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Effets du lorazépam sur les mesures de neuroimagerie

23 mai 2022 mis à jour par: Juan Gallego Angel, Northwell Health

Effets du lorazépam sur les mesures de neuro-imagerie : une étude pilote

Cette étude intra-sujet, en double aveugle, randomisée et contrôlée étudiera les effets d'une benzodiazépine (BZD) largement utilisée, le lorazépam, sur diverses mesures de neuro-imagerie. Les chercheurs évalueront la relation entre le lorazépam et la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et d'autres mesures de neuroimagerie. Plus précisément, les chercheurs utiliseront une métrique pré-identifiée, l'indice de connectivité striatale (SCI) (Sarpal et al. 2015, 2016), un biomarqueur pronostique de la réponse au traitement évaluant la connectivité entre les régions du striatum et le cortex. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de lorazépam sera associée à des valeurs de SCI plus élevées par rapport à l'administration d'un placebo ; conformément aux travaux antérieurs suggérant que les benzodiazépines à courte durée d'action augmentent la connectivité fonctionnelle à travers les réseaux cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 à 40 ans
  4. En général bonne santé comme en témoignent les antécédents médicaux
  5. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime médicamenteux de l'étude
  6. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif et accord d'utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptée.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Contre-indications à l'IRM (c.-à-d. stimulateur cardiaque)
  3. Réactions allergiques connues aux composants du lorazépam
  4. Fumeur actuel ou consommation de tabac
  5. Utilisation concomitante de médicaments psychotropes, d'anticonvulsivants, d'opioïdes ou de tout autre médicament ayant des effets sur le SNC.
  6. Glaucome aigu à angle fermé
  7. Antécédents actuels ou passés d'un trouble lié à l'utilisation de substances et/ou test de toxicologie urinaire positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorazépam d'abord
Ce bras comprend des participants qui ont été randomisés pour recevoir 1 mg de lorazépam avant la première IRM, puis un placebo lors de la deuxième IRM une semaine plus tard.
Médicament: Lorazépam 1Mg Comprimé

1 mg, comprimé blanc à cinq côtés (en forme de bouclier) avec un « A » en relief sur un côté et « BPI » et « 64 » imprimés au verso sécable. NDC 0187-0064-01 - Bouteilles de 100 comprimés ; NDC 0187-0064-50 - Bouteilles de 500 comprimés ; NDC 0187-0064-10 - Bouteilles de 1000 comprimés.

La pharmacie de l'hôpital Zucker Hillside encapsulera à la fois le lorazépam 1 mg et les pilules placebo pour les rendre identiques. Le jour de l'examen, le coordinateur de recherche ou le chercheur principal prendra le médicament de l'étude en aveugle (lorazépam ou placebo) et l'administrera au participant. Une heure plus tard, le participant sera placé dans le scanner pour terminer l'IRM.

Médicament: Placebo
Le placebo sera acheté et encapsulé par la pharmacie de l'hôpital Zucker Hillside.
Comparateur placebo: Placebo d'abord
Ce bras comprend des participants qui ont été randomisés pour recevoir un placebo avant la première IRM, puis du lorazépam 1 mg par voie orale avant la deuxième IRM une semaine plus tard.
Médicament: Lorazépam 1Mg Comprimé

1 mg, comprimé blanc à cinq côtés (en forme de bouclier) avec un « A » en relief sur un côté et « BPI » et « 64 » imprimés au verso sécable. NDC 0187-0064-01 - Bouteilles de 100 comprimés ; NDC 0187-0064-50 - Bouteilles de 500 comprimés ; NDC 0187-0064-10 - Bouteilles de 1000 comprimés.

La pharmacie de l'hôpital Zucker Hillside encapsulera à la fois le lorazépam 1 mg et les pilules placebo pour les rendre identiques. Le jour de l'examen, le coordinateur de recherche ou le chercheur principal prendra le médicament de l'étude en aveugle (lorazépam ou placebo) et l'administrera au participant. Une heure plus tard, le participant sera placé dans le scanner pour terminer l'IRM.

Médicament: Placebo
Le placebo sera acheté et encapsulé par la pharmacie de l'hôpital Zucker Hillside.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comprendre l'impact du lorazépam sur les mesures de connectivité fonctionnelle recueillies à l'aide de l'imagerie magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI).
Délai: 2 semaines
SCI, un paramètre qui capte la connectivité entre la strate et le cortex, est un candidat principal pour un biomarqueur pronostique qui peut guider le traitement individuel. Des analyses exploratoires de connectivité fonctionnelle entre d'autres régions du cerveau seront également menées.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif est d'étudier l'impact du lorazépam sur le glutamate, la glutamine et le GABA dans le striatum.
Délai: 2 semaines
Concentrations de métabolites mesurées en parties par million (ppm) pour le glutamate, la glutamine et le GABA ; obtenu par Spectroscopie par Résonance Magnétique (MRS).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan A Gallego, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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