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Elastografia ecografica endoscopica (rapporto di deformazione) e analisi quantitativa frattale per le linfoadenopatie mediastiniche e addominali (Lymph/EUS/01)

28 luglio 2025 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

L'ecografia endoscopica (EUS) e l'acquisizione tissutale guidata da EUS (EUS-TA) sono tecniche minimamente invasive per stabilire la natura benigna o maligna dei linfonodi (LN) con un'accuratezza molto elevata. In particolare, per i LN mediastinici, una meta-analisi ha sottolineato che le caratteristiche EUS da sole non sono sufficienti per raggiungere una buona sensibilità e specificità, mentre EUS-TA ha mostrato una sensibilità leggermente elevata (88% vs. 85%) e una specificità significativamente elevata ( 96% vs. 85%) per la diagnosi della causa dell'ingrossamento del LN. Considerando tutti i siti, secondo la meta-analisi di Xu e colleghi, la valutazione dei LN mediante EUS-elastografia è uno strumento utile per differenziare i LN benigni e maligni, con una sensibilità dell'88% e una specificità dell'85%.

Per le linfoadenopatie di origine sconosciuta, l'ESGE raccomanda di eseguire l'EUS-TA (o in alternativa l'ecografia endobronchiale [EBUS]) se la gestione del paziente richiede un risultato patologico e nessuna linfoadenopatia superficiale è facilmente accessibile. Sfortunatamente, l'EUS-TA a volte può essere impegnativa o inconcludente, a causa della contaminazione del sangue o di materiale insufficiente.

L'elastografia EUS (EUS-E) è una tecnica ecografica non invasiva che misura la durezza dei tessuti. Il livello di durezza della regione di interesse (ROI) può essere valutato utilizzando punteggi qualitativi e/o metodi quantitativi (rapporto di deformazione; SR).

Ad oggi, la maggior parte degli studi sull'EUS-E sono stati condotti utilizzando l'ecografo Hitachi. In particolare, Paterson ha eseguito un'analisi quantitativa considerando come valore patologico cut-off, l'SR ≥7.5 per EUS-E nella stadiazione linfonodale del cancro esofageo. Lo studio ha coinvolto 53 LN utilizzando la citologia come gold standard: i loro dati hanno mostrato che EUS-E aveva una sensibilità dell'83%, specificità del 96%, PPV del 95% e NPV dell'86%.

Recentemente, un nuovo processore a ultrasuoni compatto, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Amburgo, Germania) che include un software di elastografia è stato sviluppato sebbene i dati relativi alla sua applicazione nella valutazione dei LN non siano ancora disponibili. Il concetto di geometria frattale come strumento per descrivere oggetti naturali è stato originariamente introdotto da Benoit Mandelbrot. Un frattale può essere considerato come un oggetto di forma irregolare e scomponibile in frammenti, ognuno dei quali rappresenta una copia ridotta autosimile dell'intero. Il corpo hun è un esempio di frattale naturale, in quanto molte delle sue parti sono caratterizzate da caratteristiche che ricordano la tipica natura frattale. È stato dimostrato che la geometria frattale può essere utilizzata per valutare in modo efficiente la complessità geometrica dei modelli di imaging osservati in oncologia.

I ricercatori hanno recentemente pubblicato uno studio sul ruolo dell'elastografia EUS e dell'analisi basata sui frattali nella differenziazione delle lesioni pancreatiche solide. Tuttavia, i dati riguardanti l'applicazione dell'analisi frattale per valutare le linfoadenopatie non sono ancora disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti consecutivi con linfonodi mediastinici o addominali ingrossati rilevati mediante imaging trasversale e confermati all'EUS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con linfonodi ingrossati identificati;
  • pazienti >18 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • pazienti con controindicazione alla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mediastinico o addominale ingrossato
Verranno arruolati pazienti consecutivi con ingrossamento del mediastino o dell'addome rilevato mediante imaging trasversale e confermato all'EUS.
EUS-E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'EUS-E quantitativo (rapporto di deformazione)
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accuratezza dell'EUS-E quantitativo (rapporto di deformazione) per la diagnosi di malignità nei linfonodi ingrossati.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su EUS-E

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