- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04671784
Endoskopická ultrazvuková elastografie (poměr napětí) a fraktální kvantitativní analýza mediastinálních a břišních lymfadenopatií (Lymph/EUS/01)
Endoskopický ultrazvuk (EUS) a EUS řízená akvizice tkání (EUS-TA) jsou minimálně invazivní techniky ke stanovení benigní nebo maligní povahy lymfatických uzlin (LN) s velmi vysokou přesností. Zejména u mediastinálních LN metaanalýza zdůraznila, že vlastnosti EUS samy o sobě nestačí k dosažení dobré senzitivity a specificity, zatímco EUS-TA vykázala mírně vysokou senzitivitu (88 % vs. 85 %) a významně vysokou specificitu ( 96 % vs. 85 %) pro diagnostiku příčiny zvětšení LN. Vzhledem ke všem lokalitám je podle metaanalýzy Xu a kolegů hodnocení LN pomocí EUS-elastografie užitečným nástrojem pro odlišení benigních a maligních LN se senzitivitou 88 % a specificitou 85 %.
U lymfadenopatie neznámého původu ESGE doporučuje provést EUS-TA (nebo alternativně řízenou endobronchiálním ultrazvukem [EBUS]), pokud léčba pacienta vyžaduje patologický výsledek a žádná povrchová lymfadenopatie není snadno dostupná. Bohužel, EUS-TA může být někdy náročná nebo neprůkazná kvůli kontaminaci krve nebo nedostatečnému materiálu.
EUS elastografie (EUS-E) je neinvazivní ultrazvuková technika, která měří tvrdost tkání. Úroveň tvrdosti oblasti zájmu (ROI) lze hodnotit pomocí kvalitativních skóre a/nebo kvantitativních metod (poměr deformace; SR).
Dosud byla většina studií EUS-E prováděna pomocí ultrazvukového přístroje Hitachi. Paterson zejména provedl kvantitativní analýzu, která jako patologickou hodnotu uvažovala o SR ≥7,5 pro EUS-E v nodálním stagingu karcinomu jícnu. Studie zahrnovala 53 LN využívajících cytologii jako zlatý standard: jejich data ukázala, že EUS-E měla senzitivitu 83 %, specificitu 96 %, PPV 95 % a NPV 86 %.
Nedávno byl představen nový kompaktní ultrazvukový procesor EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Hamburg, Německo), který obsahuje elastografický software, byl vyvinut, ačkoli data týkající se jeho použití při hodnocení LN stále nejsou k dispozici. Pojem fraktální geometrie jako nástroj pro popis přírodních objektů původně představil Benoit Mandelbrot. Fraktál lze považovat za objekt nepravidelného tvaru, který lze rozdělit na fragmenty, z nichž každý představuje podobnou zmenšenou kopii celku. Hunské tělo je příkladem přírodního fraktálu, protože mnoho jeho částí se vyznačuje rysy připomínajícími typickou fraktálovou povahu. Bylo prokázáno, že fraktální geometrie může být použita k efektivnímu hodnocení geometrické složitosti zobrazovacích vzorů pozorovaných v onkologii.
Výzkumníci nedávno publikovali studii o úloze EUS elastografie a fraktální analýzy v diferenciaci solidních pankreatických lézí. Údaje týkající se použití fraktální analýzy k hodnocení lymfadenopatií však stále nejsou k dispozici.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s identifikovanými zvětšenými lymfatickými uzlinami;
- pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří odmítnou účast ve studii
- pacientů s kontraindikací k výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zvětšené mediastinální nebo břišní
Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti se zvětšeným mediastinálním nebo břišním prostorem detekovaným zobrazením průřezu a potvrzeným na EUS.
|
EUS-E
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost kvantitativního EUS-E (deformační poměr)
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit přesnost kvantitativního EUS-E (strain ratio) pro diagnostiku malignity ve zvětšených lymfatických uzlinách.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfatické uzliny
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
Klinické studie na EUS-E
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborSubepiteliální gastrointestinální nádoryItálie
-
Indiana UniversityDokončenoOnemocnění slinivky břišníSpojené státy
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasDokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasNáborMaligní biliární obstrukceItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNeznámýRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Rakovina žlučovodů | Chronická pankreatitida | Biliární striktura | Biliární obstrukce | Ampulární rakovina | Obstrukce stentu | Striktura proximálního kanálu | Striktura distálního kanálu | Stenóza biliárního svěrače | Naražené kameny | Periampulární divertikly | Změněná anatomieSpojené státy, Brazílie
-
Technical University of MunichNeznámýBolest břichaNěmecko
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Per HedenströmDokončeno
-
University of BolognaDokončenoLéze; Gastrointestinální | Onemocnění jater, žlučových cest, slinivky břišní a gastrointestinálního traktu, čItálie
-
AdventHealthDokončenoNovotvar pankreatuSpojené státy