- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04671784
Elastografia ecografica endoscopica (rapporto di deformazione) e analisi quantitativa frattale per le linfoadenopatie mediastiniche e addominali (Lymph/EUS/01)
L'ecografia endoscopica (EUS) e l'acquisizione tissutale guidata da EUS (EUS-TA) sono tecniche minimamente invasive per stabilire la natura benigna o maligna dei linfonodi (LN) con un'accuratezza molto elevata. In particolare, per i LN mediastinici, una meta-analisi ha sottolineato che le caratteristiche EUS da sole non sono sufficienti per raggiungere una buona sensibilità e specificità, mentre EUS-TA ha mostrato una sensibilità leggermente elevata (88% vs. 85%) e una specificità significativamente elevata ( 96% vs. 85%) per la diagnosi della causa dell'ingrossamento del LN. Considerando tutti i siti, secondo la meta-analisi di Xu e colleghi, la valutazione dei LN mediante EUS-elastografia è uno strumento utile per differenziare i LN benigni e maligni, con una sensibilità dell'88% e una specificità dell'85%.
Per le linfoadenopatie di origine sconosciuta, l'ESGE raccomanda di eseguire l'EUS-TA (o in alternativa l'ecografia endobronchiale [EBUS]) se la gestione del paziente richiede un risultato patologico e nessuna linfoadenopatia superficiale è facilmente accessibile. Sfortunatamente, l'EUS-TA a volte può essere impegnativa o inconcludente, a causa della contaminazione del sangue o di materiale insufficiente.
L'elastografia EUS (EUS-E) è una tecnica ecografica non invasiva che misura la durezza dei tessuti. Il livello di durezza della regione di interesse (ROI) può essere valutato utilizzando punteggi qualitativi e/o metodi quantitativi (rapporto di deformazione; SR).
Ad oggi, la maggior parte degli studi sull'EUS-E sono stati condotti utilizzando l'ecografo Hitachi. In particolare, Paterson ha eseguito un'analisi quantitativa considerando come valore patologico cut-off, l'SR ≥7.5 per EUS-E nella stadiazione linfonodale del cancro esofageo. Lo studio ha coinvolto 53 LN utilizzando la citologia come gold standard: i loro dati hanno mostrato che EUS-E aveva una sensibilità dell'83%, specificità del 96%, PPV del 95% e NPV dell'86%.
Recentemente, un nuovo processore a ultrasuoni compatto, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Amburgo, Germania) che include un software di elastografia è stato sviluppato sebbene i dati relativi alla sua applicazione nella valutazione dei LN non siano ancora disponibili. Il concetto di geometria frattale come strumento per descrivere oggetti naturali è stato originariamente introdotto da Benoit Mandelbrot. Un frattale può essere considerato come un oggetto di forma irregolare e scomponibile in frammenti, ognuno dei quali rappresenta una copia ridotta autosimile dell'intero. Il corpo hun è un esempio di frattale naturale, in quanto molte delle sue parti sono caratterizzate da caratteristiche che ricordano la tipica natura frattale. È stato dimostrato che la geometria frattale può essere utilizzata per valutare in modo efficiente la complessità geometrica dei modelli di imaging osservati in oncologia.
I ricercatori hanno recentemente pubblicato uno studio sul ruolo dell'elastografia EUS e dell'analisi basata sui frattali nella differenziazione delle lesioni pancreatiche solide. Tuttavia, i dati riguardanti l'applicazione dell'analisi frattale per valutare le linfoadenopatie non sono ancora disponibili.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con linfonodi ingrossati identificati;
- pazienti >18 anni.
Criteri di esclusione:
- pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- pazienti con controindicazione alla procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Mediastinico o addominale ingrossato
Verranno arruolati pazienti consecutivi con ingrossamento del mediastino o dell'addome rilevato mediante imaging trasversale e confermato all'EUS.
|
EUS-E
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dell'EUS-E quantitativo (rapporto di deformazione)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accuratezza dell'EUS-E quantitativo (rapporto di deformazione) per la diagnosi di malignità nei linfonodi ingrossati.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2364
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