Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lorazepam-effekter på nevroimaging-tiltak

23. mai 2022 oppdatert av: Juan Gallego Angel, Northwell Health

Lorazepam-effekter på nevrobildetiltak: En pilotstudie

Denne innen-subjekt, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effekten av et mye brukt benzodiazepin (BZD), lorazepam, på ulike nevroavbildningstiltak. Etterforskerne vil vurdere forholdet mellom lorazepam og funksjonell tilkobling i hviletilstand og andre nevroavbildningstiltak. Spesifikt vil etterforskerne bruke en forhåndsidentifisert metrikk, den striatale tilkoblingsindeksen (SCI), (Sarpal et al. 2015, 2016), en prognostisk biomarkør for behandlingsrespons som vurderer tilkoblingen mellom regioner i striatum og cortex. Etterforskerne antar at administrering av lorazepam vil være assosiert med høyere SCI-verdier sammenlignet med administrering av placebo; i samsvar med tidligere arbeid som tyder på at korttidsvirkende benzodiazepiner øker funksjonell tilkobling på tvers av hjernenettverk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 18-40
  4. Generelt god helse som dokumentert av sykehistorien
  5. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge studiemedisineringsregimet
  6. For kvinner med reproduktivt potensial, negativ graviditetstest og avtale om å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Graviditet eller amming
  2. Kontraindikasjoner for MR-avbildning (dvs. pacemaker)
  3. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av lorazepam
  4. Nåværende røyker eller tobakksbruk
  5. Samtidig bruk av psykotrope medisiner, krampestillende midler, opioider eller andre medisiner med effekter på CNS.
  6. Akutt trangvinklet glaukom
  7. Nåværende eller tidligere historie med en rusforstyrrelse og/eller en positiv urintoksikologisk test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorazepam først
Denne armen består av deltakere som ble randomisert til å motta lorazepam 1 mg før den første MR-skanningen og deretter placebo på den andre MR-skanningen en uke senere.
Legemiddel: Lorazepam 1 mg tablett

1 mg, hvit, femsidig (skjoldform) tablett med hevet "A" på den ene siden og "BPI" og "64" påtrykt på baksiden med delestrek. NDC 0187-0064-01 - Flasker med 100 tabletter; NDC 0187-0064-50 - Flasker med 500 tabletter; NDC 0187-0064-10 - Flasker med 1000 tabletter.

Apoteket ved Zucker Hillside Hospital vil kapsle inn både lorazepam 1 mg og placebo-piller for å få dem til å se like ut. På dagen for skanningen vil forskningskoordinatoren eller PI hente den blindede studiemedisinen (lorazepam eller placebo) og administrere den til deltakeren. En time senere vil deltakeren bli plassert i skanneren for å fullføre MR.

Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli kjøpt og innkapslet av apoteket ved Zucker Hillside Hospital.
Placebo komparator: Placebo først
Denne armen består av deltakere som ble randomisert til å motta placebo før den første MR-skanningen og deretter lorazepam 1 mg oralt før den andre MR-skanningen en uke senere.
Legemiddel: Lorazepam 1 mg tablett

1 mg, hvit, femsidig (skjoldform) tablett med hevet "A" på den ene siden og "BPI" og "64" påtrykt på baksiden med delestrek. NDC 0187-0064-01 - Flasker med 100 tabletter; NDC 0187-0064-50 - Flasker med 500 tabletter; NDC 0187-0064-10 - Flasker med 1000 tabletter.

Apoteket ved Zucker Hillside Hospital vil kapsle inn både lorazepam 1 mg og placebo-piller for å få dem til å se like ut. På dagen for skanningen vil forskningskoordinatoren eller PI hente den blindede studiemedisinen (lorazepam eller placebo) og administrere den til deltakeren. En time senere vil deltakeren bli plassert i skanneren for å fullføre MR.

Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli kjøpt og innkapslet av apoteket ved Zucker Hillside Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å forstå virkningen av lorazepam på funksjonelle tilkoblingsmål samlet ved bruk av funksjonell magnetisk avbildning i hviletilstand (rs-fMRI).
Tidsramme: 2 uker
SCI, en parameter som fanger opp forbindelsen mellom stratum og cortex, er en primærkandidat for en prognostisk biomarkør som kan veilede individuell behandling. Undersøkende funksjonelle tilkoblingsanalyser mellom andre hjerneregioner vil også bli utført.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet er å studere virkningen av lorazepam på glutamat, glutamin og GABA i striatum.
Tidsramme: 2 uker
Metabolittkonsentrasjoner målt i deler per million (ppm) for glutamat, glutamin og GABA; oppnådd med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan A Gallego, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere