- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04671784
Эндоскопическая ультразвуковая эластография (коэффициент деформации) и фрактальный количественный анализ медиастинальных и абдоминальных лимфаденопатий (Lymph/EUS/01)
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) и исследование тканей под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ТА) являются минимально инвазивными методами для определения доброкачественной или злокачественной природы лимфатических узлов (ЛУ) с очень высокой точностью. В частности, для медиастинальных ЛУ метаанализ показал, что одних только признаков ЭУЗИ недостаточно для достижения хорошей чувствительности и специфичности, в то время как ЭУЗИ-ТА показало несколько высокую чувствительность (88% против 85%) и значительно высокую специфичность ( 96% против 85%) для диагностики причины увеличения ЛУ. Принимая во внимание все локализации, согласно метаанализу Сюй и его коллег, оценка ЛУ с помощью ЭУЗИ-эластографии является полезным инструментом для дифференциации доброкачественных и злокачественных ЛУ с чувствительностью 88% и специфичностью 85%.
При лимфаденопатии неизвестного происхождения ESGE рекомендует выполнять ЭУЗИ-ТА (или, альтернативно, эндобронхиальное ультразвуковое исследование [ЭБУС] под контролем), если ведение пациента требует патологического результата и нет легкодоступных поверхностных лимфаденопатий. К сожалению, EUS-TA иногда может быть сложным или неубедительным из-за загрязнения крови или недостаточного количества материала.
EUS-эластография (EUS-E) — это неинвазивный ультразвуковой метод, который измеряет твердость тканей. Уровень твердости интересующей области (ROI) можно оценить с использованием качественных показателей и/или количественных методов (коэффициент деформации; SR).
На сегодняшний день большая часть исследований ЭУС-Э проводилась с использованием ультразвукового аппарата Hitachi. В частности, Патерсон провел количественный анализ, рассматривая в качестве порога патологического значения SR ≥7,5 для EUS-E при узловой стадии рака пищевода. В исследовании приняли участие 53 ЛУ с использованием цитологии в качестве золотого стандарта: их данные показали, что EUS-E имеет чувствительность 83%, специфичность 96%, PPV 95% и NPV 86%.
Недавно новый компактный ультразвуковой процессор EU-ME2 (Olympus SE & CO. KG, Гамбург, Германия), которое включает в себя программное обеспечение для эластографии, хотя данные о его применении для оценки ЛУ до сих пор отсутствуют. Понятие фрактальной геометрии как инструмента описания природных объектов первоначально было введено Бенуа Мандельбротом. Фрактал можно рассматривать как объект неправильной формы, который можно разделить на фрагменты, каждый из которых представляет собой самоподобную уменьшенную копию целого. Тело гуннов является примером природного фрактала, так как многие его части характеризуются чертами, напоминающими типичную фрактальную природу. Было продемонстрировано, что фрактальную геометрию можно использовать для эффективной оценки геометрической сложности паттернов визуализации, наблюдаемых в онкологии.
Исследователи недавно опубликовали исследование о роли EUS-эластографии и фрактального анализа в дифференциации солидных поражений поджелудочной железы. Однако данные о применении фрактального анализа для оценки лимфаденопатий до сих пор отсутствуют.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с выявленными увеличенными лимфатическими узлами;
- пациентов старше 18 лет.
Критерий исключения:
- пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- пациенты с противопоказаниями к процедуре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Увеличение средостения или брюшной полости
Будут зачислены последовательные пациенты с увеличенным средостением или брюшной полостью, обнаруженным с помощью визуализации поперечного сечения и подтвержденным при ЭУЗИ.
|
ЭУС-Э
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность количественного EUS-E (коэффициент деформации)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основная цель этого исследования - оценить точность количественного EUS-E (отношение штаммов) для диагностики злокачественных новообразований в увеличенных лимфатических узлах.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .