przyczyny powiększenia LN. Biorąc pod uwagę wszystkie lokalizacje, zgodnie z metaanalizą Xu i współpracowników ocena węzłów chłonnych za pomocą elastografii EUS jest użytecznym narzędziem w różnicowaniu łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych, z czułością 88% i swoistością 85%.

W przypadku limfadenopatii nieznanego pochodzenia ESGE zaleca wykonanie EUS-TA (lub alternatywnie pod kontrolą USG wewnątrzoskrzelowego [EBUS]), jeśli postępowanie z pacjentem wymaga wyniku patologicznego i nie ma łatwo dostępnej powierzchniowej limfadenopatii. Niestety EUS-TA może czasami być trudne lub niejednoznaczne z powodu zanieczyszczenia krwią lub niewystarczającej ilości materiału.

Elastografia EUS (EUS-E) jest nieinwazyjną techniką ultrasonograficzną służącą do pomiaru twardości tkanek. Poziom twardości obszaru zainteresowania (ROI) można ocenić za pomocą ocen jakościowych i/lub metod ilościowych (współczynnik odkształcenia; SR).

Do tej pory większość badań nad EUS-E przeprowadzono przy użyciu ultrasonografu firmy Hitachi. W szczególności Paterson przeprowadził analizę ilościową, uznając za wartość odcięcia wartości patologicznej SR ≥7,5 dla EUS-E w ocenie stopnia zaawansowania raka przełyku w węzłach chłonnych. W badaniu wzięło udział 53 LN, stosując cytologię jako złoty standard: ich dane wykazały, że EUS-E miał czułość 83%, swoistość 96%, PPV 95% i NPV 86%.

Niedawno nowy kompaktowy procesor ultradźwiękowy EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Niemcy), który obejmuje oprogramowanie elastograficzne, chociaż dane dotyczące jego zastosowania w ocenie LN nadal nie są dostępne. Koncepcja geometrii fraktalnej jako narzędzia do opisu obiektów naturalnych została pierwotnie wprowadzona przez Benoit Mandelbrot. Fraktal można uznać za obiekt o nieregularnym kształcie, który można podzielić na fragmenty, z których każdy reprezentuje samopodobną zredukowaną kopię całości. Ciało huna jest przykładem naturalnego fraktala, ponieważ wiele jego części charakteryzuje się cechami przypominającymi typową fraktalną naturę. Wykazano, że geometria fraktalna może być wykorzystana do efektywnej oceny złożoności geometrycznej wzorców obrazowania obserwowanych w onkologii.

Badacze niedawno opublikowali badanie dotyczące roli elastografii EUS i analizy opartej na fraktalach w różnicowaniu litych zmian trzustkowych. Jednak dane dotyczące zastosowania analizy fraktalnej do oceny limfadenopatii nadal nie są dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z powiększonymi węzłami chłonnymi śródpiersia lub jamy brzusznej wykrytymi w obrazowaniu przekrojowym i potwierdzonym podczas EUS zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze zidentyfikowanymi powiększonymi węzłami chłonnymi;
  • pacjentów >18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu
  • pacjentów z przeciwwskazaniami do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Powiększone śródpiersie lub brzuch
Kolejni pacjenci z powiększonym śródpiersiem lub brzuchem wykrytym w obrazowaniu przekrojowym i potwierdzonym w badaniu EUS zostaną włączeni do badania.
EUS-E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ilościowego EUS-E (współczynnik odkształcenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności ilościowej oceny EUS-E (współczynnik odkształcenia) w diagnostyce nowotworów złośliwych w powiększonych węzłach chłonnych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj