Efectos del lorazepam en las medidas de neuroimagen
23 de mayo de 2022 actualizado por: Juan Gallego Angel, Northwell Health
Efectos del lorazepam en las medidas de neuroimagen: un estudio piloto
Este estudio controlado aleatorio doble ciego dentro del sujeto investigará los efectos de una benzodiazepina (BZD) ampliamente utilizada, lorazepam, en varias medidas de neuroimagen.
Los investigadores evaluarán la relación del lorazepam con la conectividad funcional en estado de reposo y otras medidas de neuroimagen.
Específicamente, los investigadores utilizarán una métrica preidentificada, el índice de conectividad del estriado (SCI), (Sarpal et al. 2015, 2016), un biomarcador de pronóstico de la respuesta al tratamiento que evalúa la conectividad entre las regiones del cuerpo estriado y la corteza.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de lorazepam se asociará con mayores valores de SCI en comparación con la administración de placebo; consistente con el trabajo previo que sugiere que las benzodiazepinas de acción corta aumentan la conectividad funcional a través de las redes cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 40 años
- En general, buena salud como lo demuestra el historial médico.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos del estudio.
- Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo negativa y consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones para la RM (es decir, marcapasos)
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del lorazepam
- Fumador actual o consumo de tabaco
- Uso concurrente de cualquier medicamento psicotrópico, anticonvulsivo, opioide o cualquier otro medicamento con efectos sobre el SNC.
- Glaucoma agudo de ángulo estrecho
- Antecedentes actuales o pasados de un trastorno por uso de sustancias y/o una prueba toxicológica de orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lorazepam primero
Este brazo consta de participantes que fueron aleatorizados para recibir 1 mg de lorazepam antes de la primera resonancia magnética y luego placebo en la segunda resonancia magnética una semana después.
|
Comprimido blanco de cinco lados (forma de escudo) de 1 mg con una "A" en relieve en un lado y "BPI" y "64" impresos en el reverso ranurado. NDC 0187-0064-01 - Frascos de 100 comprimidos; NDC 0187-0064-50 - Frascos de 500 comprimidos; NDC 0187-0064-10 - Frascos de 1000 comprimidos. La farmacia del Hospital Zucker Hillside encapsulará las pastillas de lorazepam de 1 mg y de placebo para que tengan el mismo aspecto. El día de la exploración, el coordinador de investigación o el IP recogerá el medicamento del estudio ciego (lorazepam o placebo) y se lo administrará al participante. Una hora más tarde, se colocará al participante en el escáner para completar la resonancia magnética.
El placebo será comprado y encapsulado por la farmacia del Zucker Hillside Hospital.
|
|
Comparador de placebos: Placebo primero
Este brazo consta de participantes que fueron aleatorizados para recibir placebo antes de la primera resonancia magnética y luego lorazepam 1 mg por vía oral antes de la segunda resonancia magnética una semana después.
|
Comprimido blanco de cinco lados (forma de escudo) de 1 mg con una "A" en relieve en un lado y "BPI" y "64" impresos en el reverso ranurado. NDC 0187-0064-01 - Frascos de 100 comprimidos; NDC 0187-0064-50 - Frascos de 500 comprimidos; NDC 0187-0064-10 - Frascos de 1000 comprimidos. La farmacia del Hospital Zucker Hillside encapsulará las pastillas de lorazepam de 1 mg y de placebo para que tengan el mismo aspecto. El día de la exploración, el coordinador de investigación o el IP recogerá el medicamento del estudio ciego (lorazepam o placebo) y se lo administrará al participante. Una hora más tarde, se colocará al participante en el escáner para completar la resonancia magnética.
El placebo será comprado y encapsulado por la farmacia del Zucker Hillside Hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comprender el impacto del lorazepam en las medidas de conectividad funcional recopiladas mediante imágenes magnéticas funcionales en estado de reposo (rs-fMRI).
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
SCI, un parámetro que captura la conectividad entre el estrato y la corteza, es un candidato principal para un biomarcador de pronóstico que puede guiar el tratamiento individual.
También se realizarán análisis exploratorios de conectividad funcional entre otras regiones del cerebro.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo es estudiar el impacto del lorazepam sobre el glutamato, la glutamina y el GABA en el cuerpo estriado.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Concentraciones de metabolitos medidas en partes por millón (ppm) para glutamato, glutamina y GABA; obtenido con Espectroscopía de Resonancia Magnética (MRS).
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan A Gallego, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sarpal DK, Argyelan M, Robinson DG, Szeszko PR, Karlsgodt KH, John M, Weissman N, Gallego JA, Kane JM, Lencz T, Malhotra AK. Baseline Striatal Functional Connectivity as a Predictor of Response to Antipsychotic Drug Treatment. Am J Psychiatry. 2016 Jan;173(1):69-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121571. Epub 2015 Aug 28.
- Sarpal DK, Robinson DG, Lencz T, Argyelan M, Ikuta T, Karlsgodt K, Gallego JA, Kane JM, Szeszko PR, Malhotra AK. Antipsychotic treatment and functional connectivity of the striatum in first-episode schizophrenia. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):5-13. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1734.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- 20-0773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .