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神経画像測定に対するロラゼパムの効果

2022年5月23日 更新者：Juan Gallego Angel、Northwell Health

神経画像測定に対するロラゼパムの効果：パイロット研究

この被験者内二重盲検無作為対照試験では、広く使用されているベンゾジアゼピン (BZD) であるロラゼパムがさまざまな神経画像測定に及ぼす影響を調査します。 研究者は、ロラゼパムと安静時の機能的結合性およびその他の神経画像測定との関係を評価します。 具体的には、研究者は、線条体と皮質の領域間の接続性を評価する治療反応の予後バイオマーカーである、事前に特定された指標である線条体接続性指数 (SCI) (Sarpal et al. 2015, 2016) を使用します。 研究者は、ロラゼパム投与はプラセボ投与と比較してより大きな SCI 値と関連すると仮定しています。短時間作用型ベンゾジアゼピンが脳ネットワーク全体の機能的結合を増加させることを示唆する以前の研究と一致しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • The Zucker Hillside Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18～40歳の男性または女性
  4. 病歴から明らかなように、一般的に健康である
  5. -経口薬を服用し、研究投薬計画を喜んで順守する能力
  6. 生殖能力があり、妊娠検査が陰性で、医学的に認められた避妊法を使用することに同意している女性の場合。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 妊娠または授乳
  2. -MRイメージングの禁忌（すなわち ペースメーカー）
  3. ロラゼパムの成分に対する既知のアレルギー反応
  4. 現在の喫煙者またはタバコの使用
  5. -向精神薬、抗けいれん薬、オピオイド、またはCNSに影響を与えるその他の薬の同時使用。
  6. 急性狭隅角緑内障
  7. 物質使用障害の現在または過去の病歴および/または陽性の尿毒物検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：まずロラゼパム
この群は、最初の MRI スキャンの前にロラゼパム 1 mg を投与され、1 週間後の 2 回目の MRI スキャンでプラセボを投与されるように無作為化された参加者で構成されています。
薬：ロラゼパム1mg錠

1 mg、白色、5 面 (シールド形状) の錠剤で、片面に「A」が盛り上がっており、裏面に「BPI」と「64」が刻印されています。 NDC 0187-0064-01 - 100 錠のボトル。 NDC 0187-0064-50 - 500 錠のボトル。 NDC 0187-0064-10 - 1000 錠のボトル。

Zucker Hillside Hospital の薬局では、ロラゼパム 1 mg とプラセボ錠剤の両方をカプセル化して、見た目が同じになるようにします。 スキャン当日、研究コーディネーターまたは PI は、盲検化された治験薬 (ロラゼパムまたはプラセボ) を受け取り、参加者に投与します。 1時間後、参加者はMRIを完了するためにスキャナーに入れられます。

薬：プラセボ
プラセボは、Zucker Hillside Hospital の薬局で購入され、カプセル化されます。
プラセボコンパレーター：プラセボファースト
この群は、最初の MRI スキャンの前にプラセボを投与され、1 週間後の 2 回目の MRI スキャンの前にロラゼパム 1 mg を経口投与されるように無作為化された参加者で構成されています。
薬：ロラゼパム1mg錠

1 mg、白色、5 面 (シールド形状) の錠剤で、片面に「A」が盛り上がっており、裏面に「BPI」と「64」が刻印されています。 NDC 0187-0064-01 - 100 錠のボトル。 NDC 0187-0064-50 - 500 錠のボトル。 NDC 0187-0064-10 - 1000 錠のボトル。

Zucker Hillside Hospital の薬局では、ロラゼパム 1 mg とプラセボ錠剤の両方をカプセル化して、見た目が同じになるようにします。 スキャン当日、研究コーディネーターまたは PI は、盲検化された治験薬 (ロラゼパムまたはプラセボ) を受け取り、参加者に投与します。 1時間後、参加者はMRIを完了するためにスキャナーに入れられます。

薬：プラセボ
プラセボは、Zucker Hillside Hospital の薬局で購入され、カプセル化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止状態の機能的磁気イメージング (rs-fMRI) を使用して収集された機能的結合性測定に対するロラゼパムの影響を理解する。
時間枠：2週間
層と皮質の間の接続をキャプチャするパラメーターである SCI は、個々の治療を導く可能性のある予後バイオマーカーの主要な候補です。 他の脳領域間の探索的機能的接続分析も同様に実施されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標は、線条体のグルタミン酸、グルタミン、GABA に対するロラゼパムの影響を研究することです。
時間枠：2週間
グルタミン酸、グルタミン、GABA の百万分の 1 (ppm) で測定された代謝物濃度。磁気共鳴分光法 (MRS) で得られます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Juan A Gallego, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0773

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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