Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvuková elastografie (poměr napětí) a fraktální kvantitativní analýza mediastinálních a břišních lymfadenopatií (Lymph/EUS/01)

13. září 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopický ultrazvuk (EUS) a EUS řízená akvizice tkání (EUS-TA) jsou minimálně invazivní techniky ke stanovení benigní nebo maligní povahy lymfatických uzlin (LN) s velmi vysokou přesností. Zejména u mediastinálních LN metaanalýza zdůraznila, že vlastnosti EUS samy o sobě nestačí k dosažení dobré senzitivity a specificity, zatímco EUS-TA vykázala mírně vysokou senzitivitu (88 % vs. 85 %) a významně vysokou specificitu ( 96 % vs. 85 %) pro diagnostiku příčiny zvětšení LN. Vzhledem ke všem lokalitám je podle metaanalýzy Xu a kolegů hodnocení LN pomocí EUS-elastografie užitečným nástrojem pro odlišení benigních a maligních LN se senzitivitou 88 % a specificitou 85 %.

U lymfadenopatie neznámého původu ESGE doporučuje provést EUS-TA (nebo alternativně řízenou endobronchiálním ultrazvukem [EBUS]), pokud léčba pacienta vyžaduje patologický výsledek a žádná povrchová lymfadenopatie není snadno dostupná. Bohužel, EUS-TA může být někdy náročná nebo neprůkazná kvůli kontaminaci krve nebo nedostatečnému materiálu.

EUS elastografie (EUS-E) je neinvazivní ultrazvuková technika, která měří tvrdost tkání. Úroveň tvrdosti oblasti zájmu (ROI) lze hodnotit pomocí kvalitativních skóre a/nebo kvantitativních metod (poměr deformace; SR).

Dosud byla většina studií EUS-E prováděna pomocí ultrazvukového přístroje Hitachi. Paterson zejména provedl kvantitativní analýzu, která jako patologickou hodnotu uvažovala o SR ≥7,5 pro EUS-E v nodálním stagingu karcinomu jícnu. Studie zahrnovala 53 LN využívajících cytologii jako zlatý standard: jejich data ukázala, že EUS-E měla senzitivitu 83 %, specificitu 96 %, PPV 95 % a NPV 86 %.

Nedávno byl představen nový kompaktní ultrazvukový procesor EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Německo), který obsahuje elastografický software, byl vyvinut, ačkoli data týkající se jeho použití při hodnocení LN stále nejsou k dispozici. Pojem fraktální geometrie jako nástroj pro popis přírodních objektů původně představil Benoit Mandelbrot. Fraktál lze považovat za objekt nepravidelného tvaru, který lze rozdělit na fragmenty, z nichž každý představuje podobnou zmenšenou kopii celku. Hunské tělo je příkladem přírodního fraktálu, protože mnoho jeho částí se vyznačuje rysy připomínajícími typickou fraktálovou povahu. Bylo prokázáno, že fraktální geometrie může být použita k efektivnímu hodnocení geometrické složitosti zobrazovacích vzorů pozorovaných v onkologii.

Výzkumníci nedávno publikovali studii o úloze EUS elastografie a fraktální analýzy v diferenciaci solidních pankreatických lézí. Údaje týkající se použití fraktální analýzy k hodnocení lymfadenopatií však stále nejsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti se zvětšenými mediastinálními nebo abdominálními lymfatickými uzlinami detekovanými průřezovým zobrazením a potvrzeným na EUS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s identifikovanými zvětšenými lymfatickými uzlinami;
  • pacienti starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří odmítnou účast ve studii
  • pacientů s kontraindikací k výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zvětšené mediastinální nebo břišní
Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti se zvětšeným mediastinálním nebo břišním prostorem detekovaným zobrazením průřezu a potvrzeným na EUS.
EUS-E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost kvantitativního EUS-E (deformační poměr)
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílem této studie je zhodnotit přesnost kvantitativního EUS-E (strain ratio) pro diagnostiku malignity ve zvětšených lymfatických uzlinách.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfatické uzliny

Klinické studie na EUS-E

3
Předplatit