- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04671784
Endoskooppinen ultraäänielastografia (venymäsuhde) ja fraktaalipohjainen kvantitatiivinen analyysi välikarsinan ja vatsan lymfadenopatioiden varalta (Lymph/EUS/01)
Endoskooppinen ultraääni (EUS) ja EUS-ohjattu kudosten hankinta (EUS-TA) ovat minimaalisesti invasiivisia tekniikoita imusolmukkeiden hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen luonteen toteamiseksi erittäin suurella tarkkuudella. Erityisesti välikarsinan LN:iden meta-analyysissä korostettiin, että EUS-ominaisuudet eivät yksin riitä saavuttamaan hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä, kun taas EUS-TA osoitti hieman korkeaa herkkyyttä (88 % vs. 85 %) ja merkittävästi korkeaa spesifisyyttä ( 96 % vs. 85 %) LN:n laajentumisen syyn diagnosoimiseksi. Kaikki paikat huomioon ottaen Xun ja kollegoiden meta-analyysin mukaan LN:ien arviointi EUS-elastografialla on hyödyllinen työkalu hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten LN:iden erottamisessa, herkkyydellä 88 % ja spesifisyydellä 85 %.
Jos kyseessä on tuntemattoman alkuperän lymfadenopatia, ESGE suosittelee EUS-TA:n (tai vaihtoehtoisesti endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen [EBUS] ohjaamaa) suorittamista, jos potilaan hoito edellyttää patologista tulosta eikä pinnallista lymfadenopatiaa ole helposti saatavilla. Valitettavasti EUS-TA voi joskus olla haastava tai epäselvä veren saastumisen tai riittämättömän materiaalin vuoksi.
EUS-elastografia (EUS-E) on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, joka mittaa kudosten kovuutta. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen kovuustaso (ROI) voidaan arvioida käyttämällä kvalitatiivisia pisteitä ja/tai kvantitatiivisia menetelmiä (venymäsuhde; SR).
Tähän mennessä suurin osa EUS-E:n tutkimuksista on tehty Hitachin ultraäänilaitteella. Erityisesti Paterson suoritti kvantitatiivisen analyysin pitäen patologisen arvon raja-arvoa EUS-E:n SR ≥7,5 ruokatorven syövän solmuvaiheessa. Tutkimukseen osallistui 53 LN:ää, jotka käyttivät sytologiaa kultaisena standardina: heidän tiedot osoittivat, että EUS-E:n herkkyys oli 83 %, spesifisyys 96 %, PPV 95 % ja NPV 86 %.
Äskettäin uusi kompakti ultraääniprosessori, EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hampuri, Saksa), joka sisältää elastografiaohjelmiston, kehitettiin, vaikka tietoja sen käytöstä LN:n arvioinnissa ei ole vielä saatavilla. Fraktaaligeometrian käsitteen luonnon esineiden kuvaamisen työkaluna esitteli alun perin Benoit Mandelbrot. Fraktaaleja voidaan pitää epäsäännöllisen muotoisena esineenä, joka voidaan jakaa fragmenteiksi, joista jokainen edustaa itseään vastaavaa pelkistettyä kopiota kokonaisuudesta. Hun-runko on esimerkki luonnonfraktaalista, sillä monille sen osille on ominaista tyypillistä fraktaaliluonnetta muistuttavat piirteet. On osoitettu, että fraktaaligeometriaa voidaan käyttää tehokkaasti arvioimaan onkologiassa havaittujen kuvantamiskuvioiden geometrista monimutkaisuutta.
Tutkijat julkaisivat äskettäin tutkimuksen EUS-elastografian ja fraktaalipohjaisen analyysin roolista kiinteiden haimavaurioiden erottamisessa. Tietoja fraktaalianalyysin soveltamisesta lymfadenopatioiden arvioimiseen ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on tunnistettu suurentuneet imusolmukkeet;
- >18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- potilaille, joilla on vasta-aiheinen toimenpide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laajentunut välikarsina tai vatsa
Mukaan otetaan peräkkäiset potilaat, joilla on poikkileikkauskuvauksella todettu laajentunut välikarsina tai vatsa, joka on vahvistettu EUS:ssa.
|
EUS-E
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen EUS-E:n tarkkuus (venymäsuhde)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kvantitatiivisen EUS-E:n (strain ratio) tarkkuus suurentuneiden imusolmukkeiden pahanlaatuisuuden diagnosoimiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .