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Lorazepam-Effekte auf Neuroimaging-Maßnahmen

23. Mai 2022 aktualisiert von: Juan Gallego Angel, Northwell Health

Lorazepam-Effekte auf Neuroimaging-Maßnahmen: Eine Pilotstudie

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Innersubjektstudie wird die Auswirkungen eines weit verbreiteten Benzodiazepins (BZD), Lorazepam, auf verschiedene bildgebende Verfahren untersuchen. Die Forscher werden die Beziehung von Lorazepam zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand und andere bildgebende Verfahren untersuchen. Insbesondere werden die Forscher eine vorab identifizierte Metrik verwenden, den Striatal Connectivity Index (SCI) (Sarpal et al. 2015, 2016), einen prognostischen Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung, der die Konnektivität zwischen Regionen des Striatums und des Kortex bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Lorazepam im Vergleich zur Verabreichung von Placebo mit höheren SCI-Werten verbunden sein wird; im Einklang mit früheren Arbeiten, die darauf hindeuten, dass kurz wirkende Benzodiazepine die funktionelle Konnektivität über Gehirnnetzwerke erhöhen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-40
  4. Im Allgemeinen gute Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt
  5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Studienmedikationsschema zu halten
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Kontraindikationen für die MR-Bildgebung (d. h. Schrittmacher)
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Lorazepams
  4. Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum
  5. Gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka, Antikonvulsiva, Opioiden oder anderen Medikamenten mit Auswirkungen auf das ZNS.
  6. Akute Engwinkelglaukom
  7. Aktuelle oder vergangene Geschichte einer Substanzgebrauchsstörung und/oder ein positiver Urintoxikologietest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorazepam zuerst
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Lorazepam 1 mg vor dem ersten MRT-Scan und dann Placebo beim zweiten MRT-Scan eine Woche später zu erhalten.
Arzneimittel: Lorazepam 1 mg Tablette

1 mg, weiße, fünfseitige (schildförmige) Tablette mit einem erhabenen „A“ auf einer Seite und der Prägung „BPI“ und „64“ auf der Rückseite mit Bruchrille. NDC 0187-0064-01 – Flaschen mit 100 Tabletten; NDC 0187-0064-50 – Flaschen mit 500 Tabletten; NDC 0187-0064-10 – Flaschen mit 1000 Tabletten.

Die Apotheke im Zucker Hillside Hospital wird sowohl Lorazepam 1 mg als auch Placebo-Pillen verkapseln, damit sie gleich aussehen. Am Tag des Scans holt der Forschungskoordinator oder der PI das verblindete Studienmedikament (Lorazepam oder Placebo) ab und verabreicht es dem Teilnehmer. Eine Stunde später wird der Teilnehmer in den Scanner gelegt, um die MRT abzuschließen.

Arzneimittel: Placebo
Placebo wird von der Apotheke des Zucker Hillside Hospital gekauft und eingekapselt.
Placebo-Komparator: Zuerst Placebo
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die randomisiert vor dem ersten MRT-Scan Placebo und dann vor dem zweiten MRT-Scan eine Woche später Lorazepam 1 mg oral erhielten.
Arzneimittel: Lorazepam 1 mg Tablette

1 mg, weiße, fünfseitige (schildförmige) Tablette mit einem erhabenen „A“ auf einer Seite und der Prägung „BPI“ und „64“ auf der Rückseite mit Bruchrille. NDC 0187-0064-01 – Flaschen mit 100 Tabletten; NDC 0187-0064-50 – Flaschen mit 500 Tabletten; NDC 0187-0064-10 – Flaschen mit 1000 Tabletten.

Die Apotheke im Zucker Hillside Hospital wird sowohl Lorazepam 1 mg als auch Placebo-Pillen verkapseln, damit sie gleich aussehen. Am Tag des Scans holt der Forschungskoordinator oder der PI das verblindete Studienmedikament (Lorazepam oder Placebo) ab und verabreicht es dem Teilnehmer. Eine Stunde später wird der Teilnehmer in den Scanner gelegt, um die MRT abzuschließen.

Arzneimittel: Placebo
Placebo wird von der Apotheke des Zucker Hillside Hospital gekauft und eingekapselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen von Lorazepam auf funktionelle Konnektivitätsmessungen zu verstehen, die mit Hilfe der funktionellen magnetischen Bildgebung im Ruhezustand (rs-fMRI) erfasst wurden.
Zeitfenster: 2 Wochen
SCI, ein Parameter, der die Konnektivität zwischen Stratum und Kortex erfasst, ist ein primärer Kandidat für einen prognostischen Biomarker, der die individuelle Behandlung leiten kann. Explorative funktionelle Konnektivitätsanalysen zwischen anderen Hirnregionen werden ebenfalls durchgeführt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel ist es, den Einfluss von Lorazepam auf Glutamat, Glutamin und GABA im Striatum zu untersuchen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Metabolitkonzentrationen gemessen in Teilen pro Million (ppm) für Glutamat, Glutamin und GABA; erhalten mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan A Gallego, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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