- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04671784
Endoskopowa elastografia ultrasonograficzna (współczynnik odkształcenia) i fraktalna analiza ilościowa limfadenopatii śródpiersia i brzusznej (Lymph/EUS/01)
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) i akwizycja tkanek pod kontrolą EUS (EUS-TA) to minimalnie inwazyjne techniki służące do ustalenia łagodnego lub złośliwego charakteru węzłów chłonnych (LN) z bardzo dużą dokładnością. W szczególności w metaanalizie śródpiersiowych węzłów chłonnych podkreślono, że same cechy EUS nie wystarczą do osiągnięcia dobrej czułości i swoistości, podczas gdy EUS-TA wykazała nieco wysoką czułość (88% w porównaniu z 85%) i znacząco wysoką swoistość ( 96% vs. 85%) dla rozpoznania przyczyny powiększenia LN. Biorąc pod uwagę wszystkie lokalizacje, zgodnie z metaanalizą Xu i współpracowników ocena węzłów chłonnych za pomocą elastografii EUS jest użytecznym narzędziem w różnicowaniu łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych, z czułością 88% i swoistością 85%.
W przypadku limfadenopatii nieznanego pochodzenia ESGE zaleca wykonanie EUS-TA (lub alternatywnie pod kontrolą USG wewnątrzoskrzelowego [EBUS]), jeśli postępowanie z pacjentem wymaga wyniku patologicznego i nie ma łatwo dostępnej powierzchniowej limfadenopatii. Niestety EUS-TA może czasami być trudne lub niejednoznaczne z powodu zanieczyszczenia krwią lub niewystarczającej ilości materiału.
Elastografia EUS (EUS-E) jest nieinwazyjną techniką ultrasonograficzną służącą do pomiaru twardości tkanek. Poziom twardości obszaru zainteresowania (ROI) można ocenić za pomocą ocen jakościowych i/lub metod ilościowych (współczynnik odkształcenia; SR).
Do tej pory większość badań nad EUS-E przeprowadzono przy użyciu ultrasonografu firmy Hitachi. W szczególności Paterson przeprowadził analizę ilościową, uznając za wartość odcięcia wartości patologicznej SR ≥7,5 dla EUS-E w ocenie stopnia zaawansowania raka przełyku w węzłach chłonnych. W badaniu wzięło udział 53 LN, stosując cytologię jako złoty standard: ich dane wykazały, że EUS-E miał czułość 83%, swoistość 96%, PPV 95% i NPV 86%.
Niedawno nowy kompaktowy procesor ultradźwiękowy EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Niemcy), który obejmuje oprogramowanie elastograficzne, chociaż dane dotyczące jego zastosowania w ocenie LN nadal nie są dostępne. Koncepcja geometrii fraktalnej jako narzędzia do opisu obiektów naturalnych została pierwotnie wprowadzona przez Benoit Mandelbrot. Fraktal można uznać za obiekt o nieregularnym kształcie, który można podzielić na fragmenty, z których każdy reprezentuje samopodobną zredukowaną kopię całości. Ciało huna jest przykładem naturalnego fraktala, ponieważ wiele jego części charakteryzuje się cechami przypominającymi typową fraktalną naturę. Wykazano, że geometria fraktalna może być wykorzystana do efektywnej oceny złożoności geometrycznej wzorców obrazowania obserwowanych w onkologii.
Badacze niedawno opublikowali badanie dotyczące roli elastografii EUS i analizy opartej na fraktalach w różnicowaniu litych zmian trzustkowych. Jednak dane dotyczące zastosowania analizy fraktalnej do oceny limfadenopatii nadal nie są dostępne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze zidentyfikowanymi powiększonymi węzłami chłonnymi;
- pacjentów >18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu
- pacjentów z przeciwwskazaniami do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Powiększone śródpiersie lub brzuch
Kolejni pacjenci z powiększonym śródpiersiem lub brzuchem wykrytym w obrazowaniu przekrojowym i potwierdzonym w badaniu EUS zostaną włączeni do badania.
|
EUS-E
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność ilościowego EUS-E (współczynnik odkształcenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności ilościowej oceny EUS-E (współczynnik odkształcenia) w diagnostyce nowotworów złośliwych w powiększonych węzłach chłonnych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .