- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671784
Elastografia por Ultrassom Endoscópico (Strain Ratio) e Análise Quantitativa Baseada em Fractal para Linfadenopatias Mediastinais e Abdominais (Lymph/EUS/01)
A ultrassonografia endoscópica (EUS) e a aquisição de tecido guiada por EUS (EUS-TA) são técnicas minimamente invasivas para estabelecer a natureza benigna ou maligna dos gânglios linfáticos (LNs) com uma precisão muito alta. Em particular, para LNs mediastinais, uma meta-análise sublinhou que os recursos EUS sozinhos não são suficientes para alcançar uma boa sensibilidade e especificidade, enquanto o EUS-TA mostrou uma sensibilidade ligeiramente alta (88% vs. 85%) e uma especificidade significativamente alta ( 96% vs. 85%) para diagnosticar a causa do alargamento do NL. Considerando todos os locais, de acordo com a meta-análise de Xu e colegas, a avaliação de LNs por EUS-elastografia é uma ferramenta útil na diferenciação de LNs benignos e malignos, com sensibilidade de 88% e especificidade de 85%.
Para linfadenopatia de origem desconhecida, a ESGE recomenda a realização de EUS-TA (ou alternativamente guiada por ultrassom endobrônquico [EBUS]) se o manejo do paciente exigir um resultado patológico e nenhuma linfadenopatia superficial for facilmente acessível. Infelizmente, o EUS-TA às vezes pode ser desafiador ou inconclusivo, devido à contaminação sanguínea ou material insuficiente.
A elastografia EUS (EUS-E) é uma técnica de ultrassom não invasiva que mede a dureza dos tecidos. O nível de dureza da região de interesse (ROI) pode ser avaliado usando escores qualitativos e/ou métodos quantitativos (strain ratio; SR).
Até o momento, a maioria dos estudos sobre EUS-E foi realizada usando a máquina de ultrassom Hitachi. Em particular, Paterson realizou uma análise quantitativa considerando como ponto de corte do valor patológico, o SR ≥7,5 para EUS-E no estadiamento nodal do câncer de esôfago. O estudo envolveu 53 LNs usando citologia como padrão-ouro: seus dados mostraram que EUS-E teve uma sensibilidade de 83%, especificidade de 96%, VPP de 95% e VPN de 86%.
Recentemente, um novo processador de ultrassom compacto, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburgo, Alemanha) que inclui um software de elastografia, embora ainda não existam dados sobre sua aplicação na avaliação de LNs. O conceito de geometria fractal como uma ferramenta para descrever objetos naturais foi originalmente introduzido por Benoit Mandelbrot. Um fractal pode ser considerado como um objeto de formato irregular e que pode ser dividido em fragmentos, cada um deles representando uma cópia reduzida autossimilar do todo. O corpo hun é um exemplo de fractal natural, pois muitas de suas partes são caracterizadas por características que lembram a natureza fractal típica. Foi demonstrado que a geometria fractal pode ser usada para avaliar com eficiência a complexidade geométrica dos padrões de imagem observados em oncologia.
Os pesquisadores publicaram recentemente um estudo sobre o papel da elastografia EUS e análise baseada em fractal na diferenciação de lesões pancreáticas sólidas. No entanto, dados sobre a aplicação da análise fractal para avaliar linfadenopatias ainda não estão disponíveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com linfonodos aumentados identificados;
- pacientes > 18 anos.
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusam a participar do estudo
- pacientes com contraindicação ao procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mediastino ou abdominal aumentado
Pacientes consecutivos com alargamento do mediastino ou abdominal detectados por imagens transversais e confirmados na EUS serão incluídos.
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EUS-E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do EUS-E quantitativo (taxa de deformação)
Prazo: 24 meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão da EUS-E quantitativa (strain ratio) para o diagnóstico de malignidade em linfonodos aumentados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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