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纵隔和腹部淋巴结病的内镜超声弹性成像(应变比)和基于分形的定量分析 (Lymph/EUS/01)

2025年7月28日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

内窥镜超声 (EUS) 和 EUS 引导组织采集 (EUS-TA) 是微创技术,可以非常准确地确定淋巴结 (LN) 的良性或恶性性质。 特别是,对于纵隔淋巴结,一项荟萃分析强调仅凭 EUS 特征不足以达到良好的敏感性和特异性,而 EUS-TA 显示出略高的敏感性(88% 对 85%)和显着高的特异性( 96% 对 85%)用于诊断淋巴结肿大的原因。 考虑到所有部位,根据 Xu 及其同事的荟萃分析,通过 EUS 弹性成像评估淋巴结是区分良性和恶性淋巴结的有用工具,敏感性为 88%,特异性为 85%。

对于来源不明的淋巴结肿大,ESGE 建议在患者管理需要病理结果且不易发现浅表淋巴结肿大时进行 EUS-TA(或支气管内超声 [EBUS] 引导)。 不幸的是,由于血液污染或材料不足,EUS-TA 有时可能具有挑战性或不确定。

EUS 弹性成像 (EUS-E) 是一种测量组织硬度的非侵入性超声技术。 感兴趣区域 (ROI) 的硬度水平可以使用定性分数和/或定量方法(应变比;SR)进行评估。

迄今为止,大多数关于 EUS-E 的研究都是使用 Hitachi 超声机进行的。 特别是,Paterson 进行了定量分析,将 EUS-E 在食管癌淋巴结分期中的 SR ≥ 7.5 视为病理值截止值。 该研究涉及使用细胞学作为金标准的 53 个淋巴结:他们的数据显示 EUS-E 的敏感性为 83%,特异性为 96%,PPV 为 95%,NPV 为 86%。

最近,一种新的紧凑型超声处理器 EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Germany) 开发了包括弹性成像软件的软件,尽管有关其在 LNs 评估中应用的数据仍不可用。 分形几何学作为描述自然物体的工具的概念最初是由 Benoit Mandelbrot 提出的。 分形可以被认为是一个不规则形状的物体,可以分成碎片,每个碎片代表整体的自相似缩小副本。 魂体是自然分形的一个例子,因为它的许多部分都具有类似于典型分形性质的特征。 已经证明,分形几何可用于有效评估在肿瘤学中观察到的成像模式的几何复杂性。

研究人员最近发表了一项关于 EUS 弹性成像和基于分形的分析在鉴别胰腺实性病变中的作用的研究。 然而,关于应用分形分析评估淋巴结病的数据仍然不可用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

通过横断面成像检测并在 EUS 确认的纵隔或腹部淋巴结肿大的连续患者将被纳入。

描述

纳入标准:

  • 确定淋巴结肿大的患者;
  • > 18 岁的患者。

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者
  • 对手术有禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
扩大的纵隔或腹部
通过横断面成像检测并在 EUS 确认的纵隔或腹部扩大的连续患者将被纳入。
EUS-E

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量EUS-E的准确度(应变比)
大体时间:24个月
本研究的主要目的是评估定量 EUS-E(应变比)诊断肿大淋巴结恶性肿瘤的准确性。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月27日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2364

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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