Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лоразепама на показатели нейровизуализации

23 мая 2022 г. обновлено: Juan Gallego Angel, Northwell Health

Влияние лоразепама на показатели нейровизуализации: экспериментальное исследование

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании внутри субъекта будет изучено влияние широко используемого бензодиазепина (BZD), лоразепама, на различные показатели нейровизуализации. Исследователи будут оценивать связь лоразепама с функциональной связью в состоянии покоя и другими показателями нейровизуализации. В частности, исследователи будут использовать заранее определенный показатель, индекс связности полосатого тела (SCI) (Sarpal et al. 2015, 2016), прогностический биомаркер ответа на лечение, оценивающий связь между областями полосатого тела и коры. Исследователи предполагают, что введение лоразепама будет связано с более высокими значениями SCI по сравнению с введением плацебо; в соответствии с предыдущей работой, предполагающей, что бензодиазепины короткого действия увеличивают функциональную связь в сетях мозга.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина от 18 до 40 лет
  4. Общее хорошее самочувствие, что подтверждается анамнезом.
  5. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима исследуемого препарата
  6. Для женщин с репродуктивным потенциалом: отрицательный тест на беременность и согласие на использование принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Беременность или лактация
  2. Противопоказания к МРТ (т. кардиостимулятор)
  3. Известные аллергические реакции на компоненты лоразепама
  4. Текущий курильщик или употребление табака
  5. Одновременный прием любых психотропных препаратов, противосудорожных препаратов, опиоидов или любых других препаратов, воздействующих на ЦНС.
  6. Острая узкоугольная глаукома
  7. Текущая или прошлая история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и / или положительный токсикологический тест мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лоразепам первый
Эта группа состоит из участников, которые были рандомизированы для получения 1 мг лоразепама до первого МРТ-сканирования, а затем плацебо для второго МРТ-сканирования через неделю.
Лекарство: Лоразепам 1 мг таблетки

1 мг, белые, пятигранные (щитообразные) таблетки с выпуклой буквой «А» на одной стороне и тиснением «BPI» и «64» на задней стороне с риской. НДЦ 0187-0064-01 - Флаконы по 100 таблеток; НДЦ 0187-0064-50 - Флаконы по 500 таблеток; НДЦ 0187-0064-10 - Флаконы по 1000 таблеток.

Аптека в больнице Цукер Хиллсайд будет инкапсулировать как лоразепам 1 мг, так и таблетки плацебо, чтобы они выглядели одинаково. В день сканирования координатор исследования или ИП заберет лекарство для слепого исследования (лоразепам или плацебо) и введет его участнику. Через час участник будет помещен в сканер для завершения МРТ.

Лекарство: Плацебо
Плацебо будет закуплено и инкапсулировано в аптеке больницы Zucker Hillside.
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо
Эта группа состоит из участников, которые были рандомизированы для получения плацебо до первого МРТ-сканирования, а затем 1 мг лоразепама перорально перед вторым МРТ-сканированием через неделю.
Лекарство: Лоразепам 1 мг таблетки

1 мг, белые, пятигранные (щитообразные) таблетки с выпуклой буквой «А» на одной стороне и тиснением «BPI» и «64» на задней стороне с риской. НДЦ 0187-0064-01 - Флаконы по 100 таблеток; НДЦ 0187-0064-50 - Флаконы по 500 таблеток; НДЦ 0187-0064-10 - Флаконы по 1000 таблеток.

Аптека в больнице Цукер Хиллсайд будет инкапсулировать как лоразепам 1 мг, так и таблетки плацебо, чтобы они выглядели одинаково. В день сканирования координатор исследования или ИП заберет лекарство для слепого исследования (лоразепам или плацебо) и введет его участнику. Через час участник будет помещен в сканер для завершения МРТ.

Лекарство: Плацебо
Плацебо будет закуплено и инкапсулировано в аптеке больницы Zucker Hillside.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы понять влияние лоразепама на показатели функциональной связи, собранные с помощью функциональной магнитной томографии в состоянии покоя (rs-fMRI).
Временное ограничение: 2 недели
SCI, параметр, который фиксирует связь между слоем и корой, является основным кандидатом на роль прогностического биомаркера, который может определять индивидуальное лечение. Также будет проведен исследовательский анализ функциональной связи между другими областями мозга.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние лоразепама на глутамат, глютамин и ГАМК в полосатом теле.
Временное ограничение: 2 недели
Концентрации метаболитов, измеренные в частях на миллион (ppm) для глутамата, глутамина и ГАМК; полученный с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Juan A Gallego, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0773

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться